Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til at reducere morfinforbruget hos unge, der gennemgår en skolioseoperation (ViRAgeSS)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Brug af Virtual Reality til at reducere morfinforbruget hos unge, der gennemgår skoliosekirurgi: en prospektiv randomiseret åben undersøgelse. Virtual Reality for analgesi i rygsøjlekirurgi

Formålet er at evaluere effekten af ​​associeringen af ​​virtual reality-sessioner med sædvanlig behandling på det kumulative forbrug af morfinækvivalent postoperativt hos unge i alderen 13 til 18 år, som har gennemgået en skolioseoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 13 og 18 år, dvs. alderen til at bruge en virtual reality-hjelm i henhold til producentens anbefalinger.
  • Patient med indikation for idiopatisk skolioseoperation.
  • Gratis, informeret og underskrevet samtykke fra patienter (eller forældre/forældres værger) og investigator (senest på dagen for inklusion og før enhver gennemgang, der kræves af forskningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under operation for neurologisk skoliose.
  • Umulighed at bruge VR-hjelmen (blindhed, øjeninfektion, hjelmsår, epilepsi, psykiatrisk eller kognitiv lidelse uforenelig med VR).
  • Anamnese med bivirkninger, mens du bærer en VR-hjelm (kvalme, opkastning, hovedpine, synsforstyrrelser)
  • Patient med kontraindikation til brug af morfinika
  • Patient, hvis begge forældre nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Unge i alderen 13 til 18 år, der har gennemgået en skolioseoperation
Enhed: Virtual Reality (VR) teknik

"PICO G2 4k" hjelmen fra den kinesiske producent Pico som er en autonom virtual reality hjelm vil blive brugt.

De foreslåede sessioner varer 20 minutter med en protokol om "smerte til børn". Teenageren vil være i stand til at vælge sit univers (skov, strand, bjerg, vand, rum), stemmen, der ledsager ham (mand, kvinde, ingen), musikterapiens lydmiljø (6 at vælge imellem).

Hver patient i forsøgsgruppen nyder godt af et virtual reality-program, der inkluderer to daglige sessioner under deres ophold på den fortsatte behandlingsenhed fra den første postoperative dag til den tredje postoperative dag. Hver session foreslås af en anæstesiplejerske fra smerteteamet og trænet i korrekt brug af udstyret. Dette virtual reality-program vil blive tilføjet standard analgetikaprotokol for forsøgsgruppen.

Medicin: Analgetisk protokol
Patienter randomiseret i "kontrol"-gruppen modtager den sædvanlige analgetiske protokol på afdelingen postoperativt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Unge i alderen 13 til 18 år, der har gennemgået en skolioseoperation
Medicin: Analgetisk protokol
Patienter randomiseret i "kontrol"-gruppen modtager den sædvanlige analgetiske protokol på afdelingen postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret mængde morfin (mg) forbrugt for hver deltager.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
Fra dag 1 til dag 3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte vurderet på en skala fra 1 til 10.
Tidsramme: På dag 3 postoperativt
Patienten vil vurdere sin smerte på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er en meget lav smerte til 10 meget stærk smerte.
På dag 3 postoperativt
Maksimalt smerteniveau vurderet på en skala fra 1 til 10
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Patienten vil vurdere sin smerte på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er en meget lav smerte til 10 meget stærk smerte.
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Morfin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Antal og art af morfin-relaterede bivirkninger
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Behandling ordineret til at bekæmpe bivirkningerne af morfin
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Behandlingens art
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Dosis af behandling ordineret til at bekæmpe bivirkninger af morfin
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Dosis i mg
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Behandlingsvarighed ordineret for at bekæmpe bivirkningerne af morfin
Tidsramme: Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
Antal dage
Mellem dag 1 og dag 3 postoperativt
daglig dosis morfin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
daglig dosis af morfinækvivalent i milligram (mg) derefter relateret til vægten i milligram per kilogram (mg/kg)
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Beregnet ved at tage hensyn til de indsamlede omkostninger fra et sygesikringssynspunkt og antallet af patienter, der har undgået bivirkninger efter 6 dage
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Bivirkninger relateret til brugen af ​​den virtuelle virkelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
Antal bivirkninger
Fra dag 1 til dag 3 postoperativt
Antal lægemiddelbehandlinger samt købsprisen for autocamper set fra et hospitalsperspektiv
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6 postoperativt
Fra dag 1 til dag 6 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Servane LE GOAS UGUEN, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR) teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner