Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks ugers undersøgelse af eksperimentelle mundskylninger: Effekt på tandkødsbetændelse og plak

26. september 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Seks ugers sikkerhed og klinisk effekt af eksperimentelle mundskylninger: Effekt på tandkødsbetændelse og plak

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eksperimentelle mundskylleformuleringer sammenlignet med en positiv kontrol mundskylning og en hydroalkohol kontrol mundskylning til reduktion af tandkødsbetændelse og plak, når de anvendes som et supplement til tandbørstning i løbet af en seks-ugers produktbrugsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige at børste tænder dagligt og ikke udviser tegn eller mundforsømmelse)
  • Mindst 20 graderbare tænder inklusive 4 kindtænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning, tænder med finer eller tredje kindtænder vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
  • Et gennemsnitligt gingivalindeks større end eller lig med (>=) 1,95 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline (for dem i den randomiserede behandlingsgruppe)
  • Et gennemsnitligt tandkødsindeks mindre end eller lig med (<=) 0,75 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline (for dem i den raske referencegruppe)
  • Et gennemsnitligt plakindeks >= 1,95 pr. Turesky-modifikationen på 6 steder af Quigley-Hein Plaque-indekset ved baseline (for dem i randomiserede behandlingsgrupper)
  • Større end eller lig med 10 procent (%) blødningssteder ved baseline (for dem i randomiserede behandlingsgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomheder eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer
  • Tandprofylakse inden for fire uger før screening/baseline 1 besøg
  • Mere end tre steder, der har periodontale lommer dybder, der måler 5 mm eller mere i dybden
  • Tænder med periodontale lommedybder, der måler mere end 3 mm i dybden (sund referencegruppe)
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunomodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for Baseline 1-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund Referencegruppe
Deltagere, der er identificeret som raske, vil være en sammenligningsgruppe. Denne gruppe deltager kun i undersøgelserne og plaqueprøvetagningen og vil ikke modtage en profylakse eller et produkt.
Andet: Colgate® Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Eksperimentel: 5 % hydroalkohol mundskyl (negativ kontrol)
Deltagere efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept Curve-tandbørsten i vinterserien skyller munden i 30 sekunder med 20 milliliter (mL) af 5 procent (%) Hydroalcohol-mundskyl to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
Andet: Colgate® Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Andet: 5 % hydroalkohol mundskyl
Deltagerne vil bruge 20 ml 5 % hydroalkohol mundskyl i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
Eksperimentel: Listerine® Cool Mint® (positiv kontrol)
Deltagerne efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept curve-vinterserien tandbørste vil skylle munden i 30 sekunder med 20 ml Listerine® Cool Mint® to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
Andet: Colgate® Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Andet: Listerine® Cool Mint®
Deltagerne vil bruge 20 ml Listerine® Cool Mint® mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
Eksperimentel: Mouthrinse Prototype 1
Deltagere efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept Curve-tandbørsten i vinterserien skyller munden i 30 sekunder med 20 ml Mouthrinse Prototype 1 to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
Andet: Colgate® Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Andet: Mouthrinse Prototype 1
Deltagerne vil bruge 20 mL Mouthrinse Prototype 1 i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.
Eksperimentel: Mouthrinse Prototype 2
Deltagere efter børstning med Colgate® Cavity Protection-tandpasta og Concept Curve-tandbørsten i vinterserien skyller munden i 30 sekunder med 20 mL Mouthrinse Prototype 2 to gange dagligt (morgen og aften) i op til 6 uger.
Andet: Colgate® Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate® Cavity Protection-tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: Concept Curve Winter Series tandbørste
Deltagerne børster to gange dagligt i 1 minut med den medfølgende tandpasta og bløde tandbørste.
Andet: Mouthrinse Prototype 2
Deltagerne vil bruge 20 ml Mouthrinse Prototype 2 i 30 sekunder efter børstning to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (gennemsnitlig MGI) efter 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
6 uger
Gennemsnitlig plakindeks for hele munden (gennemsnitlig PI) efter 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger
Plaqueområdet vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) af alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plakindeks for hele munden (gennemsnitlig PI) efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Plaqueområdet vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) af alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
4 uger
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (gennemsnitlig MGI) efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de bukkale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
4 uger
Gennemsnitlig udvidet blødningsindeks (gennemsnitlig BI) efter 4 og 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 og 6 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontal sonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
4 og 6 uger
Procentdel af blødningssteder, baseret på det udvidede tandkødsblødningsindeks efter 4 og 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 og 6 uger
Procent af blødningssteder vil blive beregnet ved at tage det samlede antal steder med blødningsscore større end 0 divideret med det samlede antal vurderede steder for hver deltager. Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En parodontal sonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSORC001793 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Colgate® Cavity Protection Tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner