- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904523
Blodmarkører til identifikation og undersøgelse af infektion med COVID19 og sepsis hos børn. (pSeP)
Projekt Sepsis: Blodmarkører, herunder molekylær og cellulær profilering til identifikation og undersøgelse af alvorlig CoronaVirus sygdom 2019 og sepsis hos børn og unge (pSEP/COVID-ChYP)
Corona Virus sygdom eller COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Der har været rapporter om alvorlig COVID-19 sygdom hos børn. Derudover er det blevet forbundet med klynger af børn med høj feber og betændelse.
Sepsis, også kaldet blodforgiftning, er en unormal reaktion fra kroppen på nogle infektioner. Vi sigter mod at udføre forskning i børn under 18 år indlagt på intensiv afdeling.
Brug af en systemtilgang til at kortlægge kroppens immun- og metaboliske reaktioner på COVID-19 eller relaterede sygdomme og sammenligne med andre sepsis-lignende sygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Corona Virus sygdom eller COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Der har været rapporter om alvorlig COVID-19 sygdom hos børn. Derudover er det blevet forbundet med klynger af børn med høj feber og betændelse.
Sepsis, også kaldet blodforgiftning, er en unormal reaktion fra kroppen på nogle infektioner. Vi sigter mod at udføre forskning i børn under 18 år indlagt på intensivafdeling og afdelinger ved hjælp af blodprøver. Blodprøver så små som en fjerdedel af en teskefuld vil kun blive indsamlet sammen med andre rutinemæssige blodprøver. Ved at analysere blodprøverne sigter vi mod at identificere unikke signaler af information fra barnets eller den unges genetiske kode samt andre kemiske markører. Dette er for at kortlægge kroppens immun- og metaboliske reaktion på COVID-19 eller relateret sygdom og sammenligne med andre sygdomme som sepsis. Det vil hjælpe os med bedre at forstå COVID-19 sygdom og dens sammenhæng med den unormale inflammatoriske reaktion. Forskningen vil ikke forsinke akut behandling af børn eller unge. Passende procedurer for samtykke såsom udskudt samtykke vil blive brugt hos børn eller unge med alvorlig sygdom. Unge på 16 og 17 år vil blive vurderet for samtykkeevne. Undersøgelsesresultaterne vil ikke påvirke den kliniske behandling af patienter. Forskningen ville ikke identificere andre genetiske lidelser. Selvom de opnåede data indeholder nogle unikke genetiske oplysninger, bruger forskningen kun anonymiserede oplysninger fra patienter, og der er ingen risiko for fortrolighed. Resterende blod efter analyse vil blive opbevaret i Biobank i en aftalt varighed. Specifikt samtykke vil blive indhentet fra forældre eller juridiske værger eller unge med kapacitet til analyse og indsamling af unikke genetiske data, klinisk information, prøveopbevaring og brug af anonyme, men unikke genetiske data til anden forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Ghazal, PhD
- Telefonnummer: 07977099046
- E-mail: GhazalP@Cardiff.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF 14 4XN
- Rekruttering
- Cardiff University
-
Kontakt:
- Peter Ghazal, PhD
- Telefonnummer: 07977099046
- E-mail: GhazalP@Cardiff.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sager:
1. Børn og unge op til 18 år, indlagt på PCCU med sandsynlig eller bekræftet COVID-19, uanset sygdoms sværhedsgrad. Dette omfatter patienter, der er overflyttet fra andre sygehuse samt indlagte fra skadestuen.
Kontrolelementer:
- Børn, der har vist sig at have en ikke-covid-infektionssygdom ved laboratorietest.
- Børn med sepsis eller septisk shock på grund af ikke-COVID infektionssygdom.
- Børn eller unge indlagt på PCCU efter utilsigtet traume.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn eller unge < 18 år, der er indlagt på PCCU, og som har en akut sygdom, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Børn og unge fra alderen 0 dag til <18 år med bekræftet COVID-19 sygdom og/eller dem, der opfylder definitionen af multisystem inflammatorisk syndrom.
-
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på hospitalet af sociale årsager Eller afvist samtykke fra forældre eller omsorgspersoner med juridisk ansvar eller kompetent barn Eller Indlagt på PCCU efter et planlagt kirurgisk indgreb uden en akut sygdom Eller Direkte klinisk plejeteam, der ikke er i stand til at give forskningsoplysninger på et sprog, der er passende for ikke- Engelsk/walisisk talende deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Sager: 1. Børn og unge op til 18 år, indlagt på PCCU med sandsynlig eller bekræftet COVID-19, uanset sygdoms sværhedsgrad. Dette omfatter patienter, der er overflyttet fra andre sygehuse samt indlagte fra skadestuen. |
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse
|
|
Kontrolelementer
Kontrolelementer:
|
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 1
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere kendte blodmolekylære og genomiske markører for infektion hos børn og unge med bekræftet eller sandsynlig COVID19 og sammenligne med ikke-COVID19 sygdomme.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 2
Tidsramme: 3 år
|
At undersøge systemisk pathway-biologi af SARS-CoV-2-infektion og ved sammenligning med andre virale og bakterielle sepsis-tilfælde at identificere nye signaturer forbundet med COVID-19 hos patienter op til 18 år. At profilere molekylære analytter (proteiner, lipider og nukleinsyrer) og blodcellefænotyper hos børn med sepsis |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- COVID-19
- Sepsis
- Toksæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- pSEP-COVID ChYP 263530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Blodprøve
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland