Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endodontisk postoperativ smertevurdering af patienter efter brug af endometason N eller endometason SP (EndoPOP) (EndoPOP)

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Endodontisk postoperativ smerteevaluering af patienter efter brug af Endomethason N eller Endomethason SP Root Canal Sealer: et prospektivt, sammenlignende randomiseret klinisk forsøg

Studiet er et post-marketing præstations- og sikkerhedsstudie, designet som et komparativt, prospektivt, multicenter, enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg. 300 forsøgspersoner, der har behov for en primær eller en sekundær rodbehandling, vil blive indskrevet i 2 grupper (150 i hver gruppe). Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​den hydrokortisonholdige rodkanalforsegler Endomethason N RCS sammenlignet med den hydrocortisonfrie rodkanalforsegler Endomethason SP RCS med hensyn til reduktion af den maksimale postoperative spontane smerte i løbet af de 7. dage efter rodbehandlingen.

Rodbehandlingsprocedurer vil være i overensstemmelse med tildelingen ved randomisering af Endomethason N RCS eller Endomethason SP RCS. De spontane og tyggesmerter vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter, et telefonopkald vil blive foretaget kl. 48, og et besøg vil blive realiseret på dag 7 (maks. dag 14).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agon-Coutainville, Frankrig, 50230
        • Cabinet dentaire
      • Betton, Frankrig, 35830
        • Cabinet dentaire
      • Chartres-de-Bretagne, Frankrig, 35131
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrig, 50100
        • Cabinet dentaire
      • Cherbourg, Frankrig, 50110
        • Cabinet dentaire
      • Dinan, Frankrig, 35800
        • Cabinet dentaire
      • Lamballe, Frankrig, 22400
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre de santé dentaire Chevaleret
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Centre dentaire Flandre
      • Pluguffan, Frankrig, 29700
        • Cabinet dentaire
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Cabinet dentaire
      • Saint-Aubin-de-Médoc, Frankrig, 33160
        • Cabinet dentaire
      • Tinténiac, Frankrig, 35190
        • Cabinet dentaire
      • Équeurdreville-Hainneville, Frankrig, 50120
        • Cabinet dentaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (alder ≥ 18 år);
  • Patient, der har behov for rodbehandling eller genbehandling;
  • Patient, der har brug for et enkelt besøg til rodbehandling, til en moden kindtand eller anden præmolar, med eller uden præoperativ smerte
  • Patient, der modtog information og gav skriftligt samtykke (underskrevet informeret samtykkeformular);
  • Person, der er tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

  • Pulpotomi eller pulpektomi udført ved et forudgående besøg;
  • Tand med apikal forkalkning (forsegler ude af stand til at nå rodspidsen);
  • Tand med mistanke om rodperforering;
  • Umoden tand (for bred rodspids, der kræver en apexifikation);
  • Anden tandbehandling igangværende eller planlagt inden for undersøgelsesperioden;
  • Mindst én symptomatisk tand blandt dem, der ikke er inkluderet i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for steroider, lokalbedøvelsesmidler eller enhver komponent i medicinsk udstyr til undersøgelse;
  • Person, der bruger langsigtede antiinflammatoriske lægemidler;
  • Brug af ulovlige stoffer i løbet af 48 timer før det første besøg (cannabis, kokain…);
  • Tilstedeværelse af ethvert væsentligt medicinsk fund eller væsentlig historie såsom ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsens udtalelse;
  • Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde (telefonnummer);
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøgsperson stadig inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
  • Sårbare emner (art. L.1121-5 og L.1122-1-2, Code of Public Health, Frankrig; kunst. 66 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometason N RCS
Endometason N RCS anvendes i kombination med guttaperka-punkter til permanent obturering af rodkanaler.
Enhed: Endometason N RCS
Rodkanalforsegler
Aktiv komparator: Endometason SP RCS
Endometason SP RCS bruges i kombination med guttaperka-spidser til permanent obturering af rodkanaler.
Enhed: Endometason SP RCS
Rodkanalforsegler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smerte ved brug af en visuel analog skala (VAS: 0-100)
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Smerterne vurderes af patienter i en dagbog ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte - 100 maksimal smerte) på forskellige tidspunkter efter endodontisk behandling (ved slutningen af ​​rodkanalobturationen, 3 timer, 6 timer 12 timer). , 24 timer, Dag 2, Dag 3, Dag 4 Dag 5, Dag 5, Dag 7). Den maksimale smertefølelse vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerteintensitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Den spontane smerteintensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Forekomst af spontane smerteopblussen
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 7
Forekomsten af ​​spontane smerteopblussen er en stigning på 20 mm i den visuelle analoge skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte-100 maksimal smerte) mellem 2 på hinanden følgende målinger efter de første 3 dage.
Fra dag 3 til dag 7
Tygge smerteintensitet
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Tygesmerteintensiteten målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte -100 maksimal smerte) vurderet to gange om dagen fra dag 0 til dag 3 (frokost og aftensmad) og én gang om dagen fra dag 4 til dag 7 ( aftensmad).
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Maksimal tyggesmerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS: 0-100 mm)
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Den maksimale tyggesmerteintensitet målt Visual Analogue Scale (VAS: 0-100 mm; 0 ingen smerte- 100 maksimal smerte)
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Brug af oral smertebehandling
Tidsramme: fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Patienter rapporterede indtagelse af smertestillende behandling i en dagbog. Andelen af ​​patienter, der tog oral smertestillende medicin og behandlingskategorierne vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
fra slutningen af ​​rodbehandlingen (dag 0) til dag 7
Livskvalitet med OHIP-17 spørgeskemaet (score 0-68)
Tidsramme: baseline og fra 48 til 72 timer
Svarene og den samlede score fra OHIP-spørgeskemaet med 17 punkter (målt ved baseline og 48 timer) vil blive sammenlignet mellem 2 grupper. Score mellem 0 og 68, 0 betyder ingen tandproblemer, 68 alle problemerne meget ofte.
baseline og fra 48 til 72 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra inklusion (dag 0) til dag 7
Bivirkninger rapporteret af patienter i en dagbog fra dag 0 til dag 7 og uønskede hændelser klinisk observeret af tandkirurgen ved hvert opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere sikkerheden af ​​rodkanalforseglere og endodontiske procedurer
fra inklusion (dag 0) til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Yves BOUCHER, PU-PH, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoPOP
  • 2021-A00065-36 (Anden identifikator: [French National Agency of Medicines and Health products])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodkanalobturation

Kliniske forsøg med Endometason N RCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner