Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPO-RA i primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter ældre end 14 år (ITP)

20. februar 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten af ​​TPO-RA i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter ældre end 14 år med dårlig førstelinjerespons: en multicenter, prospektiv, enarmsundersøgelse

Denne multicenterundersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​TPO-RAs' transformation hos kinesiske ITP-patienter ældre end 14 år. Denne undersøgelse vil blive udført med ITP-patienter, som ikke havde reageret på første-linje i den tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​TPO-RAs' transformation hos kinesiske ITP-patienter ældre end 14 år, som ikke havde reageret på førstelinjebehandlingen i den tidligere behandling.

100 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Dosis vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens trombocyttal i perioden fra uge 1 til uge 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over eller lig med 14 år.
  • Deltagere diagnosticeret med primær immun trombocytopeni med to blodpladetal på < 30x10^9/L eller med blødning med mindst 7 dages mellemrum, har ikke tegn på andre årsager til trombocytopeni (f.eks. pseudotrombocytopeni, myeloid fibrose).
  • Tidligere behandling med dårlig respons på førstelinjebehandling og enhver af de maksimale 4-ugers doser af eltrombopag, herombopag, avatrombopag eller 300 U/kg/dag × 14-dages rhTPO uden respons på behandlingen (trombocyttal < 30×109/ L efter behandling, eller stigning i blodpladetal mindre end det dobbelte af basislinjeværdien eller med blødning)
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med sekundær immun trombocytopeni.
  • En historie med arteriovenøs trombose, dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt, cerebral obstruktion, trombotisk mikroangiopæmi, autoimmune sygdomme, ondartede tumorer, levercirrhose og andre sygdomme, der ikke var berettigede til inklusion.
  • Leversygdom med en af ​​følgende indikatorer: a. total bilirubin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal; b. alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi; Patienter med nyresygdom (serumkreatinin ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse);
  • Personer med kendte allergier over for eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag eller ethvert af hjælpestofferne;
  • Har brugt rituximab inden for de seneste 3 måneder;
  • Splenektomi i de seneste 3 måneder;
  • Dem, der ikke anses for egnede til denne undersøgelse af forskeren;
  • Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i den nærmeste fremtid, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt med den angivne behandlingsdosis af TPO-RA
Medicin: TPO-RA
Forsøgspersonerne vil modtage en indledende dosis af TPO-RA én gang dagligt. Blodpladetal blev opsamlet ugentligt indtil uge 6 af undersøgelsen. Dosis blev justeret for at opretholde blodpladeniveauer mellem 50x10^9/L og 150x10^9/L i henhold til trombocyttal. TPO-RA blev administreret én gang dagligt i 4 uger. Hvis trombocyttallet ikke nåede 30×10^9/L, blev behandlingen stoppet. Hvis trombocyttallet er mere end 400×10^9/L efter indtagelse af TPO-RA én gang dagligt i 2 på hinanden følgende uger, vil behandlingen blive stoppet.
Andre navne:
  • TPO-RA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Procentdel af deltagere, hvis blodpladetal opnåede respons (R) inden for 6 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et trombocyttal >=50×10^9/L i uge 1,2,3,4,5 og 6 af behandlingen.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Procentdel af deltagere, der opnår et blodpladetal >=100×10^9/L i uge 1,2,3,4,5 og 6 af behandlingen.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Procentdel af deltagere, hvis blodpladetal opnår persistensrespons (R) inden for 6 uger (defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et trombocyttal på ≥30×109/L i mindst 4 uger af den 6-ugers behandlingsperiode uden afhjælpende terapi).
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Samtidig medicinering
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Procentdelen af ​​patienter med reduceret samtidig medicinering, reduceret blødning og afhjælpende behandling.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6
Forekomst af uønskede hændelser.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med TPO-RA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner