Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af intramedullært tryk og systemiske inflammatoriske parametre i cementeret femoral stamme

30. maj 2021 opdateret af: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

Korrelation af intramedullært tryk og systemiske inflammatoriske parametre som en risikoindikator for intraoperative og tidlige postoperative komplikationer i cementeret og ikke-cementeret lårbensstamme af hoftearthroplastik

Den cementerede lårbensstamme har indflydelse på stigning på systemiske parametre.

Evaluering af niveauet af histamin, C-reaktivt protein (CRP) og leukocytformel, IL1b, TNF alfa, IL6 og afspejlingen af ​​ændringer af disse parametre i det intraoperative forløb af hofteudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implantation af total endoprotese er et meget almindeligt kirurgisk indgreb og udføres med og uden knoglecement.

I de fleste tilfælde under cementering af lårbenskomponenten er der ændringer i blodtryk, SpO2, hjerteslag og andre vitale parametre, som kan forårsage komplikationer under operationen.

Sammenligning af systemparametrene mellem de to grupper og udledning af disse resultater vil hjælpe det medicinske personale til at være mere professionelt forberedt til at løse mulige komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er fra venteliste til operation. Alle er inkluderet i undersøgelsen med deres samtykke. Lårbenskomponenten cementeret eller ikke-cementeret realiseres baseret på knoglekvalitet, alder og dens test under operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne var som følger:

  • Alle patienter, der er villige til at deltage, og som har gennemgået cementeret og ucementeret THA,
  • Uden aldersbegrænsning

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne var patienter med:

  • Periprostetiske frakturer,
  • Patologiske frakturer
  • THA revision
  • ASA IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Korrelation af intramedullært tryk og systemiske inflammatoriske parametre i cementeret THA
Procedure: Hofteudskiftning
Hofteproteseoperationen er, når en beskadiget hofte udskiftes med en kunstig
Andre navne:
  • Artroplastik
  • Hofteproteseoperation
Korrelation af intramedullært tryk og systemiske inflammatoriske parametre i ikke-cementeret THA
Procedure: Hofteudskiftning
Hofteproteseoperationen er, når en beskadiget hofte udskiftes med en kunstig
Andre navne:
  • Artroplastik
  • Hofteproteseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af systemiske parametre under og efter hofteudskiftning (Histamin)
Tidsramme: Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Analyse af virkningen af ​​cement i forskellige laboratorieparametre såsom histamin
Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Ændring af systemiske parametre under og efter hofteudskiftning (CRP)
Tidsramme: Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Analyse af virkningen af ​​cement i forskellige laboratorieparametre såsom C-reaktivt protein (CRP)
Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Ændring af systemiske parametre under og efter hofteudskiftning (leukocytformel)
Tidsramme: Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Analyse af virkningen af ​​cement i forskellige laboratorieparametre, såsom ændringer af leukocytformlen
Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Ændring af systemiske parametre under og efter hofteudskiftning (IL1b)
Tidsramme: Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Analyse af virkningen af ​​cement i forskellige laboratorieparametre såsom IL1b
Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Ændring af systemiske parametre under og efter hofteudskiftning (TNF alfa)
Tidsramme: Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Analyse af virkningen af ​​cement i forskellige laboratorieparametre såsom TNF alfa
Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Ændring af systemiske parametre under og efter hofteudskiftning (IL6)
Tidsramme: Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.
Analyse af virkningen af ​​cement i forskellige laboratorieparametre såsom IL6.
Målingen af ​​disse laboratorieparametre 5 minutter før og 10 minutter efter kirurgiske procedurer vil afspejle virkningen af ​​cement i de eventuelle post-kirurgiske komplikationer, såsom emboli og andre komplikationer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i arterielt tryk
Tidsramme: Ændringerne vil blive målt 5 minutter før implantation og i løbet af de første 10 minutter efter implantation
Forskel i arterielt tryk efter implantation af femoral komponent
Ændringerne vil blive målt 5 minutter før implantation og i løbet af de første 10 minutter efter implantation
Forskel på ændringer af leukocytformlen
Tidsramme: Blodet vil blive taget fra patience 1 time før og postoperativ dag 1
Forskel på ændringer af leukocytformel efter implantation af femoral komponent
Blodet vil blive taget fra patience 1 time før og postoperativ dag 1
Forskel på SpO2
Tidsramme: Ændringerne vil blive målt 5 minutter før implantation og i løbet af de første 10 minutter efter implantation]
Forskel på SpO2 efter implantation af lårbenskomponent Ændringerne vil blive målt af den enhedsmonitor, der er tilsluttet patienten
Ændringerne vil blive målt 5 minutter før implantation og i løbet af de første 10 minutter efter implantation]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Clinical Centre of Kosova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger