Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VN-0200 i japanske raske voksne og ældre forsøgspersoner

21. december 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VN-0200 efter intramuskulære injektioner hos raske japanske voksne og ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VN-0200 efter intramuskulære injektioner hos raske japanske voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk
  • Raske voksne i alderen ≥20 og ≤50 år (trin 1) eller raske ældre i alderen ≥65 og ≤80 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
  • Body mass index (BMI) er ≥18,0 og

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med anafylaksi eller alvorlige allergier på grund af mad, medicin, insektbid, kosmetik eller vaccination
  • At have alkohol- eller stofafhængighed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 lav dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 medium dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af medium dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 høj dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Placebo komparator: Trin 1: Placebo
Raske voksne og ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af placebo.
Biologisk: Placebo
Placebo administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 lav dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 dosis medium dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af medium dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 høj dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
Biologisk: VN-0200
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
Placebo komparator: Trin 2: Placebo
Raske voksne og ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af placebo.
Biologisk: Placebo
Placebo administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: Fra første administration til 28 dage efter anden administration
Fra første administration til 28 dage efter anden administration
Antal deltagere, der rapporterer lokale og systemiske uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første administration op til 14 dage efter anden administration
Fra første administration op til 14 dage efter anden administration
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 3 måneder
Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-RSV-specifik neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 og dag 57 efter dosis og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 29 og dag 57 efter dosis og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-VAGA-9001a IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-RSV IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Antal IFN-y pletdannende celler i PBMC Detekteret af ELISPOT
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med VN-0200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner