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Efficacia di Tedopi Plus Docetaxel o Tedopi Plus Nivolumab come terapia di seconda linea nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule in progressione dopo chemioimmunoterapia di prima linea (Combi-TED) (COMBI-TED)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca Traslazionale

Uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, randomizzato che valuta l'efficacia di Tedopi Plus Docetaxel o Tedopi Plus Nivolumab come terapia di seconda linea nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule in progressione dopo chemioimmunoterapia di prima linea (Combi-TED)

Questo è uno studio di fase II, non comparativo, randomizzato che valuta la combinazione di Tedopi con docetaxel o con nivolumab in pazienti con NSCLC che falliscono dopo chemioimmunoterapia di prima linea. In questo studio non comparativo, il braccio standard (braccio C) fungerà da braccio di calibrazione. Tutti i pazienti con NSCLC candidati alla terapia di seconda linea sono considerati eleggibili per lo studio se sono HLA-A2+ e se sono progrediti dopo almeno 4 cicli di precedente chemioimmunoterapia di prima linea. Dopo la valutazione di tutti i criteri di inclusione ed esclusione e dopo la firma del consenso informato, tutti i pazienti eleggibili saranno trattati con Tedopi più docetaxel (braccio A) o Tedopi più nivolumab (braccio B) o docetaxel in monoterapia (braccio C- braccio standard). La terapia con docetaxel verrà somministrata fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente e fino a un massimo di 6 cicli. Tedopi o nivolumab verranno somministrati fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Cholet, Francia, 49300
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GHR Mulhouse Sud Alsace - Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italia
      • Civitavecchia, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Messina, Italia
        • AOOR Papardo-Piemonte
      • Novara, Italia
        • AOU "Maggiore della Carità"
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori "Regina Elena"
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia
        • AO Busto Arstizio PO Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italia, 37045
        • Ospedale Mater Salutis Legnago
      • Negrar, Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Universitary Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Clinica Mi Tres Torres - UOMI Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Mataró, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Universitario Regional de Málaga - Hospital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto;
  2. diagnosi istologica o citologica confermata di NSCLC HLA-A2+ senza evidenza di mutazioni EGFR o riarrangiamento di ALK o ROS1;
  3. Evidenza di progressione della malattia alla fine di almeno 4 cicli di chemioimmunoterapia o 2 cicli di chemioimmunoterapia seguiti da 2 cicli di immunoterapia (regime CheckMate9LA) e idonei al trattamento con docetaxel. Questo criterio implica che i pazienti con resistenza primaria all'immunoterapia siano esclusi;
  4. I pazienti devono aver manifestato malattia progressiva (PD), durante o entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento con terapia a base di anti-PD-(L)1, verificatasi dopo un precedente chiaro beneficio (qualsiasi risposta completa -CR- o risposta parziale -PR), o dopo precedente malattia stabile (SD);
  5. Performance status 0-1 (ECOG);
  6. Conformità del paziente alle procedure di prova;
  7. Età ≥ 18 anni;
  8. Adeguata funzione BM (ANC ≥ 1,5x109/L, piastrine ≥ 100x109/L, HgB > 9 g/dl);
  9. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < G2, transaminasi non superiori a 3xULN/<5xULN in presenza di metastasi epatiche);
  10. Livello normale di creatinina;

  11. Paziente di sesso femminile: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato [astinenza completa, dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera] fino a 5 mesi dopo la fine del trattamento.

    o Paziente di sesso maschile: deve praticare l'astinenza completa o se sessualmente attivo con WOCBP deve utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con tasso di fallimento inferiore all'1%/anno e non deve donare lo sperma come segue: nel braccio A e C fino a 6 mesi dall'ultima dose di docetaxel; nel braccio B fino a 3 mesi dall'ultima dose di tedopi.

  12. La precedente radioterapia palliativa per lesioni non del SNC deve essere stata completata almeno 2 settimane prima del trattamento. I soggetti con lesioni tumorali sintomatiche che possono richiedere radioterapia palliativa entro 4 settimane dal primo trattamento sono fortemente incoraggiati a ricevere radioterapia palliativa prima del trattamento. I pazienti sono eleggibili se le metastasi del SNC sono adeguatamente trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione;
  13. I pazienti devono essere senza corticosteroidi o con una dose stabile o decrescente di ≤10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente positivo per mutazioni EGFR attivabili o riarrangiamento ALK o ROS1;
  2. Nessuna precedente chemioimmunoterapia per malattia metastatica o evidenza di progressione della malattia durante i primi 4 cicli di chemioimmunoterapia (resistenza primaria). Sono esclusi i pazienti con resistenza adiuvante (recidiva loco-regionale e/o sistemica documentata della loro malattia che si verifica <6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante sistemica a base di anti-PD-(L)1);
  3. Pazienti con terapia sistemica intervenuta dopo una precedente terapia a base di anti-PD-(L)1;
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche. Le metastasi cerebrali asintomatiche sono consentite se non richiedono l'uso di corticosteroidi a una dose > 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente);
  5. Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma cutaneo a cellule squamose o di altri tumori locali considerati guariti;
  6. Gravidanza o allattamento;
  7. Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Pazienti con diabete mellito di tipo I; ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno;
  8. - Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva;
  9. I pazienti devono essere esclusi se risultano positivi al test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) che indicano un'infezione acuta o cronica;
  10. I pazienti devono essere esclusi se hanno una storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A - tedopi + docetaxel
Tedopi ogni 3 settimane più docetaxel ogni 3 settimane solo per 6 cicli, quindi mantenimento con Tedopi da solo ogni 6 settimane fino alla fine dell'anno 1, quindi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.
Droga: Tedopi
TEDOPI è un'immunoterapia T-specifica progettata per indurre linfociti T citotossici contro cinque antigeni associati al tumore (cioè CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 e MAGE3)
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è un agente antineoplastico che inibisce i microtubuli citotossici nella classe dei taxani. Docetaxel in monoterapia è indicato per il NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una precedente chemioterapia a base di platino.
Sperimentale: Braccio B - tedopi + nivolumab
Tedopi ogni 3 settimane più nivolumab 360 mg ogni 3 settimane per 6 cicli, quindi mantenimento nivolumab 360 mg ogni 3 settimane più Tedopi ogni 6 settimane fino alla fine dell'anno 1, poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente
Droga: Tedopi
TEDOPI è un'immunoterapia T-specifica progettata per indurre linfociti T citotossici contro cinque antigeni associati al tumore (cioè CEA, p53, HER-2/neu, MAGE2 e MAGE3)
Droga: Nivolumab
Nivolumab è una proteina solubile costituita da 4 catene polipeptidiche, che includono 2 catene pesanti identiche e 2 catene leggere identiche. Nivolumab è prodotto da colture cellulari utilizzando una linea cellulare CHO.
Altro: Braccio C - docetaxel
Docetaxel ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o per un massimo di 6 cicli (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è un agente antineoplastico che inibisce i microtubuli citotossici nella classe dei taxani. Docetaxel in monoterapia è indicato per il NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una precedente chemioterapia a base di platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COMBI-TED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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