Undersøgelse af VN-0200 i japanske raske voksne og ældre forsøgspersoner
21. december 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af VN-0200 efter intramuskulære injektioner hos raske japanske voksne og ældre forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af VN-0200 efter intramuskulære injektioner hos raske japanske voksne og ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0017
- Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- japansk
- Raske voksne i alderen ≥20 og ≤50 år (trin 1) eller raske ældre i alderen ≥65 og ≤80 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
- Body mass index (BMI) er ≥18,0 og
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med anafylaksi eller alvorlige allergier på grund af mad, medicin, insektbid, kosmetik eller vaccination
- At have alkohol- eller stofafhængighed mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 lav dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
|
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 medium dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af medium dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
|
Eksperimentel: Trin 1: VN-0200 høj dosis
Raske voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
|
Placebo komparator: Trin 1: Placebo
Raske voksne og ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af placebo.
|
Placebo administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
|
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 lav dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af lav dosis VAGA-9001a adjuveret med lav dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
|
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 dosis medium dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af medium dosis VAGA-9001a adjuveret med medium dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
|
Eksperimentel: Trin 2: VN-0200 høj dosis
Raske ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af høj dosis VAGA-9001a adjuveret med høj dosis MABH-9002b.
|
VN-0200 (antigen: VAGA-9001a, adjuvans: MABH-9002b) indgivet som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
|
Placebo komparator: Trin 2: Placebo
Raske voksne og ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intramuskulær injektion af placebo.
|
Placebo administreret som en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i overarmen; 2 injektioner i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser i forbindelse med behandling
Tidsramme: Fra første administration til 28 dage efter anden administration
|
Fra første administration til 28 dage efter anden administration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer lokale og systemiske uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første administration op til 14 dage efter anden administration
|
Fra første administration op til 14 dage efter anden administration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 3 måneder
|
Fra datoen for informeret samtykke op til cirka 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-RSV-specifik neutraliserende aktivitet
Tidsramme: Dag 29 og dag 57 efter dosis og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
Dag 29 og dag 57 efter dosis og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-VAGA-9001a IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af Anti-RSV IgG
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
|
Antal IFN-y pletdannende celler i PBMC Detekteret af ELISPOT
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
Dag 1 (før dosis), dag 29 og dag 57 efter dosis, og på tidspunktet for seponering (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VN0200-A-J101
- jRCT2031210069 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .