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Correlazione tra pressione intramidollare e parametri infiammatori sistemici nello stelo femorale cementato

30 maggio 2021 aggiornato da: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

Correlazione tra pressione endomidollare e parametri infiammatori sistemici come indicatore di rischio per complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci in stelo femorale cementato e non cementato dell'artroplastica dell'anca

Lo stelo femorale cementato ha un impatto sull'aumento dei parametri sistemici.

Valutazione del livello di istamina, proteina C-reattiva (CRP) e formula dei leucociti, IL1b, TNF alfa, IL6 e riflesso delle variazioni di questi parametri nel decorso intraoperatorio della protesi d'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impianto di endoprotesi totale è una procedura chirurgica molto comune e viene eseguita con e senza cemento osseo.

Nella maggior parte dei casi durante la cementazione della componente femorale si verificano variazioni della pressione arteriosa, della SpO2, del battito cardiaco e di altri parametri vitali che possono causare complicazioni durante l'intervento chirurgico.

Il confronto dei parametri di sistema tra i due gruppi e la derivazione di questi risultati aiuterà il personale medico a essere più professionalmente preparato a risolvere possibili complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono in lista d'attesa per un intervento chirurgico. Tutti sono inclusi nello studio con il loro consenso. La componente femorale cementata o non cementata viene realizzata in base alla qualità ossea, all'età e alla sua verifica durante l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  • Tutti i pazienti disposti a partecipare sottoposti a PTA cementata e non cementata,
  • Senza limiti di età

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano pazienti con:

  • Fratture periprotesiche,
  • Fratture patologiche
  • Revisione THA
  • ASA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Correlazione tra pressione endomidollare e parametri infiammatori sistemici nella PTA cementata
Procedura: Sostituzione dell'anca
L'intervento di sostituzione dell'anca è quando un'anca danneggiata viene sostituita con una artificiale
Altri nomi:
  • Artroplastica
  • Chirurgia sostitutiva dell'anca
Correlazione tra pressione endomidollare e parametri infiammatori sistemici nella PTA non cementata
Procedura: Sostituzione dell'anca
L'intervento di sostituzione dell'anca è quando un'anca danneggiata viene sostituita con una artificiale
Altri nomi:
  • Artroplastica
  • Chirurgia sostitutiva dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (istamina)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento in diversi parametri di laboratorio come l'istamina
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (CRP)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento su diversi parametri di laboratorio come la proteina C-reattiva (CRP)
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (formula dei leucociti)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento su diversi parametri di laboratorio come i cambiamenti della formula dei leucociti
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (IL1b)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento in diversi parametri di laboratorio come IL1b
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (TNF alfa)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento su diversi parametri di laboratorio come il TNF alfa
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Modifica dei parametri sistemici durante e dopo la sostituzione dell'anca (IL6)
Lasso di tempo: La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.
Analisi dell'impatto del cemento in diversi parametri di laboratorio come IL6.
La misurazione di questi parametri di laboratorio 5 minuti prima e 10 minuti dopo le procedure chirurgiche rifletterà l'impatto dei cementi nelle eventuali complicanze post-chirurgiche, come l'embolia e altre complicanze.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione arteriosa
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto
Differenza di pressione arteriosa dopo l'impianto del componente femorale
I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto
Differenza di modifiche della formula dei leucociti
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato dalla pazienza 1 ora prima e dal primo giorno postoperatorio
Differenza dei cambiamenti della formula dei leucociti dopo l'impianto del componente femorale
Il sangue verrà prelevato dalla pazienza 1 ora prima e dal primo giorno postoperatorio
Differenza di SpO2
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto]
Differenza di SpO2 dopo l'impianto del componente femorale I cambiamenti saranno misurati dal monitor del dispositivo collegato al paziente
I cambiamenti saranno misurati 5 minuti prima dell'impianto e durante i primi 10 minuti dopo l'impianto]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Clinical Centre of Kosova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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