Mesenkymale stamceller til behandling af skrøbelighedssyndrom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 60 og ≤ 85 år.
• Forsøgspersoner viser tegn på skrøbelighed som vurderet af investigator med en klinisk skrøbelighedsskala mellem 4 og 6.
• Forsøgspersoner med en kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
• Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves af endpoint-analyse.
• Forsøgspersoner, der har en diagnose af en invaliderende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til: Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose eller demens.
• Forsøgspersoner har en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) på 24 eller derunder, eller har været ustabile ved neurologisk undersøgelse inden for de seneste 6 måneder.

• Forsøgspersoner, der har en signifikant comorbid medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

  1. Alvorlig nyresygdom, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  2. Avanceret leversygdom såsom hepatitis eller levercirrhose;
  3. Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 og 4);
  4. Alvorlig pulmonal dysfunktion, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV (guldklassificering)
  5. Hypothyroidisme (TSH > 10 mU/L) eller hyperthyroidisme (TSH < 0,1 mU/L)
• Forsøgspersoner i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom eller in situ karcinomer.
• Personer, der har brugt kronisk immunsuppressiv behandling (inklusive prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder) eller TNF-alfa-antagonister.
• Forsøgspersoner, der vides at være smittet med HIV.
• Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen, herunder normalt saltvand, humant serumalbumin, dimethylsulfoxid (DMSO) og cellulære terapier.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration.
• Forsøgspersoner har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år.
• Forsøgspersoner på hospitalsophold.
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

• Forsøgspersoner med ukorrigeret hæmatologisk test inklusive, men ikke begrænset til:

  1. Hæmoglobin < 8 g/dl
  2. Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3
  3. International normaliseret ratio (INR) af koagulopati >1,5
  4. Blodpladetal < 80.000/mm3

• Forsøgspersoner, der har følgende tilstande i laboratorieprøver:

  1. >2 × øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
  2. Total bilirubin > 1,5 mg/dl

• Forsøgspersoner, der har en betydelig sygdom som vurderet af principal investigator (PI), herunder, men ikke begrænset til:

  1. Psykiatrisk sygdom
  2. Ukontrolleret hypertension eller hypotension (angiv numeriske cutoffs)
  3. Ustabil hjertearytmi
  4. Alvorlig slidgigt eller degenerativ ledsygdom
  5. Hepatitis B, Hepatitis C infektioner
  6. Historien om COVID-19 inden for de seneste 4 uger eller med betydelige COVID-19-tilstande vurderet af PI eller igangværende COVID-19
• Har nogen tilstand, der efter hovedefterforskerens mening begrænser levetiden til < 1 år.