Neoadjuverende Cetuximab + Kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling
Effekt og sikkerhed af neoadjuverende Cetuximab + kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling for RAS vildtype lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhenghao Cai, MD
- Telefonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En biopsi bevist histologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
- En ARMS-PCR bevist KRAS, NRAS, PI3KCA og BRAF vildtype;
- Ingen tarmobstruktion, fjernmetastaser blev udelukket ved CT, MR eller PET/CT;
- MRI bevist T3c-T4, CRM positiv, N2, ekstramural vaskulær invasion positiv eller lateral lymfeknude positiv af lokalt fremskreden rektal cancer;
- Alder mellem 18-75 år;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1;
Har tilstrækkelig organfunktion:
- Hæmopoietisk funktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L, blodplade ≥ 80 g/L × 109/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L
- Leverfunktion: ALT og ASAT < 2,5 × ULN;
- Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 ULN;
- Villig til at deltage og informeret samtykke underskrevet;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mutationer i nogen af KRAS, NRAS eller BRAF, mikrosatellit-instabilitet-Høj;
- Patienter, der har gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller operation for kolorektal cancer;
- Patienter med andre ukontrollerede maligne tumorer (undtagen basalcellecarcinom i tidlig fase eller cervikal carcinom in situ);
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyre- eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Patienter med aktiv infektion;
- Dårlig generel sundhedstilstand, ECOG ≥ 2;
- Patienter med samtidige sygdomme, der alvorligt bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker færdiggørelsen af undersøgelsen efter investigators vurdering;
- Kendte overfølsomhedsreaktioner på alle forsøgslægemidler;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: to uger efter operationen
|
Tumorregression Grad 0-1
|
to uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: to uger efter operationen
|
Henviser til patologisk undersøgelse af primære tumorer og lymfeknudekirurgiske prøver uden resterende infiltrerende tumorceller (ypT0N0, TRG 0)
|
to uger efter operationen
|
|
2-årig lokal kontrolrate
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Refererer til sandsynligheden for ikke at finde lokalt tilbagefald af tumor inden for 2 år, inklusive anastomotisk tilbagefald bekræftet ved patologisk biopsi, tilbagevenden af bækkentumor bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse eller formodet bækkentilbagefald med CEA over den normale øvre grænse.
|
2 år efter indskrivning
|
|
2-års metastasefri rate 2-års fjernmetastasefri rate
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Henviser til sandsynligheden for ingen fjernmetastaser inden for 2 år
|
2 år efter indskrivning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Henviser til tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af enhver årsag.
|
2 år efter indskrivning
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Henviser til tiden fra behandlingsstart til tilbagefald.
|
2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MISC-Cet-FOLFOX-SCRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .