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Donne sottoposte a chirurgia TRAM: la sua influenza sulla funzione muscolare addominale e gli effetti degli esercizi terapeutici

11 maggio 2021 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Donne post-mastectomia sottoposte a chirurgia del lembo muscolocutaneo trasverso del retto addominale (TRAM): la sua influenza sulla funzione muscolare addominale e gli effetti degli esercizi terapeutici

Il lembo muscolocutaneo unilaterale del retto addominale trasversale (TRAM) è un'operazione importante ampiamente utilizzata per la ricostruzione del seno. Si ipotizza che questo intervento abbia il potenziale rischio di indebolire la parete addominale perché interrompe l'integrità del muscolo retto dell'addome (RA), quindi altera l'inserzione dei muscoli obliqui e la relazione biomeccanica tra il muscolo RA e le strutture adiacenti. Gli scopi di questo studio erano di esaminare gli effetti della chirurgia del lembo TRAM sulla dimensione muscolare dei muscoli addominali, la forza e la resistenza dei muscoli del tronco, la forza e la resistenza della stabilità del core, nonché gli effetti degli esercizi terapeutici su di esso nel post-mastectomia le donne sono state sottoposte a chirurgia TRAM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo primo anno dello studio proposto aveva lo scopo di comprendere gli impatti sulle funzioni dei muscoli addominali. Progettiamo uno studio caso-controllo trasversale. C'erano 46 donne che hanno subito il lembo TRAM e 36 donne sane di pari età. Abbiamo registrato le risposte biomeccaniche ed elettromiografiche durante i movimenti volontari degli arti e suscitate da traslazioni inaspettate della superficie di supporto e inclinazioni in piedi. È stato utilizzato un sistema di movimento Qualisys a sei telecamere. Le forze e i momenti di reazione al suolo sono stati acquisiti da una piastra di forza di Kisler. Sono stati utilizzati elettrodi per elettromiografia di superficie per registrare l'attività di muscoli selezionati del tronco e degli arti. Il secondo anno aveva lo scopo di valutare gli effetti sulle funzioni dei muscoli addominali dopo 12 settimane di allenamento dei muscoli addominali nelle donne TRAM. Le misure di esito erano i test clinici per la forza muscolare del tronco, la resistenza e la posizione su una gamba sola, utilizzata anche per esaminare la funzione dei muscoli addominali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani

    • La loro età dovrebbe essere compresa tra 30 e 60 anni

  2. Pazienti sottoposti a chirurgia del lembo TRAM

    • almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al lembo TRAM con peduncolo della SM

Criteri di esclusione:

  1. Adulti sani

    • una storia di lesioni con conseguente incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana
    • scoliosi o chirurgia spinale
    • malattie neurologiche, neuromuscolari, reumatologiche o sistemiche

  2. Pazienti sottoposti a chirurgia del lembo TRAM

    • metastasi tumorali a distanza
    • una storia di lesioni con conseguente incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana
    • scoliosi o chirurgia spinale
    • malattie neurologiche, neuromuscolari, reumatologiche o sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TRAM per l'allenamento dei muscoli addominali

I pazienti sono stati reclutati almeno 6 mesi dopo la procedura del lembo muscolocutaneo (TRAM) peduncolato con risparmio muscolare (SM) e almeno 1 mese dopo la conclusione dell'ultimo ciclo di chemioterapia, se presente.

Tutti i soggetti riceveranno sessioni di allenamento di 1 ora composte da esercizi di stabilità del core per 12 settimane per il gruppo TRAM.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli addominali
I partecipanti riceveranno un allenamento muscolare addominale di 12 settimane, 60 minuti e 36 sessioni nelle donne TRAM. Mirato a valutare gli effetti sulle funzioni dei muscoli addominali dopo 12 settimane di allenamento dei muscoli addominali nelle donne TRAM. Le misure di esito erano i test clinici per la forza muscolare del tronco, la resistenza e la posizione su una gamba sola, utilizzata anche per esaminare la funzione dei muscoli addominali.
Nessun intervento: Gruppo di controllo TRAM

I pazienti sono stati reclutati almeno 6 mesi dopo la procedura del lembo muscolocutaneo (TRAM) peduncolato con risparmio muscolare (SM) e almeno 1 mese dopo la conclusione dell'ultimo ciclo di chemioterapia, se presente.

Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun programma di esercizi.
Nessun intervento: Gruppo di donne sane
Un gruppo di controllo comprendente volontarie apparentemente sane e con background socioeconomici e condizioni fisiche comparabili è stato reclutato mediante campionamento di convenienza dalle comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore dei muscoli della parete addominale a 12 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo dell'ecografia per misurare lo spessore di tutti i muscoli della parete addominale a riposo e in contrazione isometrica.
Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo retto dell'addome (RA) a 12 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo dell'ecografia per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo retto dell'addome a riposo e in contrazione isometrica.
Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella forza dei muscoli del tronco a 12 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzo del dinamometro e dei test clinici (estensione prona, curl-up e curl-up rotazionale) per misurare la forza del tronco
Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella resistenza dei muscoli del tronco a 12 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando i test clinici (test dei muscoli addominali per la forza, sollevamento della gamba a doppia flessione senza supporto per la resistenza statica) per misurare la resistenza dei muscoli del tronco
Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nelle funzioni equilibrate a 12 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Usando i secondi nella seguente posizione statica per misurare l'equilibrio: una gamba in piedi con l'altra gamba sollevata 1 pollice di altezza da terra; gamba singola in piedi con l'altra gamba sollevata flessione dell'anca di 90 gradi e la tibia verticale rispetto al pavimento.
Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'attività muscolare di muscoli selezionati del tronco e degli arti a 12 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando un sistema di movimento Qualisys a sei telecamere per misurare l'attività muscolare dei muscoli del tronco e degli arti selezionati.
Le valutazioni saranno condotte 1 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Li-Jiun Liaw, Kaohsiung Medical University Department of Physical Therapy Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUH-IRB-970469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente in fase di presentazione, e quindi condiviso con altri ricercatori dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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