Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VN-0200:n tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus VN-0200:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lihaksensisäisten injektioiden jälkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VN-0200:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisten injektioiden jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0017
        • Medical Corporation Association Shinanokai Shinanozaka Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • japanilainen
  • Terveet aikuiset, joiden ikä on ≥20 ja ≤50 vuotta (vaihe 1) tai terveet vanhukset ≥65 ja ≤80 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana)
  • Painoindeksi (BMI) on ≥18,0 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut anafylaksia tai vakavia allergioita ruoasta, lääkkeistä, hyönteisten puremista, kosmetiikasta tai rokotuksesta
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1: VN-0200 pieni annos
Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäiseen injektioon pienen annoksen VAGA-9001a:ta, johon on liitetty pieni annos MABH-9002b:tä.
Biologinen: VN-0200
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
Kokeellinen: Vaihe 1: VN-0200 keskimääräinen annos
Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäinen injektio keskimääräisen annoksen VAGA-9001a adjuvanttia ja keskimääräistä MABH-9002b:tä.
Biologinen: VN-0200
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
Kokeellinen: Vaihe 1: VN-0200 suuri annos
Terveet aikuiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihakseen suuren annoksen VAGA-9001a adjuvanttia yhdessä suuren annoksen MABH-9002b kanssa.
Biologinen: VN-0200
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo
Terveet aikuiset ja iäkkäät henkilöt satunnaistetaan saamaan plaseboa lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Lumelääke annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
Kokeellinen: Vaihe 2: VN-0200 pieni annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäistä injektiota pienen annoksen VAGA-9001a:ta, johon on liitetty pieni annos MABH-9002b:tä.
Biologinen: VN-0200
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
Kokeellinen: Vaihe 2: VN-0200-annos keskimääräinen annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihaksensisäiseen injektioon keskimääräistä VAGA-9001a-annosta, johon on lisätty keskimääräinen annos MABH-9002b:tä.
Biologinen: VN-0200
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
Kokeellinen: Vaihe 2: VN-0200 suuri annos
Terveet iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lihakseen suuren annoksen VAGA-9001a adjuvanttia yhdessä suuren annoksen MABH-9002b kanssa.
Biologinen: VN-0200
VN-0200 (antigeeni: VAGA-9001a, adjuvantti: MABH-9002b) annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota
Placebo Comparator: Vaihe 2: Placebo
Terveet aikuiset ja iäkkäät henkilöt satunnaistetaan saamaan plaseboa lihakseen.
Biologinen: Plasebo
Lumelääke annettuna lihaksensisäisenä injektiona olkavarren hartialihakseen; Yhteensä 2 injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annon jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annon jälkeen
Paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annosta 14 päivään toisen annon jälkeen
Ensimmäisestä annosta 14 päivään toisen annon jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivämäärästä noin 3 kuukauteen asti
Tietoisen suostumuksen päivämäärästä noin 3 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-RSV-spesifisen neutraloivan aktiivisuuden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja lopetushetkellä (kumpi tulee ensin), enintään noin 2 kuukautta
Päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja lopetushetkellä (kumpi tulee ensin), enintään noin 2 kuukautta
Anti-VAGA-9001a IgG:n geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
Anti-RSV IgG:n geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
IFN-y:tä täpliä muodostavien solujen lukumäärä PBMC:ssä ELISPOT havaitsi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen ja hoidon lopetushetkellä (kumpi tulee ensin) noin 2 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VN0200-A-J101
  • jRCT2031210069 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia