Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en algoritme til at forudsige ventilationstærsklen

10. juni 2021 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University

Validering af en algoritme til at forudsige den ventilatoriske tærskel for ordination af træningsintensitet hos patienter med kardiovaskulær sygdom

Formålet med det aktuelle studie var at udvikle en algoritme, som har evnen til nøjagtigt at forudsige den første og anden ventilatoriske tærskel og hos patienter med hjertekarsygdomme og til at vejlede i korrekt træningsintensitetsbestemmelse. Dette vil så hjælpe, i det mindste delvist, til at overvinde manglen på adgang til metaboliske vogne eller hjerte-lunge-anstrengelsestest og/eller metodiske vanskeligheder med bestemmelse af ventilatorisk tærskel hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Design

Denne undersøgelse er sammensat af to delstudier: 1. Generering/oprettelse af VT-forudsigelsesalgoritme og 2. Validering af denne algoritme i uafhængige laboratorier.

Delstudie 1: Generering/oprettelse af VT-forudsigelsesalgoritme

Fra april 2015 til juli 2020 er data fra CVD (risiko) patienter (f.eks. fedme, diabetes, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) blev indsamlet fra i lyset af forskningsundersøgelser. Alle deltagere underskrev et informeret samtykke, der forklarer arten og risiciene ved CPET og giver os mulighed for at bruge anonymiserede data til analyserne af deres CPET ved påbegyndelse af kardiovaskulær rehabilitering eller en træningsintervention. Disse data er blevet offentliggjort i tidligere publikationer.

Delstudie 2: Validering af algoritmen i uafhængige laboratorier

Fra april 2015 til juli 2020 er data fra CVD (risiko) patienter (f.eks. fedme, diabetes, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) blev indsamlet i lyset af forskningsundersøgelser. Alle deltagere underskrev et informeret samtykke (godkendt af de etiske komiteer på de lokale hospitaler eller forskningslaboratorier), der forklarer arten og risiciene ved CPET og giver os mulighed for at bruge anonymiserede data til analyserne af deres CPET ved indtræden af ​​CR eller en træningsintervention. Disse data er blevet offentliggjort i tidligere publikationer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra april 2015 til juli 2020 er data fra CVD (risiko) patienter (f.eks. fedme, diabetes, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) blev indsamlet fra Jessa-hospitalet, Hasselt, Belgien, og Hasselt-universitetet, Det Rehabiliteringsvidenskabelige Fakultet, Hasselt, Belgien, i lyset af forskningsundersøgelser. Alle deltagere underskrev et informeret samtykke (godkendt af de etiske komiteer på Jessa hospital Hasselt og/eller Hasselt Universitet), der forklarer arten og risiciene ved CPET og giver os mulighed for at bruge anonymiserede data til analyserne af deres CPET ved indgangen til CR eller en øvelse intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CVD-patienter (f.eks. fedme, diabetes, koronar hjertesygdom, hjertesvigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nuværende CVD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline - dag 1
Testvarighed (min)
Baseline - dag 1
Arbejdsbelastning under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline - dag 1
Maksimal arbejdsbelastning (watt)
Baseline - dag 1
Puls under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline - dag 1
Maksimal puls (bpm)
Baseline - dag 1
Iltoptagelse under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline - dag 1
Maksimal iltoptagelse (ml/kg/min)
Baseline - dag 1
Hjertefrekvens i hvile under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline - dag 1
Hvilepuls (bpm)
Baseline - dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension (i mmHg)
Tidsramme: Baseline
Blodtryksmåling med automatisk blodtryksmanchet.
Baseline
Dyslipdæmi (i mg/dl)
Tidsramme: Baseline
Blodlipidkoncentration i mg/dl
Baseline
Diabetes (mg/dl)
Tidsramme: Baseline
Glukosekoncentration i blodet i mg/dl
Baseline
Fedme
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af fedme bestemt af BMI (se nedenfor)
Baseline
Rygning
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelse af rygning ved spørgeskema (ja/nej)
Baseline
Medicinindtag
Tidsramme: Baseline
Oplysninger om medicinindtag vil efterfølgende blive udtrukket ved personlig kommunikation med forsøgspersonen
Baseline
Kardiovaskulær kirurgi
Tidsramme: Baseline
Oplysninger vedrørende kardiovaskulær kirurgi vil blive udtrukket ved personlig kommunikation med forsøgspersonen
Baseline
Alder i år
Tidsramme: Baseline
Alder i år trækkes med tilbagevirkende kraft fra databanken
Baseline
Køn (m/k)
Tidsramme: Baseline
Køn i m/k vil blive udtrukket med tilbagevirkende kraft fra databanken
Baseline
Længde i meter
Tidsramme: Baseline
Længde i meter vil efterfølgende blive udtrukket fra databanken
Baseline
Vægt i kg
Tidsramme: Baseline
Vægt i kg vil efterfølgende blive udtrukket fra databanken
Baseline
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline
Vægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at vurdere BMI (i kg/m^2)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Brasilia
University of Bern
Technical University of Munich
University of Siena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique Hansen, Prof.dr, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VT algorithm validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger