Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang efter forsøg for Nipocalimab hos deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

22. januar 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Adgang til Nipocalimab efter undersøgelse hos patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA), som oplever klinisk fordel efter fuldstændig 28 ugers åben forlængelse i MOM-M281-006

Formålet med dette post-trial access (PTA) program er at give nipocalimab til behandling af deltagere med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA), som oplever kliniske fordele efter at have gennemført 28 ugers åben forlængelse i MOM-M281-006 ( NCT04119050) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Midlertidigt ikke tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne demonstrerer klinisk fordel (forbedring af hæmoglobin fra baseline) ved uge 28-vurderingen i den åbne forlængelse af MOM-M281-006 (NCT04119050) undersøgelsen
  • Deltagerne har ikke komorbiditeter, der ville ændre risiko-fordel ved administration af nipocalimab (bestemt af behandlende læge)
  • Deltagerne gennemførte behandlingen i den 28-ugers åbne forlængelse af MOM-M281-006 (NCT04119050) undersøgelsen uden at have modtaget redningsbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen før besøget i uge 28

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har en alvorlig eller klinisk signifikant infektion (eksempel: lungebetændelse, galdevejsinfektion, diverticulitis, Clostridioides difficile-infektion), der kræver parenterale anti-infektionsmidler og/eller hospitalsindlæggelse
  • Deltagerne har en kronisk infektion (eksempel: bronkiektasi, kronisk osteomyelitis, kronisk pyelonefritis) eller kræver kronisk behandling med anti-infektionsmidler (eksempel: antibiotika, antivirale midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109152
  • 80202135WHA4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nipocalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner