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Un estudio de nipocalimab en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de nipocalimab en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de nipocalimab versus placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El LES es un trastorno inflamatorio complejo inmunomediado de etiología desconocida que puede afectar a casi cualquier sistema orgánico y sigue un curso de enfermedad creciente y menguante. En el LES, el sistema inmunitario ataca las células y los tejidos del cuerpo y la inflamación y el daño tisular resultantes pueden dañar el corazón, las articulaciones, la piel, los pulmones, los vasos sanguíneos, el hígado, los riñones y el sistema nervioso. Nipocalimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (Ig)G1 aglicosilada completamente humana diseñado para unirse, saturar y bloquear selectivamente el sitio de unión de IgG en el receptor endógeno de fragmentos neonatales cristalizables (FcRn). Por lo tanto, el nipocalimab, un anticuerpo FcRn, tiene potencial en el tratamiento del LES a través de la reducción de las IgG patógenas y los complejos inmunitarios. El estudio constará de un Período de Selección (menor o igual a [

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Temporalmente no disponible

Temporalmente no disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clínica de la Costa SAS
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S A S
      • Chía, Colombia
        • IPS Preventive Care SAS
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, España, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Millennium Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Gnp Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • West County Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Zalaegerszeg, Hungría, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Ichikawa, Japón, 272 8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanagawa, Japón, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japón, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japón, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sendai, Japón, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japón, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Krakow, Polonia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ucrania, 61204
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Medbud-Clinic LLC
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) mayor o igual a (>=) 6 meses antes de la visita de selección y de acuerdo con los criterios de clasificación Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: al menos 4 criterios cumplidos, con al menos 1 criterio clínico y 1 criterio inmunológico
  • Tiene al menos 1 puntaje BILAG (grupo de evaluación de lupus de las islas británicas) A y/o 2 puntajes BILAG B observados durante la selección
  • Debe tener al menos LES moderadamente activo, según se define como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 en la visita de selección. También debe tener SLEDAI 2K >= 4 para características clínicas (es decir, puntaje SLEDAI-2K excluyendo dolor de cabeza y anormalidades de laboratorio) presente en la semana 0 antes de la aleatorización
  • Tiene una puntuación de actividad CLASI (índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo) de al menos 6 (excluyendo la alopecia difusa no inflamatoria) o al menos 4 articulaciones con dolor y signos de inflamación (articulaciones activas) en la selección o en la Semana 0, o ambos
  • Al menos 1 prueba de autoanticuerpos inequívocamente positiva que incluya anticuerpos antinucleares (ANA) (>= 1:80) y/o anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) (nivel >= 75 unidades internacionales/mililitro [UI/mL]) y/ o anticuerpos anti-Smith (>120 Unidad de absorbancia/mililitro [AU/mL]) detectados durante la detección
  • Debe estar recibiendo 1 o más de los siguientes tratamientos estándar sistémicos permitidos por el protocolo antes de la primera administración de la intervención del estudio a una dosis estable: glucocorticoides orales, antipalúdicos o hasta 2 medicamentos inmunomoduladores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal actual o con antecedentes de enfermedad renal grave, progresiva o no controlada, con excepción de la nefritis lúpica (NL) activa. Tener LN activo grave según lo determine la adjudicación del patrocinador (o designado). El control de la enfermedad renal debe documentarse con al menos 2 determinaciones de proteinuria o cociente proteína/creatinina en orina (UPCR) durante los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene alguna manifestación inestable o progresiva de LES que probablemente justifique una escalada en la terapia más allá de los medicamentos de base permitidos.
  • Enfermedades inflamatorias confirmadas o sospechadas que podrían confundir las evaluaciones de eficacia
  • Tiene una infección grave, incluidas infecciones oportunistas que requieren antiinfecciosos parenterales y/u hospitalización dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
  • Ha recibido un solo agente dirigido a las células B dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa (IV) cada dos semanas (q2w) hasta la semana 50 junto con tratamientos estándar (es decir, inmunomoduladores, medicamentos antipalúdicos y glucocorticoides [GC]).
Otro: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa.
Droga: Tratamiento estándar de atención
El tratamiento estándar, incluidos los inmunomoduladores, los medicamentos antipalúdicos y los GC, se administrará por vía oral.
Experimental: Grupo 2: Nipocalimab Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de nipocalimab por vía intravenosa (IV) q2w hasta la semana 50 junto con los tratamientos estándar (es decir, inmunomoduladores, medicamentos antipalúdicos y GC).
Droga: Nipocalimab
La dosis 1 y la dosis 2 de nipocalimab se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
  • M281
Droga: Tratamiento estándar de atención
El tratamiento estándar, incluidos los inmunomoduladores, los medicamentos antipalúdicos y los GC, se administrará por vía oral.
Experimental: Grupo 3: Nipocalimab Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de nipocalimab por vía intravenosa (IV) q2w hasta la semana 50 junto con los tratamientos estándar (es decir, inmunomoduladores, medicamentos antipalúdicos y GC).
Droga: Nipocalimab
La dosis 1 y la dosis 2 de nipocalimab se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
  • M281
Droga: Tratamiento estándar de atención
El tratamiento estándar, incluidos los inmunomoduladores, los medicamentos antipalúdicos y los GC, se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta compuesta del índice de respuesta (SRI)-4 del lupus eritematoso sistémico (SLE) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta compuesta SLE SRI-4 es una combinación de al menos 4 puntos de mejora en el SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), sin empeoramiento en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG), sin empeoramiento en la puntuación de Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) y no cumplir con los criterios de fracaso del tratamiento del estudio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de nipocalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
Se informarán las concentraciones séricas de nipocalimab a lo largo del tiempo en los participantes que reciben la intervención activa del estudio.
Hasta la Semana 58
Número de participantes con anticuerpos contra nipocalimab (anticuerpos antidrogas [ADA] y anticuerpos neutralizantes [Nabs])
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
Se informará el número de participantes con anticuerpos contra nipocalimab (ADA y Nabs) en los participantes que reciben la intervención activa del estudio.
Hasta la Semana 58
Porcentaje de participantes con manifestaciones basales de lupus mucocutáneo activo (índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo [CLASI] Puntuación de actividad >= 6) Logrando una reducción de >= 50 por ciento (%) en la puntuación de actividad de CLASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos un 50 % en la puntuación de actividad de CLASI en la semana 24 se informará en los participantes con una puntuación de actividad de CLASI de 6 o más al inicio del estudio. El CLASI medirá la actividad y la gravedad de la enfermedad del lupus cutáneo. El CLASI es un instrumento para evaluar la actividad de la enfermedad y el daño causado a la piel en pacientes con lupus eritematoso cutáneo con o sin compromiso sistémico. El CLASI consta de 2 puntuaciones; el primero resume la actividad de la enfermedad mientras que el segundo es una medida del daño causado por la enfermedad.
Semana 24
Porcentaje de participantes con artritis inicial (con al menos 4 articulaciones activas al inicio) que lograron una reducción >= 50 % en las articulaciones activas en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con artritis inicial (con al menos 4 articulaciones activas al inicio) que lograron una reducción >= 50 % en las articulaciones activas en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes con una mejora de >= 4 puntos en el índice de actividad de la enfermedad de LES 2000 (SLEDAI-2K) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 4 puntos en SLEDAI-2K. El SLEDAI-2K es un índice de actividad de SLE validado y establecido. Se basa en la presencia de 24 características en 9 sistemas de órganos y mide la actividad de la enfermedad en los participantes con LES en el momento de la visita o en los 30 días anteriores; el índice se pondera según la característica. El médico evaluador califica las características si están presentes en el momento de la visita o en los últimos 30 días, y las características más graves tienen puntuaciones más altas, y luego simplemente se suman para determinar la puntuación total de SLEDAI-2K, que varía de 0 a 105. con puntajes más altos que representan una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la evaluación compuesta de lupus (BICLA) del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta BICLA (mejora de la actividad de la enfermedad BILAG-2004 sin empeoramiento y sin empeoramiento de SLEDAI-2K o PGA en comparación con el valor inicial) en la semana 24.
Semana 24
Tiempo hasta la primera llamarada hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se informará el tiempo hasta el primer brote hasta la semana 24, con un brote definido como 1 o más puntajes nuevos de BILAG A o 2 o más puntajes nuevos de BILAG B.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes que reciben >= 10 miligramos/día (mg/día) de prednisona o equivalente al inicio que alcanzan el objetivo de reducción gradual de glucocorticoides (GC) en las semanas 6-16 (en la semana 16 a
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que reciben >= 10 mg/día de prednisona o equivalente al inicio del estudio que alcanzan el objetivo de reducción gradual de la GC en las semanas 6-16 (en la semana 16 a
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 58
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los TEAE se definen como AA con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Hasta la Semana 58
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento hasta la semana 58
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. Los SAE emergentes del tratamiento se definen como SAE con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Hasta la Semana 58
Porcentaje de participantes con eventos adversos de intereses especiales emergentes del tratamiento (AESI) hasta la semana 58
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
Se informará el porcentaje de participantes con AESI emergentes del tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con las siguientes situaciones se consideran AESI: infecciones que son graves o requieren una intervención antiinfecciosa intravenosa o una intervención quirúrgica/invasiva, hipoalbuminemia con albúmina inferior a (
Hasta la Semana 58
Porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción del tratamiento hasta la semana 58
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
Se informará el porcentaje de participantes con EA emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio.
Hasta la Semana 58
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología, química, análisis de orina y perfil de lípidos) a lo largo del tiempo.
Hasta la Semana 58
Número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de signos vitales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 58
Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de signos vitales (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial).
Hasta la Semana 58

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR109011
  • 2020-005569-14 (Número EudraCT)
  • 80202135SLE2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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