Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tedopi Plus Docetaxel eller Tedopi Plus Nivolumab som andenlinjebehandling ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der udvikler sig efter førstelinjekemoimmunterapi (Combi-TED) (COMBI-TED)

5. februar 2026 opdateret af: Fondazione Ricerca Traslazionale

Et multicenter, fase II, åbent, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Tedopi Plus Docetaxel eller Tedopi Plus Nivolumab som andenlinjebehandling ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der skrider frem efter førstelinjekemo-immunterapi (Combi-TED)

Dette er en fase II, ikke-komparativ, randomiseret undersøgelse, der vurderer kombinationen af ​​Tedopi med docetaxel eller med nivolumab hos NSCLC-patienter, der svigter efter førstelinje-kemoimmunterapi. I denne ikke-komparative undersøgelse vil standardarmen (arm C) fungere som en kalibreringsarm. Alle NSCLC-patienter, der er kandidater til andenlinjebehandling, anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er HLA-A2+, og hvis de udviklede sig efter mindst 4 cyklusser med tidligere førstelinje-kemo-immunterapi. Efter evaluering af alle inklusions- og eksklusionskriterier og efter underskrift af informeret samtykke vil alle kvalificerede patienter blive behandlet med Tedopi plus docetaxel (arm A) eller Tedopi plus nivolumab (arm B) eller docetaxel som enkeltstof (arm C-standardarm). Docetaxel-behandling vil blive givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning og op til maksimalt 6 cyklusser. Tedopi eller nivolumab vil blive givet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Civitavecchia, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Italien
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Italien
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Italien
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HLA-A2+ NSCLC uden tegn på EGFR-mutationer eller ALK- eller ROS1-omlejring;
  3. Bevis på sygdomsprogression ved afslutningen af ​​mindst 4 cyklusser med kemo-immunoterapi eller 2 cyklusser med kemo-immunoterapi efterfulgt af 2 cyklusser af immunterapi (CheckMate9LA-regimen) og kvalificeret til behandling med docetaxel. Dette kriterium indebærer, at patienter med immunterapi primær resistens er udelukket;
  4. Patienter skal have oplevet progressiv sygdom (PD), enten under eller inden for 3 måneder efter seponering af behandling med anti-PD-(L)1-baseret behandling, opstået efter tidligere klar fordel (enhver komplet -CR- eller delvis respons -PR). eller efter tidligere stabil sygdom (SD);
  5. Ydeevnestatus 0-1 (ECOG);
  6. Patientoverholdelse af forsøgsprocedurer;
  7. Alder ≥ 18 år;
  8. Tilstrækkelig BM-funktion (ANC ≥ 1,5x109/L, Blodplader ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl);
  9. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < G2, transaminaser ikke mere end 3xULN/<5xULN i tilstedeværelse af levermetastaser);
  10. Normalt niveau af kreatinin;

  11. Kvindelig patient: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af godkendt præventionsmetode [fuldstændig abstinens, intrauterin præventionsmiddel (IUD), p-piller eller barriereanordning] indtil 5 måneder efter endt behandling.

    eller Mandlig patient: bør praktisere fuldstændig afholdenhed, eller hvis seksuelt aktive med WOCBP skal bruge enhver præventionsmetode med fejlrate på mindre end 1%/år, og de bør ikke donere sæd som følger: i arm A og C indtil 6 måneder siden sidste dosis af docetaxel; i arm B indtil 3 måneder siden sidste dosis tedopi.

  12. Forudgående palliativ strålebehandling til ikke-CNS-læsioner skal være afsluttet mindst 2 uger før behandling. Personer med symptomatiske tumorlæsioner, der kan kræve palliativ strålebehandling inden for 4 uger efter første behandling, opfordres kraftigt til at modtage palliativ strålebehandling før behandling. Patienter er berettigede, hvis CNS-metastaser behandles tilstrækkeligt, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før randomisering;
  13. Patienter skal enten være fri for kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient positiv for handlingsrettede EGFR-mutationer eller ALK- eller ROS1-omlejring;
  2. Ingen tidligere kemoimmunterapi for metastatisk sygdom eller tegn på sygdomsprogression under de første 4 cyklusser af kemoimmunterapi (primær resistens). Patienter med adjuverende resistens (dokumenteret lokoregionalt og/eller systemisk tilbagefald af deres sygdom, der forekommer <6 måneder efter den sidste dosis anti-PD-(L)1-baseret systemisk adjuverende terapi) er udelukket;
  3. Patienter med intervenerende systemisk terapi efter forudgående anti-PD-(L)1-baseret terapi;
  4. Symptomatiske hjernemetastaser. Asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt, hvis der ikke er behov for kortikosteroider i en dosis >10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende);
  5. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen in situ carcinom i cervix uteri og kutant pladecellecarcinom eller andre lokale tumorer, der anses for at være helbredt;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med type I diabetes mellitus; hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, er tilladt at tilmelde sig;
  8. Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionssteroid > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
  9. Patienter bør udelukkes, hvis de er positive test for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA), hvilket indikerer akut eller kronisk infektion;
  10. Patienter bør udelukkes, hvis de tidligere har testet positivt for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A - tedopi + docetaxel
Tedopi hver 3. uge plus docetaxel hver 3. uge kun i 6 cyklusser, derefter vedligeholdelse med Tedopi alene hver 6. uge indtil slutningen af ​​år 1, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning.
Medicin: Tedopi
TEDOPI er en T-specifik immunterapi designet til at inducere cytotoksiske T-lymfocytter mod fem fem tumorassocierede antigener (dvs. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 og MAGE3)
Medicin: Docetaxel
Docetaxel er et cytotoksisk mikrotubuli-hæmmende antineoplastisk middel i taxanklassen. Docetaxel monoterapi er indiceret til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter svigt af tidligere platinbaseret kemoterapi.
Eksperimentel: Arm B - tedopi + nivolumab
Tedopi hver 3. uge plus nivolumab 360 mg hver 3. uge i 6 cyklusser, derefter vedligeholdelse nivolumab 360 mg hver 3. uge plus Tedopi hver 6. uge indtil slutningen af ​​år 1, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning
Medicin: Tedopi
TEDOPI er en T-specifik immunterapi designet til at inducere cytotoksiske T-lymfocytter mod fem fem tumorassocierede antigener (dvs. CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 og MAGE3)
Medicin: Nivolumab
Nivolumab er et opløseligt protein bestående af 4 polypeptidkæder, som omfatter 2 identiske tunge kæder og 2 identiske lette kæder. Nivolumab fremstilles fra cellekultur ved hjælp af en CHO-cellelinje.
Andet: Arm C - docetaxel
Docetaxel hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patientafvisning eller i maksimalt 6 cyklusser (alt efter hvad der kommer først).
Medicin: Docetaxel
Docetaxel er et cytotoksisk mikrotubuli-hæmmende antineoplastisk middel i taxanklassen. Docetaxel monoterapi er indiceret til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter svigt af tidligere platinbaseret kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1-års overlevelsesrate
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMBI-TED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger