Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VN-0200 i japanske raske voksne og ældre forsøgspersoner

21. december 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VN-0200 efter intramuskulære injektioner hos raske japanske voksne og ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VN-0200 efter intramuskulære injektioner hos raske japanske voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk
  • Raske voksne i alderen ≥20 og ≤50 år (trin 1) eller raske ældre i alderen ≥65 og ≤80 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
  • Body mass index (BMI) er ≥18,0 og

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med anafylaksi eller alvorlige allergier på grund af mad, medicin, insektbid, kosmetik eller vaccination
  • At have alkohol- eller stofafhængighed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 lav dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 medium dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af medium dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 høj dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Placebo komparator: Trin 1: Placebo
Raske voksne og ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af placebo.
Biologisk: Placebo
Placebo administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 lav dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 dosis medium dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af medium dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 høj dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Placebo komparator: Trin 2: Placebo
Raske voksne og ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af placebo.
Biologisk: Placebo
Placebo administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: Fra første administration til 28 dage efter anden administration
Fra første administration til 28 dage efter anden administration
Antal deltagere, der rapporterer lokale og systemiske uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første administration op til 14 dage efter anden administration
Fra første administration op til 14 dage efter anden administration
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 3 måneder
Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-RSV-specifik neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 og dag 57 efter dosis og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 29 og dag 57 efter dosis og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-VAGA-9001a IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-RSV IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Antal IFN-y pletdannende celler i PBMC Detekteret af ELISPOT
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger