Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører til identifikation og undersøgelse af infektion med COVID19 og sepsis hos børn. (pSeP)

26. maj 2021 opdateret af: Cardiff University

Projekt Sepsis: Blodmarkører, herunder molekylær og cellulær profilering til identifikation og undersøgelse af alvorlig CoronaVirus sygdom 2019 og sepsis hos børn og unge (pSEP/COVID-ChYP)

Corona Virus sygdom eller COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Der har været rapporter om alvorlig COVID-19 sygdom hos børn. Derudover er det blevet forbundet med klynger af børn med høj feber og betændelse.

Sepsis, også kaldet blodforgiftning, er en unormal reaktion fra kroppen på nogle infektioner. Vi sigter mod at udføre forskning i børn under 18 år indlagt på intensiv afdeling.

Brug af en systemtilgang til at kortlægge kroppens immun- og metaboliske reaktioner på COVID-19 eller relaterede sygdomme og sammenligne med andre sepsis-lignende sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Corona Virus sygdom eller COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Der har været rapporter om alvorlig COVID-19 sygdom hos børn. Derudover er det blevet forbundet med klynger af børn med høj feber og betændelse.

Sepsis, også kaldet blodforgiftning, er en unormal reaktion fra kroppen på nogle infektioner. Vi sigter mod at udføre forskning i børn under 18 år indlagt på intensivafdeling og afdelinger ved hjælp af blodprøver. Blodprøver så små som en fjerdedel af en teskefuld vil kun blive indsamlet sammen med andre rutinemæssige blodprøver. Ved at analysere blodprøverne sigter vi mod at identificere unikke signaler af information fra barnets eller den unges genetiske kode samt andre kemiske markører. Dette er for at kortlægge kroppens immun- og metaboliske reaktion på COVID-19 eller relateret sygdom og sammenligne med andre sygdomme som sepsis. Det vil hjælpe os med bedre at forstå COVID-19 sygdom og dens sammenhæng med den unormale inflammatoriske reaktion. Forskningen vil ikke forsinke akut behandling af børn eller unge. Passende procedurer for samtykke såsom udskudt samtykke vil blive brugt hos børn eller unge med alvorlig sygdom. Unge på 16 og 17 år vil blive vurderet for samtykkeevne. Undersøgelsesresultaterne vil ikke påvirke den kliniske behandling af patienter. Forskningen ville ikke identificere andre genetiske lidelser. Selvom de opnåede data indeholder nogle unikke genetiske oplysninger, bruger forskningen kun anonymiserede oplysninger fra patienter, og der er ingen risiko for fortrolighed. Resterende blod efter analyse vil blive opbevaret i Biobank i en aftalt varighed. Specifikt samtykke vil blive indhentet fra forældre eller juridiske værger eller unge med kapacitet til analyse og indsamling af unikke genetiske data, klinisk information, prøveopbevaring og brug af anonyme, men unikke genetiske data til anden forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sager:

1. Børn og unge op til 18 år, indlagt på PCCU med sandsynlig eller bekræftet COVID-19, uanset sygdoms sværhedsgrad. Dette omfatter patienter, der er overflyttet fra andre sygehuse samt indlagte fra skadestuen.

Kontrolelementer:

  1. Børn, der har vist sig at have en ikke-covid-infektionssygdom ved laboratorietest.
  2. Børn med sepsis eller septisk shock på grund af ikke-COVID infektionssygdom.
  3. Børn eller unge indlagt på PCCU efter utilsigtet traume.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn eller unge < 18 år, der er indlagt på PCCU, og som har en akut sygdom, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Børn og unge fra alderen 0 dag til <18 år med bekræftet COVID-19 sygdom og/eller dem, der opfylder definitionen af ​​multisystem inflammatorisk syndrom.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospitalet af sociale årsager Eller afvist samtykke fra forældre eller omsorgspersoner med juridisk ansvar eller kompetent barn Eller Indlagt på PCCU efter et planlagt kirurgisk indgreb uden en akut sygdom Eller Direkte klinisk plejeteam, der ikke er i stand til at give forskningsoplysninger på et sprog, der er passende for ikke- Engelsk/walisisk talende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager

Sager:

1. Børn og unge op til 18 år, indlagt på PCCU med sandsynlig eller bekræftet COVID-19, uanset sygdoms sværhedsgrad. Dette omfatter patienter, der er overflyttet fra andre sygehuse samt indlagte fra skadestuen.

Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse
Kontrolelementer

Kontrolelementer:

  1. Børn, der har vist sig at have en ikke-covid-infektionssygdom ved laboratorietest.
  2. Børn med sepsis eller septisk shock på grund af ikke-COVID infektionssygdom.
  3. Børn eller unge indlagt på PCCU efter utilsigtet traume.
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 1
Tidsramme: 3 år
At evaluere kendte blodmolekylære og genomiske markører for infektion hos børn og unge med bekræftet eller sandsynlig COVID19 og sammenligne med ikke-COVID19 sygdomme.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 2
Tidsramme: 3 år

At undersøge systemisk pathway-biologi af SARS-CoV-2-infektion og ved sammenligning med andre virale og bakterielle sepsis-tilfælde at identificere nye signaturer forbundet med COVID-19 hos patienter op til 18 år.

At profilere molekylære analytter (proteiner, lipider og nukleinsyrer) og blodcellefænotyper hos børn med sepsis

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Blodprøve

Abonner