Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus

4. december 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Nipocalimab hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nipocalimab versus placebo hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SLE er en kompleks, immunmedieret inflammatorisk lidelse af ukendt ætiologi, der kan påvirke næsten ethvert organsystem og følger et voksende og aftagende sygdomsforløb. Ved SLE angriber immunsystemet kroppens celler og væv, og den resulterende betændelse og vævsskade kan skade hjerte, led, hud, lunger, blodkar, lever, nyrer og nervesystem. Nipocalimab er et fuldt humant aglykosyleret immunoglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistof designet til selektivt at binde, mætte og blokere IgG-bindingsstedet på den endogene neonatale fragment-krystalliserbare receptor (FcRn). Nipocalimab, et FcRn-antistof, har således potentiale til behandling af SLE gennem sænkning af patogene IgG'er og immunkomplekser. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (mindre end eller lig med [

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Midlertidigt ikke tilgængelig

Midlertidigt ikke tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clínica de la Costa SAS
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S A S
      • Chía, Colombia
        • IPS Preventive Care SAS
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Millennium Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Gnp Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • West County Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Ichikawa, Japan, 272 8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polen, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Sydafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Tyskland
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medbud-Clinic LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) større end eller lig med (>=) 6 måneder før screeningsbesøget og ifølge Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012 klassifikationskriterier: mindst 4 kriterier opfyldt, med mindst 1 klinisk kriterium og 1 immunologisk kriterium
  • Har mindst 1 BILAG (britiske øer lupus vurderingsgruppe) A og/eller 2 BILAG B-score observeret under screening
  • Skal have mindst moderat aktiv SLE, som defineret som systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 ved screeningsbesøg. Skal også have SLEDAI 2K >= 4 for kliniske træk (det vil sige SLEDAI-2K-score eksklusive hovedpine og laboratorieabnormiteter) til stede i uge 0 før randomisering
  • Har en CLASI (kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks) aktivitetsscore på mindst 6 (eksklusive diffus ikke-inflammatorisk alopeci) eller mindst 4 led med smerter og tegn på betændelse (aktive led) ved screening eller i uge 0, eller begge
  • Mindst 1 utvetydigt positiv autoantistoftest inklusive antinukleære antistoffer (ANA) (>= 1:80) og/eller anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer (niveau >= 75 internationale enheder/milliliter [IU/ml]) og/ eller anti-Smith antistoffer (>120 Absorbansenhed/milliliter [AU/ml]) påvist under screening
  • Skal modtage 1 eller flere af følgende protokol-tilladte, systemiske standardbehandlinger inden første administration af undersøgelsesintervention i en stabil dosis: orale glukokortikoider, antimalariamidler eller op til 2 immunmodulerende lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med, alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyresygdom, med undtagelse af aktiv lupus nefritis (LN). Har svær aktiv LN som bestemt af sponsor (eller udpeget) bedømmelse. Kontrol af nyresygdom skal dokumenteres med mindst 2 målinger af proteinuri eller urin protein/kreatinin ratio (UPCR) over de 6 måneder før screening
  • Har nogen ustabil eller progressiv manifestation af SLE, der sandsynligvis vil berettige eskalering i behandlingen ud over tilladt baggrundsmedicin
  • Bekræftede eller mistænkte betændelsessygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​effektivitet
  • Har en alvorlig infektion inklusive opportunistiske infektioner, der kræver parenterale anti-infektionsmidler og/eller hospitalsindlæggelse inden for 8 uger før screening
  • Har modtaget et enkelt B-celle-målretningsmiddel inden for 3 måneder før første administration af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst ​​(IV) hver anden uge (q2w) til og med uge 50 sammen med standardbehandlinger (det vil sige immunmodulatorer, antimalariamidler og glukokortikoider [GC'er]).
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Medicin: Standard-of-care behandling
Standardbehandling inklusive immunmodulatorer, antimalariamedicin og GC'er vil blive administreret oralt.
Eksperimentel: Gruppe 2: Nipocalimab dosis 1
Deltagerne vil modtage nipocalimab dosis 1 intravenøst ​​(IV) q2w gennem uge 50 sammen med standardbehandlinger (det vil sige immunmodulatorer, antimalariamedicin og GC'er).
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab dosis 1 og dosis 2 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • M281
Medicin: Standard-of-care behandling
Standardbehandling inklusive immunmodulatorer, antimalariamedicin og GC'er vil blive administreret oralt.
Eksperimentel: Gruppe 3: Nipocalimab dosis 2
Deltagerne vil modtage nipocalimab dosis 2 intravenøst ​​(IV) 2g. gennem uge 50 sammen med standardbehandlinger (det vil sige immunmodulatorer, antimalariamedicin og GC'er).
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab dosis 1 og dosis 2 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • M281
Medicin: Standard-of-care behandling
Standardbehandling inklusive immunmodulatorer, antimalariamedicin og GC'er vil blive administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 sammensat respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SLE SRI-4 sammensat respons er en sammensætning af mindst 4-punkts forbedring i SLE Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), ingen forværring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease Activity score (PGA) og ikke opfylder kriterierne for undersøgelsesbehandlingsfejl.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af Nipocalimab over tid
Tidsramme: Op til uge 58
Serumkoncentrationer af nipocalimab over tid hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Antal deltagere med antistoffer mod Nipocalimab (antistof-antistoffer [ADA] og neutraliserende antistoffer [Nabs])
Tidsramme: Op til uge 58
Antallet af deltagere med antistoffer mod nipocalimab (ADA og Nabs) hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Procentdel af deltagere med baseline aktiv mukokutan lupus-manifestationer (kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks [CLASI] aktivitetsscore >= 6) Opnåede >= 50 procent (%) reduktion i CLASI-aktivitetsresultatet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i CLASI-aktivitetsscore i uge 24, vil blive rapporteret hos deltagere med en CLASI-aktivitetsscore på 6 eller højere ved baseline. Kutan lupus sygdoms aktivitet og sværhedsgrad vil blive målt af CLASI. CLASI er et instrument til at vurdere sygdomsaktivitet og skader forårsaget af huden for deltagere i kutan lupus erythematosus med eller uden systemisk involvering. CLASI består af 2 partiturer; den første opsummerer sygdommens aktivitet, mens den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen.
Uge 24
Procentdel af deltagere med baseline arthritis (med mindst 4 aktive led ved baseline) opnår >= 50 % reduktion i aktive led i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med baseline arthritis (med mindst 4 aktive led ved baseline), der opnår >= 50 % reduktion i aktive led i uge 24, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere med >= 4 point forbedring i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på mindst 4 point i SLEDAI-2K, vil blive rapporteret. SLEDAI-2K er et etableret, valideret SLE aktivitetsindeks. Den er baseret på tilstedeværelsen af ​​24 træk i 9 organsystemer og måler sygdomsaktivitet hos SLE-deltagere på tidspunktet for besøget eller i de foregående 30 dage; indekset vægtes i henhold til funktionen. Funktioner scores af den vurderende læge, hvis de er til stede på tidspunktet for besøget eller inden for de sidste 30 dage, med mere alvorlige træk med højere score, og tilføjes derefter blot for at bestemme den samlede SLEDAI-2K-score, som spænder fra 0 til 105, med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår respons fra British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår BICLA Respons (BILAG-2004 sygdomsaktivitetsforbedring uden forværring og uden forværring af SLEDAI-2K eller PGA sammenlignet med baseline) i uge 24 vil blive rapporteret.
Uge 24
Tid til første opblussen gennem uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Tid til første flare gennem uge 24, med flare defineret som enten 1 eller flere nye BILAG A eller 2 eller flere nye BILAG B-scores vil blive rapporteret.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede SRI-4-sammensat respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4 sammensat respons i uge 52, vil blive rapporteret.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der modtager >= 10 milligram/dag (mg/dag) prednison eller tilsvarende ved baseline, som opnår uge 6-16 glukokortikoid (GC) nedtrapningsmål (i uge 16 til
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der modtog >= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende ved baseline, som opnår Uge 6-16 GC nedtrapningsmål (i uge 16 til
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) til og med uge 58
Tidsramme: Op til uge 58
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 58
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med uge 58
Tidsramme: Op til uge 58
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. Behandlingsfremkaldte SAE'er er defineret som SAE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 58
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger af særlige interesser (AESI'er) til og med uge 58
Tidsramme: Op til uge 58
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte AESI'er vil blive rapporteret. Behandlingsudspringende bivirkninger forbundet med følgende situationer betragtes som AESI'er: infektioner, der er alvorlige eller kræver intravenøs anti-infektiøs eller operativ/invasiv intervention, hypoalbuminæmi med albumin mindre end (
Op til uge 58
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen til og med uge 58
Tidsramme: Op til uge 58
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieparametre over tid
Tidsramme: Op til uge 58
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi, kemi, urinanalyse og lipidprofil) over tid vil blive rapporteret.
Op til uge 58
Antal deltagere med ændring fra baseline i parametre for vitale tegn over tid
Tidsramme: Op til uge 58
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegnparametre (temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109011
  • 2020-005569-14 (EudraCT nummer)
  • 80202135SLE2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger