- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04923620
Neoadjuverende Cetuximab + Kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling
22. februar 2024 opdateret af: Cai Zhenghao, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Effekt og sikkerhed af neoadjuverende Cetuximab + kemoterapi kombineret med kortvarig strålebehandling for RAS vildtype lokalt avanceret rektalcancer
Prospektivt Undersøg effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende cetuximab + kemoterapi (mFOLFOX6) kombineret med kort-kurs strålebehandling (25Gy/5Fx) for RAS vildtype lokalt fremskreden rektal cancer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenghao Cai, MD
- Telefonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Zhenghao Cai
- Telefonnummer: +862164458887
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18 til 75 år med lokalt fremskreden rektalcancer, uanset køn, etnicitet og regional fordeling, var involveret i denne undersøgelse.
Patienterne skulle være ved godt helbred og have tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En biopsi bevist histologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
- En ARMS-PCR bevist KRAS, NRAS, PI3KCA og BRAF vildtype;
- Ingen tarmobstruktion, fjernmetastaser blev udelukket ved CT, MR eller PET/CT;
- MRI bevist T3c-T4, CRM positiv, N2, ekstramural vaskulær invasion positiv eller lateral lymfeknude positiv af lokalt fremskreden rektal cancer;
- Alder mellem 18-75 år;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1;
Har tilstrækkelig organfunktion:
- Hæmopoietisk funktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L, blodplade ≥ 80 g/L × 109/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L
- Leverfunktion: ALT og ASAT < 2,5 × ULN;
- Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 ULN;
- Villig til at deltage og informeret samtykke underskrevet;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mutationer i nogen af KRAS, NRAS eller BRAF, mikrosatellit-instabilitet-Høj;
- Patienter, der har gennemgået kemoterapi, strålebehandling eller operation for kolorektal cancer;
- Patienter med andre ukontrollerede maligne tumorer (undtagen basalcellecarcinom i tidlig fase eller cervikal carcinom in situ);
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyre- eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Patienter med aktiv infektion;
- Dårlig generel sundhedstilstand, ECOG ≥ 2;
- Patienter med samtidige sygdomme, der alvorligt bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker færdiggørelsen af undersøgelsen efter investigators vurdering;
- Kendte overfølsomhedsreaktioner på alle forsøgslægemidler;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk responsrate
Tidsramme: to uger efter operationen
|
Tumorregression Grad 0-1
|
to uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: to uger efter operationen
|
Henviser til patologisk undersøgelse af primære tumorer og lymfeknudekirurgiske prøver uden resterende infiltrerende tumorceller (ypT0N0, TRG 0)
|
to uger efter operationen
|
2-årig lokal kontrolrate
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Refererer til sandsynligheden for ikke at finde lokalt tilbagefald af tumor inden for 2 år, inklusive anastomotisk tilbagefald bekræftet ved patologisk biopsi, tilbagevenden af bækkentumor bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse eller formodet bækkentilbagefald med CEA over den normale øvre grænse.
|
2 år efter indskrivning
|
2-års metastasefri rate 2-års fjernmetastasefri rate
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Henviser til sandsynligheden for ingen fjernmetastaser inden for 2 år
|
2 år efter indskrivning
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Henviser til tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af enhver årsag.
|
2 år efter indskrivning
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Henviser til tiden fra behandlingsstart til tilbagefald.
|
2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- MISC-Cet-FOLFOX-SCRT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med cetuximab+mFOLFOX6
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Henan Cancer HospitalAfsluttetVildtype KRAS, NRAS og BRAF V600E Metastatisk kolorektal cancer
-
Fudan UniversityUkendtKolorektal cancer | LevermetastaserKina
-
Xu jianminUkendtNeoplasma Metastase | Neoplasmer i leveren | Kolorektale neoplasmerKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | LevermetastaserKina
-
Ruijin HospitalHenan Cancer Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine,... og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektal cancer
-
Ruijin HospitalXiangya Hospital of Central South University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Fudan UniversityRekruttering