Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder gennemgik TRAM-kirurgi: dens indflydelse på abdominal muskelfunktion og virkningerne af terapeutiske øvelser

11. maj 2021 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kvinder efter mastektomi gennemgik Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous Flap (TRAM) operation: dens indflydelse på abdominal muskelfunktion og virkningerne af terapeutiske øvelser

Den unilaterale tværgående rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) flap er en større operation, der i vid udstrækning anvendes til brystrekonstruktion. Det er en hypotese, at denne operation har den potentielle risiko for at svække bugvæggen, fordi den forstyrrer integriteten af ​​rectus abdominis-musklen (RA), og derfor ændrer indsættelsen af ​​de skrå muskler og det biomekaniske forhold mellem RA-musklen og tilstødende strukturer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af TRAM-klapoperationen på muskelstørrelsen af ​​mavemusklerne, styrke og udholdenhed af kropsmusklerne, styrke og udholdenhed af kernestabilitet, samt virkningerne af terapeutiske øvelser på den efter mastektomi. kvinder gennemgik en TRAM-operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første år af den foreslåede undersøgelse havde til formål at forstå virkningerne på mavemuskelfunktioner. Vi designer en case-control, tværsnitsundersøgelse. Der var 46 kvinder, der har gennemgået TRAM-klap og 36 alderssvarende raske kvinder. Vi registrerede de biomekaniske og elektromyografiske reaktioner under frivillige lemmerbevægelser og fremkaldt af uventede støtteoverfladeoversættelser og hældninger i stående. Et Qualisys-bevægelsessystem med seks kameraer blev brugt. Jordreaktionskræfter og -momenter blev erhvervet af en Kisler-kraftplade. Overfladeelektromyografielektroder blev brugt til at registrere aktiviteten af ​​udvalgte krops- og lemmermuskler. Det andet år havde til formål at evaluere effekterne på mavemuskelfunktioner efter 12 ugers mavemuskeltræning hos TRAM-kvinderne. Resultatmål var, at de kliniske test for kropsmuskelstyrke, udholdenhed og et-bensstående blev også brugt til at undersøge mavemuskelfunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne

    • Deres alder bør ligge mellem 30 - 60 år

  2. TRAM klap kirurgi patienter

    • mindst 6 måneder efter MS-pediceret TRAM-klapoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde voksne

    • en historie med skader, der resulterer i manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
    • skoliose eller rygkirurgi
    • neurologiske, neuromuskulære, reumatologiske eller systemiske sygdomme

  2. TRAM klap kirurgi patienter

    • tumor fjernmetastase
    • en historie med skader, der resulterer i manglende evne til at udføre daglige aktiviteter
    • skoliose eller rygkirurgi
    • neurologiske, neuromuskulære, reumatologiske eller systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRAM abdominal muskeltræningsgruppe

Patienterne blev rekrutteret mindst 6 måneder efter den muskelbesparende (MS) pedikulerede Transverse rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) flapprocedure og mindst 1 måned efter afslutningen af ​​det sidste kemoterapiforløb, hvis nogen.

Alle forsøgspersoner vil modtage 1-times træningssessioner bestående af kernestabilitetsøvelser i 12 uger for TRAM-gruppen.
Adfærdsmæssigt: Træning af mavemuskler
Deltagerne vil modtage 12-ugers, 60 minutters, 36-sessions mavemuskeltræning hos TRAM-kvinderne. Formålet er at evaluere effekterne på mavemuskelfunktioner efter 12 ugers mavemuskeltræning hos TRAM-kvinderne. Resultatmål var, at de kliniske test for kropsmuskelstyrke, udholdenhed og et-bensstående blev også brugt til at undersøge mavemuskelfunktionen.
Ingen indgriben: TRAM kontrolgruppe

Patienterne blev rekrutteret mindst 6 måneder efter den muskelbesparende (MS) pedikulerede Transverse rectus abdominis musculocutaneous (TRAM) flapprocedure og mindst 1 måned efter afslutningen af ​​det sidste kemoterapiforløb, hvis nogen.

Kontrolgruppen modtog ikke noget træningsprogram.
Ingen indgriben: Sund kvindegruppe
En kontrolgruppe bestående af kvindelige frivillige, som tilsyneladende var raske og havde sammenlignelig socioøkonomisk baggrund og fysiske forhold, blev rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver fra lokalsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tykkelsen af ​​mavevægsmusklerne efter 12 uger
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Brug af ultralydsbilleddannelse til at måle tykkelsen af ​​alle abdominale vægmuskler i hvile og i en isometrisk sammentrækning.
Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i tværsnitsarealet af rectus abdominis muskel (RA) muskel efter 12 uger
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Brug af ultralydsbilleddannelse til at måle tværsnitsarealet af rectus abdominis-musklen i hvile og i en isometrisk sammentrækning.
Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i styrken af ​​trunkmusklerne ved 12-ugers
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Brug af dynamometeret og kliniske tests (tilbøjelig forlængelse, opkrølning og rotationskrølning) til at måle trunkstyrken
Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i udholdenhed af trunkmusklerne ved 12-ugers
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Brug af de kliniske tests (mavemuskeltest for styrke, ustøttede benløft med dobbelt bøjning for statisk udholdenhed) til at måle udholdenheden af ​​kropsmuskler
Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i balancerede funktioner ved 12-ugers
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Brug af sekunderne i følgende statiske position til at måle balancen: et ben stående med det andet løfteben 1 tomme frihøjde; enkelt ben stående med det andet løft-bens hoftefleksion 90 grader og skinnebenet lodret mod gulvet.
Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Ændringer i muskelaktivitet af udvalgte krops- og lemmermuskler efter 12 uger
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen
Brug af et Qualisys-bevægelsessystem med seks kameraer til at måle muskelaktiviteten af ​​udvalgte krops- og lemmermuskler.
Vurderingerne vil blive gennemført 1 og 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUH-IRB-970469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket i indsendelsesfasen, og del derefter med andre forskere efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger