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Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage der Atemschwelle

10. Juni 2021 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University

Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage der ventilatorischen Schwelle für die Verschreibung der Trainingsintensität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Das Ziel der aktuellen Studie war es, einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, die erste und zweite Atmungsschwelle bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen genau vorherzusagen und bei der richtigen Bestimmung der Trainingsintensität zu helfen. Dies würde dann zumindest teilweise helfen, den fehlenden Zugang zu Stoffwechselkarren oder kardiopulmonalen Belastungstests und/oder methodische Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Atemschwelle bei diesen Patienten zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Design

Diese Studie besteht aus zwei Unterstudien: 1. Generierung/Erstellung eines VT-Vorhersagealgorithmus und 2. Validierung dieses Algorithmus in unabhängigen Labors.

Teilstudie 1: Generierung/Erstellung eines VT-Vorhersagealgorithmus

Von April 2015 bis Juli 2020 wurden Daten von CVD-(Risiko-)Patienten (z. Fettleibigkeit, Diabetes, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) wurden im Lichte von Forschungsstudien gesammelt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, in der sie die Art und Risiken von CPET erläuterten und uns erlaubten, anonymisierte Daten für die Analyse ihres CPET zu Beginn einer kardiovaskulären Rehabilitation oder einer Übungsintervention zu verwenden. Diese Daten wurden in früheren Publikationen veröffentlicht.

Teilstudie 2: Validierung des Algorithmus in unabhängigen Labors

Von April 2015 bis Juli 2020 wurden Daten von CVD-(Risiko-)Patienten (z. Fettleibigkeit, Diabetes, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) wurden im Lichte von Forschungsstudien gesammelt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung (genehmigt von den Ethikkommissionen der örtlichen Krankenhäuser oder Forschungslabors), in der die Natur und die Risiken von CPET erläutert werden und die es uns erlaubt, anonymisierte Daten für die Analyse ihres CPET bei Eintritt von CR oder einer Übungsintervention zu verwenden. Diese Daten wurden in früheren Publikationen veröffentlicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von April 2015 bis Juli 2020 wurden Daten von CVD-(Risiko-)Patienten (z. Adipositas, Diabetes, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) wurden im Lichte von Forschungsstudien vom Jessa-Krankenhaus, Hasselt, Belgien, und der Universität Hasselt, Fakultät für Rehabilitationswissenschaften, Hasselt, Belgien, gesammelt. Alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung (genehmigt von den Ethikkommissionen des Jessa-Krankenhauses Hasselt und/oder der Hasselt University), in der sie die Art und Risiken von CPET erläuterten und uns erlaubten, anonymisierte Daten für die Analyse ihres CPET bei Beginn der CR oder einer Übung zu verwenden Intervention

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CVD-Patienten (z. B. Adipositas, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz)

Ausschlusskriterien:

  • Kein CVD vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
Testdauer (min)
Basis – Tag 1
Arbeitsbelastung während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
Spitzenlast (Watt)
Basis – Tag 1
Herzfrequenz während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
Spitzenherzfrequenz (bpm)
Basis – Tag 1
Sauerstoffaufnahme während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min)
Basis – Tag 1
Ruhepuls während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Basis – Tag 1
Ruhepuls (bpm)
Basis – Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck (in mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruckmessung mit automatischer Blutdruckmanschette.
Grundlinie
Dyslipidämie (in mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie
Blutfettkonzentration in mg/dl
Grundlinie
Zuckerkrankheit (mg/dl)
Zeitfenster: Grundlinie
Glukosekonzentration im Blut in mg/dl
Grundlinie
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein von Adipositas bestimmt durch den BMI (siehe unten)
Grundlinie
Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein von Rauchen per Fragebogen (ja/nein)
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen zur Medikamenteneinnahme werden nachträglich durch persönliche Kommunikation mit dem Probanden extrahiert
Grundlinie
Herz-Kreislauf-Chirurgie
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen zur Herz-Kreislauf-Chirurgie werden durch persönliche Kommunikation mit dem Probanden extrahiert
Grundlinie
Alter in Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter in Jahren wird rückwirkend aus der Datenbank extrahiert
Grundlinie
Geschlecht (m/w)
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht in m/w wird nachträglich aus der Datenbank extrahiert
Grundlinie
Länge in Metern
Zeitfenster: Grundlinie
Länge in Metern wird nachträglich aus der Datenbank extrahiert
Grundlinie
Gewicht in kg
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht in kg wird nachträglich aus der Datenbank entnommen
Grundlinie
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um den BMI (in kg/m^2) zu ermitteln
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Brasilia
University of Bern
Technical University of Munich
University of Siena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dominique Hansen, Prof.dr, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VT algorithm validation

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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