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Frauen unterzogen sich einer TRAM-Operation: Ihr Einfluss auf die Funktion der Bauchmuskulatur und die Auswirkungen therapeutischer Übungen

11. Mai 2021 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Frauen nach der Mastektomie unterzogen sich einer transversalen Rectus Abdominis Musculocutaneous Flap (TRAM)-Operation: Ihr Einfluss auf die Funktion der Bauchmuskulatur und die Auswirkungen therapeutischer Übungen

Der einseitige muskulokutane Transversus-Rectus-abdominis-Lappen (TRAM) ist eine wichtige Operation, die häufig zur Brustrekonstruktion eingesetzt wird. Es wird vermutet, dass diese Operation das potenzielle Risiko einer Schwächung der Bauchdecke birgt, da sie die Integrität des Musculus rectus abdominis (RA) stört und somit den Ansatz der schrägen Muskeln und die biomechanische Beziehung zwischen dem RA-Muskel und angrenzenden Strukturen verändert. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der TRAM-Lappenoperation auf die Muskelgröße der Bauchmuskeln, die Kraft und Ausdauer der Rumpfmuskulatur, die Kraft und Ausdauer der Rumpfstabilität sowie die Auswirkungen therapeutischer Übungen auf diese nach einer Mastektomie zu untersuchen Frauen wurden einer TRAM-Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses ersten Jahres der vorgeschlagenen Studie war es, die Auswirkungen auf die Funktionen der Bauchmuskulatur zu verstehen. Wir entwerfen eine Fall-Kontroll-Querschnittsstudie. Es gab 46 Frauen, die sich einer TRAM-Lappenplastik unterzogen hatten, und 36 gleichaltrige gesunde Frauen. Wir zeichneten die biomechanischen und elektromyografischen Reaktionen während willkürlicher Bewegungen der Gliedmaßen auf und lösten diese durch unerwartete Verschiebungen und Neigungen der Auflagefläche im Stehen aus. Zum Einsatz kam ein Qualisys-Bewegungssystem mit sechs Kameras. Bodenreaktionskräfte und -momente wurden von einer Kisler-Kraftmessplatte erfasst. Mithilfe von Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden wurde die Aktivität ausgewählter Rumpf- und Extremitätenmuskeln aufgezeichnet. Das zweite Jahr zielte darauf ab, die Auswirkungen auf die Bauchmuskelfunktionen nach 12-wöchigem Bauchmuskeltraining bei den TRAM-Frauen zu bewerten. Ergebnismaße waren die klinischen Tests zur Rumpfmuskelkraft und -ausdauer. Außerdem wurde das Stehen auf einem Bein zur Untersuchung der Bauchmuskelfunktion eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene

    • Ihr Alter sollte zwischen 30 und 60 Jahren liegen

  2. Patienten mit TRAM-Lappenoperation

    • mindestens 6 Monate nach der MS-gestielten TRAM-Lappenoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene

    • eine Verletzungsgeschichte, die zu einer Unfähigkeit führt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
    • Skoliose oder Wirbelsäulenoperation
    • neurologische, neuromuskuläre, rheumatologische oder systemische Erkrankungen

  2. Patienten mit TRAM-Lappenoperation

    • Tumorfernmetastasierung
    • eine Verletzungsgeschichte, die zu einer Unfähigkeit führt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
    • Skoliose oder Wirbelsäulenoperation
    • neurologische, neuromuskuläre, rheumatologische oder systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRAM Bauchmuskel-Trainingsgruppe

Die Rekrutierung der Patienten erfolgte mindestens 6 Monate nach der muskelschonenden (MS) gestielten Traversen-Rektus-abdominis-muskulokutanen (TRAM)-Lappenplastik und mindestens 1 Monat nach Abschluss der letzten Chemotherapie, sofern vorhanden.

Alle Probanden erhalten für die TRAM-Gruppe 12 Wochen lang einstündige Trainingseinheiten bestehend aus Rumpfstabilitätsübungen.
Verhalten: Bauchmuskeltraining
Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges, 60-minütiges und 36 Sitzungen umfassendes Bauchmuskeltraining bei den TRAM-Frauen. Ziel war es, die Auswirkungen auf die Bauchmuskelfunktionen nach 12-wöchigem Bauchmuskeltraining bei TRAM-Frauen zu bewerten. Ergebnismaße waren die klinischen Tests zur Rumpfmuskelkraft und -ausdauer. Außerdem wurde das Stehen auf einem Bein zur Untersuchung der Bauchmuskelfunktion eingesetzt.
Kein Eingriff: TRAM-Kontrollgruppe

Die Rekrutierung der Patienten erfolgte mindestens 6 Monate nach der muskelschonenden (MS) gestielten Traversen-Rektus-abdominis-muskulokutanen (TRAM)-Lappenplastik und mindestens 1 Monat nach Abschluss der letzten Chemotherapie, sofern vorhanden.

Die Kontrollgruppe erhielt kein Trainingsprogramm.
Kein Eingriff: Gesunde Frauengruppe
Eine Kontrollgruppe bestehend aus weiblichen Freiwilligen, die scheinbar gesund waren und einen vergleichbaren sozioökonomischen Hintergrund und eine vergleichbare körperliche Verfassung hatten, wurde durch Stichproben aus Gemeinden rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dicke der Bauchwandmuskulatur nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Mithilfe der Ultraschallbildgebung wird die Dicke aller Bauchwandmuskeln im Ruhezustand und bei isometrischer Kontraktion gemessen.
Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Veränderungen in der Querschnittsfläche des Musculus rectus abdominis (RA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Verwendung der Ultraschallbildgebung zur Messung der Querschnittsfläche des Musculus rectus abdominis in Ruhe und bei isometrischer Kontraktion.
Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Veränderungen der Kraft der Rumpfmuskulatur nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Verwendung des Dynamometers und klinischer Tests (Bauchstreckung, Aufrollen und Rotationsaufrollen) zur Messung der Rumpfkraft
Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Veränderungen der Ausdauer der Rumpfmuskulatur nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Verwendung der klinischen Tests (Bauchmuskeltest für Kraft, ungestütztes Doppelbeugen-Beinheben für statische Ausdauer) zur Messung der Ausdauer der Rumpfmuskulatur
Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Veränderungen der ausgeglichenen Funktionen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Verwenden Sie die Sekunden in der folgenden statischen Position, um das Gleichgewicht zu messen: ein Bein stehend mit dem anderen angehobenen Bein 1 Zoll Bodenfreiheit; Stehen Sie mit einem Bein, wobei das andere Bein um 90 Grad in der Hüfte gebeugt ist und das Schienbein senkrecht zum Boden steht.
Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Veränderungen der Muskelaktivität ausgewählter Rumpf- und Extremitätenmuskeln nach 12 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Verwendung eines Qualisys-Bewegungssystems mit sechs Kameras zur Messung der Muskelaktivität ausgewählter Rumpf- und Gliedmaßenmuskeln.
Die Bewertungen werden 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUH-IRB-970469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit in der Einreichungsphase und nach der Veröffentlichung mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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