Anden opfølgningsundersøgelse af KOL-patienter og sunde kontroller til evaluering af prædiktive ikke-kodende RNA-biomarkører (Ribo III)
9. oktober 2024 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Anden opfølgningsundersøgelse af deltagere (KOL-patienter og raske kontrolpersoner) fra tværsnitsundersøgelsen "11-03 Ribolution" til evaluering af prædiktive biomarkører baseret på ikke-kodende RNA
Mellem 2012 og 2014 er en kohorte af 90 KOL-individer af sygdomssværhedsgrad GOLD I-IV samt 60 raske kontrolpersoner (30 rygere og 30 ikke-rygere) blevet undersøgt med hensyn til forskellige kliniske og blod/opspyt-afledte biomarkører hos efterforskerne ' forskningscenter.
Af denne kohorte blev 116 forsøgspersoner geninviteret til det første opfølgende studie Ribolution II (NTC02522026) efter 3 år (+/- 6 måneder), og data om det kliniske forløb og behandlingsændringer blev indhentet.
Denne anden opfølgningsundersøgelse vil genundersøge alle tilgængelige emner vedrørende sygdomsforløb og behandlingsændringer efter 3 år (+/-6 måneder) til undersøgelse af ncRNA/transkriptom biomarkører for deres potentiale til at indikere sygdomsprogression. Derudover vil der blive udført biobanking af respektive bioprøver til potentiel fremtidig KOL-biomarkørforskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD stadium I til IV, raske rygere og raske ikke-rygere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i undersøgelsen "11-03 Ribolution".
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Hunner vil blive overvejet for inklusion, hvis de er: ikke gravide, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammer.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller EKG ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Tidligere eller nuværende sygdom udviklet efter deltagelse i "11-03 Ribolution" eller "15-01 Ribolution II", som kan interferere med undersøgelsesprocedurer.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
- Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Anamnese med en akut infektion fire uger før undersøgelsesprocedurerne, inklusive - men ikke begrænset til - moderat eller svær forværring (kræver oral kortikosteroid, antibiotika eller hospitalsindlæggelse). Alle forløb med orale kortikosteroider og antibiotika skal afsluttes mindst fire uger før alle undersøgelsesprocedurer (med undtagelse af informeret samtykke). I tilfælde af betydelige akutte infektioner eller moderat eller svær forværring kan studiedeltagelsen opdeles i to separate besøg (1. Besøg med informeret samtykke, 2. Besøg af undersøgelsesprocedurer, når forsøgspersonen er helt løst, mindst fire uger efter afslutningen af infektion/forværring).
- Hvis den udføres i henhold til SOP FHI-1-18, positiv SARS-CoV-2 hurtig antigentest på dag 1. Forsøgspersoner kan genscreenes, når bekræftende nukleinsyreamplifikationstest var negativ, eller når officielt bestilt karantæne er afsluttet.
- At være et sårbart subjekt (afhængig, tilbageholdt eller uden mental kapacitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
|
Sunde rygere
|
|
KOL GULD I
|
|
KOL GULD II
|
|
KOL GULD III/IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af longitudinelle patientoplysninger ved at udføre et andet opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen "11-03 Ribolution"
|
Sygehistorie, fysisk undersøgelse, omfattende lungefunktion og laboratorievurderinger vil blive taget og kædet sammen med tidligere undersøgelsesdata for at sammenholde individuelle kliniske forløb.
|
9 år ± 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen "11-03 Ribolution"
|
|
Analyse af udåndede partikler
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen "11-03 Ribolution"
|
Bestemmelse af luftvejsdimensioner ved hjælp af tidsopløst enkeltåndingsanalyse og opsamling af udåndede partikler til bioanalyse.
|
9 år ± 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen "11-03 Ribolution"
|
|
Bestemmelse af prædiktiv kraft af ikke-kodende RNA-mønstre
Tidsramme: 9 år ± 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen "11-03 Ribolution"
|
Analyse af ikke-kodende RNA fra sputum og blod
|
9 år ± 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen "11-03 Ribolution"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-12 Ribolution III
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .