Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket harmonisk vs konventionel EUS-guidet finnålsbiopsi for faste bugspytkirtellæsioner: Randomiseret kontrolleret forsøg

8. juni 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

National Taiwan University Hospital

I de tidligere undersøgelser havde EUS-guidet finnålsaspiration (FNA) med vifteteknik i solide pancreaslæsioner (SPL'er) med avaskulærte områder en negativ indvirkning på diagnostisk nøjagtighed af FNA. På grund af det retrospektive grundlag for tidligere undersøgelser er en prospektiv undersøgelse berettiget til at besvare, hvorvidt kontrastforstærket harmonisk (CEH) EUS-guidet FNA/B er overlegen i forhold til konventionel EUS-guidet FNA/B med vifteteknik i SPL'er. Hovedformålet med dette randomiserede forsøg var derfor at bestemme, om CEH-EUS-guidet prøvetagning for at undgå ikke-forstærkede områder inden for en masselæsion resulterer i hurtigere diagnose, der kræver færre FNB-pas end den konventionelle EUS-guidede FNB med viftenål ​​gennem hele massen er målrettet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført af patienter med faste bugspytkirtellæsioner, som blev henvist til EUS. I alt 120 patienter blev randomiseret med forholdet 1:1 til at gennemgå CEH-EUS-guidet FNB eller konventionel EUS-guidet FNB med vifteteknik. På tidspunktet for proceduren åbnede endoskopisygeplejersken en kuvert med computergenererede randomiseringsopgaver til undersøgelsespatienterne. Alle procedurer blev udført med et lineært array ekkoendoskop (Olympus UCT260; Olympus, Tokyo, Japan). Procedurer blev udført under bevidst sedation med patienter i venstre lateral decubitusposition.

I CEH-EUS-guidet FNB-gruppe blev der udført nålestik direkte til det forstærkende område 15-20 gange uden at gå til det ikke-forstærkende område. I en konventionel EUS-styret FNB med vifteteknik gruppe blev nålen placeret på fire forskellige områder i massen og derefter flyttet frem og tilbage fire gange i hvert område for at fremskaffe væv (4 × 4). Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået, og endoskopisten vurderer at være tilstrækkelig. Der er højst tilladt 7 afleveringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mere end 20 år, henvist til EUS-guidet vævsopsamling for faste bugspytkirtellæsioner større end 1 cm i den største diameter, vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati, ændret anatomi, kontraindikationer for bevidst sedation, graviditet og dem, der ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEH-EUS-guidet FNB gruppe
I CEH-EUS-guidet FNB-gruppe blev der udført nålestik direkte til det forstærkende område 15-20 gange uden at gå til det ikke-forstærkende område. Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået, og endoskopisten vurderer at være tilstrækkelig. Der er højst tilladt 7 afleveringer.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultralydsvejledning bruges finnålsbiopsi til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner.
Aktiv komparator: Konventionel-EUS-styret FNB med vifteteknikgruppe
I en konventionel EUS-styret FNB med vifteteknik gruppe blev nålen placeret på fire forskellige områder i massen og derefter flyttet frem og tilbage fire gange i hvert område for at fremskaffe væv (4 × 4). Efter hver passage fjernes nålen, og stiletten indføres i nålen for at ekstrudere alt aspireret materiale på et objektglas til inspektion af tilstedeværelsen af ​​en makroskopisk synlig kerne (MVC). Den samlede længde af MVC'en vil blive målt før anbringelse i en formalinflaske. EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede MVC er længere end 4 mm og vurderes at være tilstrækkelig af endoskopist. Hvis den opnåede MVC er < 4 mm, gentages proceduren, indtil en MVC på ≥ 4 mm er opnået, og endoskopisten vurderer at være tilstrækkelig. Der er højst tilladt 7 afleveringer.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultralydsvejledning bruges finnålsbiopsi til at indsamle biopsiprøver fra faste bugspytkirtellæsioner i hele fordøjelseskanalen og er nyttig til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det gennemsnitlige antal gennemløb, der kræves for at stille en diagnose
Tidsramme: 1 dag
EUS-FNB afsluttes, hvis den opnåede makroskopiske synlige kerne (MVC) er længere end 4 mm og anses for tilstrækkelig af endoskopist
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed blev defineret som andelen af ​​patienter, hvor en vellykket diagnose blev nået inden for proceduren
3 måneder
den samlede komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201905065RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas faste læsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner