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Eine Studie zu Nipocalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Nipocalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine komplexe, immunvermittelte entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die fast jedes Organsystem betreffen kann und einem zunehmenden und abnehmenden Krankheitsverlauf folgt. Bei SLE greift das Immunsystem die Körperzellen und -gewebe an, und die daraus resultierenden Entzündungen und Gewebeschäden können Herz, Gelenke, Haut, Lunge, Blutgefäße, Leber, Nieren und Nervensystem schädigen. Nipocalimab ist ein vollständig humaner, aglykosylierter monoklonaler Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper, der entwickelt wurde, um selektiv an die IgG-Bindungsstelle auf dem endogenen neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn) zu binden, sie zu sättigen und zu blockieren. Somit hat Nipocalimab, ein FcRn-Antikörper, Potenzial bei der Behandlung von SLE durch Senkung pathogener IgGs und Immunkomplexe. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (weniger als oder gleich [

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Vorübergehend nicht verfügbar

Vorübergehend nicht verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • CABA, Argentinien, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentinien, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Deutschland
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Ichikawa, Japan, 272 8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Clínica de la Costa SAS
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed S A S
      • Chía, Kolumbien
        • IPS Preventive Care SAS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polen, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Südafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medbud-Clinic LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Millennium Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Gnp Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • West County Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) größer oder gleich (>=) 6 Monate vor dem Screening-Besuch und gemäß den Klassifizierungskriterien von Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: mindestens 4 Kriterien erfüllt, mit mindestens 1 klinisches Kriterium und 1 immunologisches Kriterium
  • Hat mindestens 1 BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A- und / oder 2 BILAG B-Scores, die während des Screenings beobachtet wurden
  • Muss mindestens mäßig aktiven SLE haben, definiert als systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score> = 6 beim Screening-Besuch. Muss auch SLEDAI 2K >= 4 für klinische Merkmale (d. h. SLEDAI-2K-Score ohne Kopfschmerzen und Laboranomalien) haben, die in Woche 0 vor der Randomisierung vorhanden sind
  • Hat einen CLASI (Cutane Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index) Aktivitäts-Score von mindestens 6 (ausgenommen diffuse nicht entzündliche Alopezie) oder mindestens 4 Gelenke mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung (aktive Gelenke) beim Screening oder in Woche 0, oder beide
  • Mindestens 1 eindeutig positiver Autoantikörpertest, einschließlich antinukleäre Antikörper (ANA) (>= 1:80) und/oder Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper (Level >= 75 Internationale Einheiten/Milliliter [IE/ml]) und/ oder Anti-Smith-Antikörper (>120 Absorptionseinheit/Milliliter [AU/ml]), die während des Screenings nachgewiesen wurden
  • Muss vor der ersten Verabreichung der Studienintervention in einer stabilen Dosis 1 oder mehrere der folgenden protokollzulässigen systemischen Standardbehandlungen erhalten: orale Glukokortikoide, Malariamittel oder bis zu 2 immunmodulatorische Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nierenerkrankung, mit Ausnahme von aktiver Lupusnephritis (LN). Schwere aktive LN haben, wie durch die Entscheidung des Sponsors (oder Beauftragten) festgestellt. Die Kontrolle der Nierenerkrankung muss mit mindestens 2 Messungen der Proteinurie oder des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) in den 6 Monaten vor dem Screening dokumentiert werden
  • Hat eine instabile oder fortschreitende Manifestation von SLE, die wahrscheinlich eine Eskalation der Therapie über die zulässige Hintergrundmedikation hinaus rechtfertigt
  • Bestätigte oder vermutete entzündliche Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit verfälschen könnten
  • Hat eine schwere Infektion, einschließlich opportunistischer Infektionen, die parenterale Antiinfektiva und / oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erfordern
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention ein einzelnes B-Zell-Targeting-Mittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 50 intravenös (i.v.) ein Placebo zusammen mit Standardbehandlungen (d. h. Immunmodulatoren, Malariamedikamente und Glukokortikoide [GCs]).
Sonstiges: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung einschließlich Immunmodulatoren, Malariamedikamenten und GCs wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Nipocalimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab Dosis 1 intravenös (IV) q2w bis Woche 50 zusammen mit Standardbehandlungen (d. h. Immunmodulatoren, Malariamedikamente und GCs).
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab Dosis 1 und Dosis 2 werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung einschließlich Immunmodulatoren, Malariamedikamenten und GCs wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Nipocalimab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab Dosis 2 intravenös (IV) q2w bis Woche 50 zusammen mit Standardbehandlungen (d. h. Immunmodulatoren, Malariamedikamente und GCs).
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab Dosis 1 und Dosis 2 werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung einschließlich Immunmodulatoren, Malariamedikamenten und GCs wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein zusammengesetztes Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Responder-Index (SRI)-4 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
SLE SRI-4 Composite Response ist eine Kombination aus mindestens 4-Punkte-Verbesserung im SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine Verschlechterung im British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), keine Verschlechterung im Physician Global Assessment of Disease Activity Score (PGA) und erfüllt die Kriterien für ein Versagen der Studienbehandlung nicht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Nipocalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Serumkonzentrationen von Nipocalimab im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, werden berichtet.
Bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (Anti-Drug-Antikörper [ADAs] und neutralisierende Antikörper [Nabs])
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (ADAs und Nabs) bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, wird gemeldet.
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiven mukokutanen Lupus-Manifestationen zu Studienbeginn (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI]-Aktivitäts-Score >= 6), die eine Verringerung des CLASI-Aktivitäts-Scores um >= 50 Prozent (%) in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des CLASI-Aktivitäts-Scores um mindestens 50 % erreicht haben, wird bei Teilnehmern mit einem CLASI-Aktivitäts-Score von 6 oder höher zu Studienbeginn angegeben. Die Aktivität und der Schweregrad der kutanen Lupus-Erkrankung werden mit dem CLASI gemessen. Der CLASI ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und der Hautschädigung bei Teilnehmern an kutanem Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Beteiligung. Die CLASSI besteht aus 2 Partituren; der erste fasst die Aktivität der Krankheit zusammen, während der zweite ein Maß für den durch die Krankheit verursachten Schaden ist.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arthritis zu Studienbeginn (mit mindestens 4 aktiven Gelenken zu Studienbeginn), die in Woche 24 eine Reduktion der aktiven Gelenke von >= 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Arthritis zu Studienbeginn (mit mindestens 4 aktiven Gelenken zu Studienbeginn), die in Woche 24 eine Reduktion der aktiven Gelenke von >= 50 % erreichten, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 4 Punkten Verbesserung im SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten in SLEDAI-2K erreichen, wird gemeldet. Der SLEDAI-2K ist ein etablierter, validierter SLE-Aktivitätsindex. Es basiert auf dem Vorhandensein von 24 Merkmalen in 9 Organsystemen und misst die Krankheitsaktivität bei SLE-Teilnehmern zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 30 Tagen; der Index wird nach Merkmal gewichtet. Merkmale werden vom beurteilenden Arzt bewertet, sofern sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder innerhalb der letzten 30 Tage vorhanden waren, wobei schwerwiegendere Merkmale höhere Punktzahlen haben, und dann einfach addiert werden, um die SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl zu bestimmen, die von 0 bis 105 reicht. wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein BICLA-Ansprechen (Verbesserung der BILAG-2004-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung und ohne Verschlechterung von SLEDAI-2K oder PGA im Vergleich zum Ausgangswert) erreichten, wird angegeben.
Woche 24
Zeit bis zum ersten Flare bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zeit bis zum ersten Schub bis Woche 24, wobei Schub definiert wird als entweder 1 oder mehr neue BILAG A- oder 2 oder mehr neue BILAG B-Scores werden gemeldet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein zusammengesetztes SRI-4-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein zusammengesetztes SRI-4-Ansprechen erreichten, wird angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn >= 10 Milligramm/Tag (mg/Tag) Prednison oder Äquivalent erhalten und das Glucocorticoid (GC)-Taper-Ziel von Woche 6 bis 16 erreichen (in Woche 16 bis
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn >= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten und das GC-Taper-Ziel von Woche 6 bis 16 erreichen (in Woche 16 bis
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 58
Zeitfenster: Bis Woche 58
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff stehen. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 58
Zeitfenster: Bis Woche 58
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, eine vermutete Übertragung von ist jeden Infektionserreger über ein Arzneimittel. Behandlungsbedingte SUE sind definiert als SUE mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (AESIs) bis Woche 58
Zeitfenster: Bis Woche 58
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AESIs wird gemeldet. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit den folgenden Situationen werden als AESI betrachtet: Infektionen, die schwerwiegend sind oder intravenöse antiinfektiöse oder operative/invasive Eingriffe erfordern, Hypoalbuminämie mit Albumin von weniger als (
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs, die zu einem Behandlungsabbruch bis Woche 58 führten
Zeitfenster: Bis Woche 58
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben.
Bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborparameter (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Lipidprofil) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionsparameter (Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Bis Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109011
  • 2020-005569-14 (EudraCT-Nummer)
  • 80202135SLE2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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