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Zweite Folgestudie mit COPD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zur Bewertung prädiktiver nicht-kodierender RNA-Biomarker (Ribo III)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Zweite Follow-up-Studie von Teilnehmern (COPD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen) aus der Querschnittsstudie „11-03 Ribolution“ zur Bewertung prädiktiver Biomarker basierend auf nicht-kodierender RNA

Zwischen 2012 und 2014 wurde eine Kohorte von 90 COPD-Probanden der Krankheitsschweregrade GOLD I-IV sowie 60 gesunde Kontrollpersonen (30 Raucher und 30 Nichtraucher) hinsichtlich verschiedener klinischer und Blut-/Sputum-abgeleiteter Biomarker bei den Prüfärzten untersucht ' Forschungszentrum.

Aus dieser Kohorte wurden 116 Probanden nach 3 Jahren (+/- 6 Monate) erneut für die erste Folgestudie Ribolution II (NTC02522026) eingeladen und es wurden Daten zum klinischen Verlauf und Behandlungsänderungen eingeholt.

Diese zweite Folgestudie wird alle verfügbaren Probanden hinsichtlich Krankheitsverlauf und Behandlungsänderungen nach 3 Jahren (+/-6 Monate) erneut untersuchen, um ncRNA/Transkriptom-Biomarker auf ihr Potenzial zur Anzeige des Krankheitsverlaufs zu untersuchen. Darüber hinaus wird ein Biobanking der entsprechenden Bioproben für potenzielle zukünftige COPD-Biomarkerforschung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD Stadium I bis IV, gesunde Raucher und gesunde Nichtraucher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der Studie „11-03 Ribolution“.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie: nicht schwanger sind, was durch einen Schwangerschaftstest bestätigt wird (siehe Flussdiagramm), und nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, Lungenfunktion oder EKG beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  2. Frühere oder gegenwärtige Erkrankung, die nach der Teilnahme an „11-03 Ribolution“ oder „15-01 Ribolution II“ aufgetreten ist und die den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
  4. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  5. Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren.
  6. Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  7. Vorgeschichte einer akuten Infektion vier Wochen vor den Studienverfahren, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – mittelschwere oder schwere Exazerbation (erfordert orale Kortikosteroide, Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt). Alle Kurse mit oralen Kortikosteroiden und Antibiotika müssen mindestens vier Wochen vor allen Studienverfahren abgeschlossen sein (mit Ausnahme der Einverständniserklärung). Bei signifikanten akuten Infektionen oder mittelschwerer oder schwerer Exazerbation kann die Studienteilnahme auf zwei getrennte Visiten aufgeteilt werden (1. Besuch nach Aufklärung, 2. Besuch zum Studienverfahren, wenn der Patient vollständig abgeklungen ist, mindestens vier Wochen nach Ende der Infektion/Exazerbation).
  8. Wenn gemäß SOP FHI-1-18 durchgeführt, positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest an Tag 1. Die Probanden können erneut untersucht werden, wenn der bestätigende Nukleinsäure-Amplifikationstest negativ war oder wenn die offiziell angeordnete Quarantäne beendet ist.
  9. Ein gefährdetes Subjekt sein (abhängig, in Haft oder ohne geistige Fähigkeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Freiwillige
Gesunde Raucher
COPD-GOLD I
COPD-GOLD II
COPD-GOLD III/IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Längsschnittpatienteninformationen durch Durchführung eines zweiten Nachsorgebesuchs.
Zeitfenster: 9 Jahre ± 12 Monate nach Abschluss der Studie „11-03 Ribolution“
Anamnese, körperliche Untersuchung, umfassende Lungenfunktions- und Laboruntersuchungen werden erhoben und jeweils mit früheren Studiendaten zu individuellen klinischen Verläufen verknüpft.
9 Jahre ± 12 Monate nach Abschluss der Studie „11-03 Ribolution“
Analyse der ausgeatmeten Partikel
Zeitfenster: 9 Jahre ± 12 Monate nach Abschluss der Studie „11-03 Ribolution“
Bestimmung der Atemwegsdimensionen mittels zeitaufgelöster Einzelatemanalyse und Sammlung ausgeatmeter Partikel für die Bioanalyse.
9 Jahre ± 12 Monate nach Abschluss der Studie „11-03 Ribolution“
Bestimmung der Vorhersagekraft nichtkodierender RNA-Muster
Zeitfenster: 9 Jahre ± 12 Monate nach Abschluss der Studie „11-03 Ribolution“
Analyse von nicht-kodierender RNA aus Sputum und Blut
9 Jahre ± 12 Monate nach Abschluss der Studie „11-03 Ribolution“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-12 Ribolution III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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