Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden opfølgningsundersøgelse af KOL-patienter og sunde kontroller til evaluering af prædiktive ikke-kodende RNA-biomarkører (Ribo III)

9. oktober 2024 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Anden opfølgningsundersøgelse af deltagere (KOL-patienter og raske kontrolpersoner) fra tværsnitsundersøgelsen "11-03 Ribolution" til evaluering af prædiktive biomarkører baseret på ikke-kodende RNA

Mellem 2012 og 2014 er en kohorte af 90 KOL-individer af sygdomssværhedsgrad GOLD I-IV samt 60 raske kontrolpersoner (30 rygere og 30 ikke-rygere) blevet undersøgt med hensyn til forskellige kliniske og blod/opspyt-afledte biomarkører hos efterforskerne ' forskningscenter.

Af denne kohorte blev 116 forsøgspersoner geninviteret til det første opfølgende studie Ribolution II (NTC02522026) efter 3 år (+/- 6 måneder), og data om det kliniske forløb og behandlingsændringer blev indhentet.

Denne anden opfølgningsundersøgelse vil genundersøge alle tilgængelige emner vedrørende sygdomsforløb og behandlingsændringer efter 3 år (+/-6 måneder) til undersøgelse af ncRNA/transkriptom biomarkører for deres potentiale til at indikere sygdomsprogression. Derudover vil der blive udført biobanking af respektive bioprøver til potentiel fremtidig KOL-biomarkørforskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD stadium I til IV, raske rygere og raske ikke-rygere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse i undersøgelsen "11-03 Ribolution".
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Hunner vil blive overvejet for inklusion, hvis de er: ikke gravide, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller EKG ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Tidligere eller nuværende sygdom udviklet efter deltagelse i "11-03 Ribolution" eller "15-01 Ribolution II", som kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
  4. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  5. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  7. Anamnese med en akut infektion fire uger før undersøgelsesprocedurerne, inklusive - men ikke begrænset til - moderat eller svær forværring (kræver oral kortikosteroid, antibiotika eller hospitalsindlæggelse). Alle forløb med orale kortikosteroider og antibiotika skal afsluttes mindst fire uger før alle undersøgelsesprocedurer (med undtagelse af informeret samtykke). I tilfælde af betydelige akutte infektioner eller moderat eller svær forværring kan studiedeltagelsen opdeles i to separate besøg (1. Besøg med informeret samtykke, 2. Besøg af undersøgelsesprocedurer, når forsøgspersonen er helt løst, mindst fire uger efter afslutningen af ​​infektion/forværring).
  8. Hvis den udføres i henhold til SOP FHI-1-18, positiv SARS-CoV-2 hurtig antigentest på dag 1. Forsøgspersoner kan genscreenes, når bekræftende nukleinsyreamplifikationstest var negativ, eller når officielt bestilt karantæne er afsluttet.
  9. At være et sårbart subjekt (afhængig, tilbageholdt eller uden mental kapacitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sunde frivillige
Sunde rygere
KOL GULD I
KOL GULD II
KOL GULD III/IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af longitudinelle patientoplysninger ved at udføre et andet opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen "11-03 Ribolution"
Sygehistorie, fysisk undersøgelse, omfattende lungefunktion og laboratorievurderinger vil blive taget og kædet sammen med tidligere undersøgelsesdata for at sammenholde individuelle kliniske forløb.
9 år ± 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen "11-03 Ribolution"
Analyse af udåndede partikler
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen "11-03 Ribolution"
Bestemmelse af luftvejsdimensioner ved hjælp af tidsopløst enkeltåndingsanalyse og opsamling af udåndede partikler til bioanalyse.
9 år ± 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen "11-03 Ribolution"
Bestemmelse af prædiktiv kraft af ikke-kodende RNA-mønstre
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen "11-03 Ribolution"
Analyse af ikke-kodende RNA fra sputum og blod
9 år ± 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen "11-03 Ribolution"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-12 Ribolution III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger