Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenterundersøgelse af kortsigtede resultater efter kompleks kolecystektomi

30. maj 2025 opdateret af: Intuitive Surgical

KOMPLEKT kolecystektomiforsøg (COMPaCT): En prospektiv multicenterundersøgelse af kortsigtede resultater efter kompleks kolecystektomi

Studiet har til formål at evaluere de kortsigtede kliniske resultater efter komplekse robotassisterede og laparoskopiske kolecystektomier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter kohortestudie, der evaluerer kortsigtede kliniske resultater efter komplekse robotassisterede og laparoskopiske kolecystektomier. De primære resultater omfatter frekvensen af ​​konvertering til åben, frekvensen af ​​intraoperative bivirkninger, frekvensen af ​​postoperative bivirkninger relateret til kolecystektomi inden for 30 dage, og genindlæggelser og re-operationer relateret til kolecystektomi inden for 30 dage . Derudover vil operationstid, hastigheden af ​​brug af intraoperativ billeddannelse, hospitalsindlæggelsens længde og smerte- og QOL-score blive indsamlet som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • St. David's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er kvalificerede baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne, kan deltage i undersøgelsen. Cirka 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver kohorte (laparoskopisk og robotassisteret). I hver kohorte kan maksimalt 50 % af fagene tilmeldes med en Nassar Grade II, og minimum 50 % af fagene med enten Nassar Grade III eller IV kan tilmeldes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem 18 og 80 år på operationstidspunktet
  2. Forsøgspersonen er kandidat til en kolecystektomi
  3. Forsøgspersonen har diagnosen akut kolecystitis og bliver indlagt på skadestuen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En enkelt port (single site eller single incision procedure) kolecystektomi vil blive udført
  2. Forsøgspersonen vil gennemgå en samtidig procedure
  3. Personen er kontraindiceret til kirurgi eller en minimalt invasiv tilgang
  4. Forsøgspersonen har en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse, som ikke kan kontrolleres under operationen
  5. Gravid eller mistænkt gravid
  6. Forsøgspersonen er mentalt handicappet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systematisk sygdom, der ville forhindre overholdelse af undersøgelseskravene eller evnen til at give informeret samtykke
  7. Emne tilhørende anden udsat befolkning, f.eks. statens fange eller afdeling
  8. Emnet er ikke i stand til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg
  9. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk kolecystektomi
Forsøgspersonen har diagnosen akut kolecystitis og er indlagt gennem skadestuen til laparoskopisk kolecystektomi.
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt laparoskop indsættes for at gennemføre kolecystektomien i henhold til kirurgens standardpraksis.
Robot-assisteret kolecystektomi
Forsøgspersonen har diagnosen akut kolecystitis og er indlagt gennem skadestuen til en robotassisteret kolecystektomi.
Procedure: Robot-assisteret kolecystektomi
Med patienten i generel anæstesi laves flere små snit i maven. Porte placeres, maven insuffleres, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til patienten og bruges til at fuldføre kolecystektomi i henhold til kirurgens standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åben
Tidsramme: Intraoperativt
Omdannelseshastigheden af ​​kolecystektomi til åben, defineret som robotassisteret kirurgi konverteret til en åben tilgang
Intraoperativt
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt gennem 30 dages opfølgningsperiode
Intraoperative eller postoperative bivirkninger relateret til kolecystektomi
Intraoperativt gennem 30 dages opfølgningsperiode
Genindlæggelser
Tidsramme: Efter udskrivelse fra hospitalet efter indgreb gennem 30 dages opfølgningsperiode
Genindlæggelser på hospitalet i forbindelse med kolecystektomi gennem 30 dages opfølgningsperiode
Efter udskrivelse fra hospitalet efter indgreb gennem 30 dages opfølgningsperiode
Genoperationer
Tidsramme: Efter proceduren, men før udskrivelsen, gennem 30 dages opfølgningsperiode
Re-operationer relateret til kolecystektomi gennem 30 dages opfølgning
Efter proceduren, men før udskrivelsen, gennem 30 dages opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid, defineret som første snit til lukning af snittet
Intraoperativt
Brug af intraoperativ billeddannelse
Tidsramme: Intraoperativt
Raten af ​​intraoperativ billeddannelse, herunder indocyanin grøn fluorescerende billeddannelse og kolangiografi
Intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til cirka en uge
Hvor længe patienten var indlagt på hospitalet
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til cirka en uge
Biliær anatomi identifikation
Tidsramme: Intraoperativt
Evne for kirurger til at identificere galdeanatomi og forekomst af abnorm galdeanatomi intraoperativt
Intraoperativt
Ændring i smertescore vurderet af PROMIS 3a fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse, med en skala fra 1-5; 1 betyder ingen smerte og 5 betyder svær smerte
14 dage
Ændring i smertescore vurderet af PROMIS 3a fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Ændring i patientrapporterede smertescore vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitet 3a undersøgelse, med en skala fra 1-5; 1 betyder ingen smerte og 5 betyder svær smerte
30 dage
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (EQ) vurderingsværktøj, med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste sundhed du kan forestille dig)
14 dage
Ændring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L (EQ) vurderingsværktøj, med score på individuelle spørgsmål, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en sundhedsskala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste sundhed du kan forestille dig)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoMPACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner