Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av CSJ117 på symptomer, farmakodynamikk og sikkerhet hos pasienter med KOLS

25. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å utforske effekten, farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til to doser inhalert CSJ117 hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en fase 2-studie hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å vurdere effekten, farmakodynamikken (PD), farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til to dosenivåer av CSJ117 sammenlignet med placebo. For dette vil virkningen av CSJ117 på sykdomssymptombyrde og lungefunksjon bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med to faste dosenivåer av CSJ117 (4 mg, 8 mg) administrert én gang daglig via oral inhalasjon over 12 uker hos deltakere med KOLS , utsatt for eksacerbasjoner og symptomatisk ved baseline til tross for trippelbehandling med bakgrunnsvedlikehold (inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist (ICS/LABA/LAMA) kombinasjon, standardbehandling i denne populasjonen) i minst tre måneder før til screening.

Studien vil omfatte:

  • Screeningperiode på inntil 2 uker for å vurdere kvalifisering.
  • Innkjøringsperiode på 4 uker hvor deltakerne vil bli satt på fastdose trippel bakgrunnsterapi (ICS/LABA/LAMA) som skal brukes frem til pasientens siste studiebehandling.
  • Behandlingsperiode på 12 uker. Deltakerne vil bli stratifisert etter eosinofilnivåer og deretter randomisert 1:1:1 til enten 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 eller placebo.
  • Oppfølgingsperiode på 55 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av CSJ117 på sykdom/symptombyrde etter 12 ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjekkia, 708 68
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige KOLS-pasienter i alderen ≥40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Pasienter som har blitt behandlet med en trippelkombinasjon av LABA/LAMA/ICS de siste 3 månedene før screening
  • Pasienter med dokumentert diagnose av KOLS i minst 1 år før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eller nåværende medisinsk historie med astma
  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse, eller en luftveisinfeksjon i løpet av de 4 ukene før screening, eller sykehusinnleggelse mellom screening og før behandling.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner (godkjent eller ikke-godkjent) innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline (f.eks. biologiske midler), avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke akseptable effektive prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 40 kg/m2 Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CSJ117 8mg
Intervensjon: Legemiddel: CSJ117
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhalert en gang daglig i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Eksperimentell: CSJ117 4mg
Intervensjon: Legemiddel: CSJ117
Legemiddel: CSJ117
CSJ117 (4 mg og 8 mg) inhalert en gang daglig i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet.
Placebo komparator: CSJ117 Placebo
Intervensjon: Medikament: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo inhalert en gang daglig i 12 uker. Leveres via Concept1 enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i E-RS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Skalaen Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) er basert på de 11 respiratoriske symptomelementene som er inkludert i EXACT Tool (et validert elektronisk spørreskjema med 14 elementer). Disse 11 elementene genererer en totalscore på 0-40, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige luftveissymptomer.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
COPD assessment test (CAT) er et kort instrument som brukes til å kvantifisere symptombyrden ved KOLS og vil bli brukt til å vurdere helsetilstanden til deltakerne. Vurderingen består av 8 elementer, hver presentert som en semantisk 6-punkts differensialskala, og gir en total poengsum på 40. En høyere score indikerer dårligere helsetilstand.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i SGRQ-C-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
St. George Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter spesifikk versjon (SGRQ-C) inneholder 40 elementer delt inn i to deler som dekker tre helseaspekter relatert til KOLS: symptomer, aktivitet og påvirkning. Total poengsum varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av helsestatus.
Utgangspunkt, 12 uker
Respons i E-RS i total skåre reduksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å vurdere antall pasienter som responderte på behandlingen
Utgangspunkt, 12 uker
Respons i CAT i total poengsum reduksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å vurdere antall pasienter som responderte på behandlingen
Utgangspunkt, 12 uker
Respons i SGRQ-C i total poengsum reduksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
For å vurdere antall pasienter som responderte på behandlingen
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i bunn-FEV1 etter 2, 6 og 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting.
Baseline, 2, 6 og 12 uker
Pust med redningsmedisin per dag
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere bruk av redningsmedisin
12 uker
Tid til KOLS-eksaserbasjoner via EXACT
Tidsramme: 12 uker
Tid til KOLS-eksaserbasjoner basert på NØYAKTIG.
12 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner via EXACT
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner basert på verktøyet Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (EXACT).
12 uker
Tid til KOLS-eksaserbasjoner via HCRU
Tidsramme: 12 uker
Tid til KOLS-eksaserbasjoner basert på HCRU
12 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner via HCRU
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av KOLS-eksaserbasjoner basert på Health Care Resource Utilization (HCRU).
12 uker
Pre-dose bunnkonsentrasjon (Ctrough) av CSJ117
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere farmakokinetiske (PK) parametere for CSJ117 basert på totale serumkonsentrasjoner.
12 uker
Akkumuleringsforhold (Racc) for CSJ117
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere farmakokinetiske parametere for CSJ117 basert på totale serumkonsentrasjoner.
12 uker
Måling av antistoff-antistoffer
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere immunogenisiteten til CSJ117
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCSJ117B12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger