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Convalida di un algoritmo per prevedere la soglia ventilatoria

10 giugno 2021 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

Convalida di un algoritmo per prevedere la soglia ventilatoria per la prescrizione dell'intensità dell'esercizio in pazienti con malattie cardiovascolari

Lo scopo del presente studio era quello di sviluppare un algoritmo che abbia la capacità di prevedere con precisione la prima e la seconda soglia ventilatoria e nei pazienti con malattie cardiovascolari e di guidare nella corretta determinazione dell'intensità dell'esercizio. Ciò aiuterebbe quindi, almeno in parte, a superare la mancanza di accesso ai carrelli metabolici o al test da sforzo cardiopolmonare e/o le difficoltà metodologiche con la determinazione della soglia ventilatoria in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Progetto

Questo studio è composto da due studi secondari: 1. Generazione/creazione dell'algoritmo di previsione di VT e 2. Convalida di questo algoritmo in laboratori indipendenti.

Sottostudio 1: Generazione/creazione dell'algoritmo di predizione di VT

Da aprile 2015 a luglio 2020, i dati dei pazienti CVD (a rischio) (ad es. obesità, diabete, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) sono stati raccolti alla luce di studi di ricerca. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato che spiega la natura e i rischi del CPET e ci consente di utilizzare dati anonimi per le analisi del loro CPET all'ingresso della riabilitazione cardiovascolare o di un intervento di esercizio. Questi dati sono stati pubblicati in pubblicazioni precedenti.

Sottostudio 2: Validazione dell'algoritmo in laboratori indipendenti

Da aprile 2015 a luglio 2020, i dati dei pazienti CVD (a rischio) (ad es. obesità, diabete, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) sono stati raccolti alla luce di studi di ricerca. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato (approvato dai comitati etici degli ospedali locali o dei laboratori di ricerca) che spiega la natura e i rischi del CPET e ci consente di utilizzare dati anonimi per le analisi del loro CPET all'ingresso di CR o di un intervento di esercizio. Questi dati sono stati pubblicati in pubblicazioni precedenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da aprile 2015 a luglio 2020, i dati dei pazienti CVD (a rischio) (ad es. obesità, diabete, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) sono stati raccolti dall'ospedale di Jessa, Hasselt, Belgio, e dall'università di Hasselt, Facoltà di scienze della riabilitazione, Hasselt, Belgio, alla luce di studi di ricerca. Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato (approvato dai comitati etici dell'ospedale di Jessa Hasselt e/o della Hasselt University) che spiega la natura e i rischi del CPET e ci consente di utilizzare dati resi anonimi per le analisi del loro CPET all'ingresso di CR o di un esercizio intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CVD (ad esempio obesità, diabete, malattia coronarica, insufficienza cardiaca)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna CVD presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base - giorno 1
Durata del test (min)
Linea di base - giorno 1
Carico di lavoro durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base - giorno 1
Carico di lavoro massimo (watt)
Linea di base - giorno 1
Frequenza cardiaca durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base - giorno 1
Frequenza cardiaca di picco (bpm)
Linea di base - giorno 1
Assorbimento di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base - giorno 1
Consumo massimo di ossigeno (ml/kg/min)
Linea di base - giorno 1
Frequenza cardiaca a riposo durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base - giorno 1
Frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Linea di base - giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione (in mmHg)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della pressione sanguigna con un bracciale automatico della pressione sanguigna.
Linea di base
Dislipidemia (in mg/dl)
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di lipidi nel sangue in mg/dl
Linea di base
Diabete (mg/dl)
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di glucosio nel sangue in mg/dl
Linea di base
Obesità
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di obesità determinata dal BMI (vedi sotto)
Linea di base
Fumare
Lasso di tempo: Linea di base
Presenza di fumatori tramite questionario (sì/no)
Linea di base
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni relative all'assunzione di farmaci saranno estratte retrospettivamente mediante comunicazione personale con il soggetto
Linea di base
Chirurgia cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni riguardanti la chirurgia cardiovascolare saranno estratte mediante comunicazione personale con il soggetto
Linea di base
Età in anni
Lasso di tempo: Linea di base
L'età in anni sarà estratta retrospettivamente dalla banca dati
Linea di base
Sesso (m/f)
Lasso di tempo: Linea di base
Il genere in m/f sarà estratto retrospettivamente dalla banca dati
Linea di base
Lunghezza in metri
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza in metri sarà estratta retrospettivamente dalla banca dati
Linea di base
Peso kg
Lasso di tempo: Linea di base
Il peso in kg sarà estratto retrospettivamente dalla banca dati
Linea di base
IMC (kg/m^2)
Lasso di tempo: Linea di base
Peso (in kg) e altezza (in m) saranno combinati per valutare il BMI (in kg/m^2)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Brasilia
University of Bern
Technical University of Munich
University of Siena

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique Hansen, Prof.dr, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VT algorithm validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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