Sikkerhedsvurdering af SS-POR11
14. september 2021 opdateret af: Klynical Consulting & Services
Tolerabiliteten af et topisk dermo-kosmetisk produkt hos acne-udsatte emner
Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af et aktuelt probiotikum (probiotisk stamme; SS-POR11) på akne-tilbøjelig hud og indvirkningen af SS-POR11 på fordelingen af porphyriner hos personer med mild til moderat acne [Investigator's Global Assessment (IGA) 1-3].
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Canada
- Klynical Consulting & Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens førstesprog fransk eller engelsk, givet ICF's skriftsprog
- Deltagere, der er villige til at underskrive ICF, når de går ind i undersøgelsen
- Deltageren skal være villig og i stand til (efter PI's opfattelse) at overholde alle studiekrav
- Deltager skal være i alderen 18-40 år
- Deltageren skal have en screening og baseline IGA-score på 1 (sjældne pletter/klar hud) eller 2-3 (mild til moderat ansigts acne vulgaris)
- Deltageren skal acceptere at møde op på alle evalueringsdage og overholde alle undersøgelsesrelaterede instruktioner
- Deltageren skal acceptere ikke at gennemgå nogen topiske behandlinger i de områder, der undersøges i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år eller over 40 år
- Afvisning af at underskrive ICF
- Deltagerne har skader eller tumorer i de områder, der undersøges
- Deltageren har en nylig (dvs. 3 måneder) operation eller invasiv behandling i de områder, der undersøges
- Brug af orale antibiotika inden for 4 uger før studiestart
- Brug af orale eller aktuelle "probiotiske" produkter inden for en måned før studiestart
- Før (3 måneder) eller planlagt brug af kemisk peeling, mikrodermabrasion, microneedling eller eksfoliering i løbet af undersøgelsen
- Deltageren bruger eller har brugt inden for 3 måneder medicin såsom kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre kollagenproduktionshæmmere
- Deltageren er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller nægter at bruge passende præventionsmetode (i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder)
- Deltageren har aktiv herpes simplex i de undersøgte områder eller en historie med herpes labialis med fire eller flere udbrud i de 12 måneder forud for baseline
- Deltager har immunkompromitterende sygdomme; enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet
- Deltagere, der har nogen af kontraindikationerne for brug af SS-POR11
- Deltageren har tatoveringer, piercinger, overdreven ardannelse (f.eks. hypertrofiske eller keloide ar) i de områder, der undersøges
- Aktuel eller tidligere (3 måneder) ændring i brugen af retinoider; Påbegyndt brug af hormoner eller ændring i dosis af hormonel erstatningsterapi inden for 3 måneder; og alle andre kriterier, der efter investigatorens skøn kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller udsætte forsøgspersonen for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af AE'er og SAE'er
|
Baseline
|
|
Tegn på intolerance forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 2
|
Hyppighed af tegn på intolerance, via evaluering af hudtolerabilitetstesten
|
Uge 2
|
|
Emnets følsomhed over for SS-POR11
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighed af tegn på følsomhed, via evaluering af hudtolerabilitetstesten.
|
Baseline
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 2
|
Hyppighed af AE'er og SAE'er
|
Uge 2
|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 4
|
Hyppighed af AE'er og SAE'er
|
Uge 4
|
|
Tegn på intolerance forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 4
|
Hyppighed af tegn på intolerance, via evaluering af hudtolerabilitetstesten
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Porphyrin distribution
Tidsramme: Uge 2, uge 4
|
Effekten af SS-POR11 til at reducere niveauer af porphyriner på huden, vurderet af VISIA® Skin Analysis System. Gennemsnitlig procentvis ændring i porfyrinfordelingen i ansigtet |
Uge 2, uge 4
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 2, uge 4
|
Hyppigheden af forsøgspersoner, der viser mindst en et-points forbedring i forhold til IGA ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
IGA er en ordinalskala med fem grader svarende til stigende sværhedsgrad af acne (f.eks. 0 til 4).
|
Uge 2, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SS-POR11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .