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Secondo studio di follow-up su pazienti affetti da BPCO e controlli sani per la valutazione di biomarcatori predittivi di RNA non codificanti (Ribo III)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Secondo studio di follow-up dei partecipanti (pazienti con BPCO e soggetti sani di controllo) dallo studio trasversale "11-03 Ribolution" per la valutazione dei biomarcatori predittivi basati su RNA non codificante

Tra il 2012 e il 2014, una coorte di 90 soggetti con BPCO di grado di gravità della malattia GOLD I-IV e 60 soggetti sani di controllo (30 fumatori e 30 non fumatori) sono stati esaminati per quanto riguarda diversi biomarcatori clinici e derivati ​​dal sangue/espettorato presso i ricercatori ' centro di ricerca.

Di questa coorte, 116 soggetti sono stati nuovamente invitati per il primo studio di follow-up Ribolution II (NTC02522026) dopo 3 anni (+/- 6 mesi) e sono stati ottenuti dati sul decorso clinico e sui cambiamenti del trattamento.

Questo secondo studio di follow-up riesaminerà tutti i soggetti disponibili per quanto riguarda il decorso della malattia e i cambiamenti del trattamento dopo 3 anni (+/-6 mesi) per l'indagine sui biomarcatori ncRNA/ trascrittoma per il loro potenziale di indicare la progressione della malattia. Inoltre, sarà condotta la biobanca dei rispettivi campioni biologici per la potenziale futura ricerca sui biomarcatori della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadio GOLD da I a IV, fumatori sani e non fumatori sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione allo studio "11-03 Ribolution".
  2. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  3. Le femmine saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono: non gravide, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso) e non in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o ECG alla visita di screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  2. Malattia passata o presente sviluppata dopo la partecipazione a "11-03 Ribolution" o "15-01 Ribolution II", che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
  3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Abuso attuale di droghe o alcol.
  5. Rischio di non conformità con le procedure dello studio.
  6. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
  7. Storia di un'infezione acuta quattro settimane prima delle procedure dello studio, inclusa - ma non limitata a - esacerbazione moderata o grave (che richiede corticosteroidi orali, antibiotici o ricovero in ospedale). Tutti i cicli di corticosteroidi orali e antibiotici devono essere completati almeno quattro settimane prima di tutte le procedure dello studio (ad eccezione del consenso informato). In caso di infezioni acute significative o riacutizzazioni moderate o gravi, la partecipazione allo studio può essere suddivisa in due visite separate (1. Visita di consenso informato, 2. Visita delle procedure di studio, quando il soggetto è completamente risolto, almeno quattro settimane dopo la fine dell'infezione/esacerbazione).
  8. Se eseguito secondo SOP FHI-1-18, test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo il giorno 1. I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening quando il test di conferma dell'amplificazione dell'acido nucleico è risultato negativo o quando la quarantena ufficialmente ordinata è terminata.
  9. Essere un soggetto vulnerabile (dipendente, detenuto o privo di capacità mentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Volontari sani
Fumatori sani
BPCO ORO I
BPCO ORO II
ORO BPCO III/IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di informazioni longitudinali sul paziente eseguendo una seconda visita di follow-up.
Lasso di tempo: 9 anni ± 12 mesi dopo il completamento dello studio "11-03 Ribolution"
L'anamnesi, l'esame fisico, la funzionalità polmonare completa e le valutazioni di laboratorio saranno prese e collegate rispettivamente con i dati di studi precedenti per raccogliere i singoli decorsi clinici.
9 anni ± 12 mesi dopo il completamento dello studio "11-03 Ribolution"
Analisi delle particelle espirate
Lasso di tempo: 9 anni ± 12 mesi dopo il completamento dello studio "11-03 Ribolution"
Determinazione delle dimensioni delle vie aeree mediante analisi del respiro singolo risolta nel tempo e raccolta delle particelle espirate per la bioanalisi.
9 anni ± 12 mesi dopo il completamento dello studio "11-03 Ribolution"
Determinazione del potere predittivo dei modelli di RNA non codificanti
Lasso di tempo: 9 anni ± 12 mesi dopo il completamento dello studio "11-03 Ribolution"
Analisi dell'RNA non codificante da espettorato e sangue
9 anni ± 12 mesi dopo il completamento dello studio "11-03 Ribolution"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-12 Ribolution III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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