Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion til behandling af tilbagevendende/metastaserende hoved- og nakkekræft

5. marts 2024 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos forsøgspersoner med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer. Mindst 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 ved en intravenøs infusion (IV), hver 21. dag (q3w, 1 cyklus). Alle patienter vil modtage behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksisk reaktion, død eller tilbagetrækning efter investigator eller patientbeslutning (maksimalt 8 cyklusser). Forsinkelser i lægemiddeladministration er tilladt fra cyklus 2, dog bør forsinkelserne ikke være mere end 3 uger. Dosisjusteringer efter cyklus 2 er tilladt, og minimumsdosis er 12 mg/m2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  2. . Alder ≥18, kvinde eller mand;
  3. Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekræft i hoved og hals (inklusive nasopharyngeal carcinom)
  4. Svarer ikke på eller udvikler sig på mindst én linje i standardterapien;
  5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1;
  7. Bivirkninger fra den tidligere behandling er forsvundet til ≤ Grad 1 baseret på

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  3. Historie om allotransplantation;
  4. Forventet levetid < 3 måneder
  5. Kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden aktiv virusinfektion;
  6. Alvorlig infektion eller interstitiel lungebetændelse inden for 1 uge før den første dosisadministration;
  7. Brug af anden anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosisindgivelse;
  8. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosisadministration;
  9. Større operation inden for 3 måneder før den første dosisindgivelse, eller have et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden;
  10. Trombose eller tromboemboli inden for 6 måneder før screening;
  11. Anamnese med eller kendt yderligere ondartet tumor inden for 3 år, bortset fra tumorer er blevet helbredt og er ikke vendt tilbage, og carcinoma in situ;
  12. Nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom
  13. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den samlede kumulative dosis af tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2
  14. gravid eller ammende kvinde;
  15. Alvorlige og/eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  16. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
Forsøgspersoner med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer vil modtage 20 mg/m2 Mitoxantron Hydrochlorid Liposome hver 21. dag (en cyklus) i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)
Alle forsøgspersoner vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver 21-dages cyklus (q3w).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er), klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: fra påbegyndelse af den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
fra påbegyndelse af den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(bedste samlede svar) (BOR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra sidste emne (mindst 6 uger mellem opfølgning og tilmelding
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra sidste emne (mindst 6 uger mellem opfølgning og tilmelding
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, vurderet op til 2 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, vurderet op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for indskrivningen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
fra datoen for indskrivningen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for første dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
fra indskrivningsdatoen til datoen for første dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE071-CSP-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner