Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEOZOL_Opfølgningsundersøgelse (NEOZOL_FU)

21. maj 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Langsigtet overlevelse af lokalt avancerede brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi med eller uden zoledronsyre (ZOMETA®)

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder og er den hyppigste dødsårsag af kræft i Frankrig.

De vigtigste typer behandling, der bruges til at behandle brystkræft, er kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og målrettede behandlinger. Ved lokalt fremskreden brystkræft anbefales en neo-adjuverende kemoterapibehandling i øjeblikket, da den kan give en tilstrækkelig tumorrespons til at muliggøre konservativ brystbehandling.

Zoledronsyre (ZOL) er et N-biphosphonat, der anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer og til behandling af hypercalcæmi. In vitro og in vivo undersøgelser har vist en effekt af ZOL på tumor- og endotelceller, hvilket understøtter en antitumoraktivitet af N- bifosfonater.

Mellem april 2010 og oktober 2013 blev 50 patienter med lokalt fremskreden brystkræft randomiseret i NEOZOL-studiet til at modtage neoadjuverende kemoterapi med (n=26) eller uden (n=24) zoledronsyre (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01367288). Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​tilføjelsen af ​​ZOMETA® til neoadjuverende kemoterapi på ændringen i serum-VEGF-koncentrationen før og efter neoadjuverende behandling (dvs. på tidspunktet for operationen).

Vurdering af langtidsoverlevelse var ikke planlagt i NEOZOL-undersøgelsesprotokollen. Formålet med NEOZOL_FU-studiet er at evaluere overlevelsen af ​​patienter inkluderet i NEOZOL-studiet, 7 år efter inklusion af den sidste patient.

Denne undersøgelse vil give væsentlige data om langtidsoverlevelse og risiko for tilbagefald af patienter med lokalt fremskreden brystkræft, som har modtaget neo-adjuverende kemoterapi med eller uden zoledronsyre (ZOMETA®).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13003
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • CHAULEUR, MD
          • Telefonnummer: +33 477 917 000
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 50 patienter med lokalt fremskreden brystkræft (TNM IIa eller IIb eller IIIa, tumor > 2 cm, ductal eller lobulær histologi), som havde gavn af neoadjuverende kemoterapi forbundet (n = 26) eller ej (n = 24) med zoledronsyren og har deltaget i NEOZOL-undersøgelsen (NCT01367288)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der underskrev et skriftligt samtykke, inkluderet og randomiseret i hovedanalysen af ​​NEOZOL-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modstand mod brugen af ​​hendes data i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe (neo-adjuverende kemoterapi kombineret med ZOMETA®) (zoledronsyre)
Patienter behandlet hver 3. uge (+/- 2 dage) i 8 cyklusser i alt. De 4 første cyklusser: zoledronsyre 4 mg (på 15 min. infusion) + doxorubicin (60 mg/m²) + cyclophosphamid (600 mg/m²). De 4 sidste cyklusser med zoledronsyre 4 mg (på 15 min. infusion) + docetaxel (100 mg/m²)
Andet: Overlevelsesundersøgelse
At vurdere effekten af ​​at tilføje ZOMETA® til neoadjuverende kemoterapi på hændelsesfri overlevelse.
Kontrolgruppe (neo-adjuverende kemoterapi alene)
Patienter behandlet hver 3. uge (+/- 2 dage) i 8 cyklusser i alt. De 4 første cyklusser: doxorubicin (60 mg/m²) kombineret med cyclophosphamid (600 mg/m²). De 4 sidste cyklusser med docetaxel (100 mg/m²)
Andet: Overlevelsesundersøgelse
At vurdere effekten af ​​at tilføje ZOMETA® til neoadjuverende kemoterapi på hændelsesfri overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 31/12/2019
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den 1. hændelse blandt: 1. dokumenterede lokoregionale eller metastatiske infiltrerende tilbagefald (ikke inklusive in situ tilbagefald) eller død uanset årsag.
31/12/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Overlevelsesundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner