Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rTMS analgetisk effekt i kronisk neuropatisk smerte, (NEUROSTIM)

3. december 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af rTMS-analgetisk effekt ved kronisk neuropatisk smerte. Sammenligning mellem tre grupper: Motorisk cortex-stimulering med Classic Coil B65, Dybere stimulering med Coil B70 og Placebo-stimulering. Analyse af langsigtede rTMS-inducerede hjerneændringer ved hjælp af fMRI.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effektivitet af tre former for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved kronisk neuropatisk smerte:

  • Klassisk rTMS-stimulering
  • Dybere rTMS-stimulering
  • Sham rTMS-stimulering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af undersøgelse:

  • Indtræden i undersøgelsen: Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret. Den læge, der er ansvarlig for at udføre neurostimuleringssessioner, vil foretage randomiseringen via et interaktivt webresponssystem (IWRS). Kun denne læge vil have viden om den gruppe, der er tildelt patienten.
  • Baseline: Patienter vil på en dagbogsformular registrere en daglig visuel numerisk skala (VNS) af smerteintensitet i 1 uge.
  • Behandlingssessioner: Efter baseline begynder sessioner med neurostimulering i syv uger.
  • Efter afslutningen af ​​neurostimuleringssessioner vil patienterne blive fulgt i 2 uger.
  • Under hele deres deltagelse i undersøgelsen vil patienter tegne en dagbog fra deres daglige VNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • HODAj Hasan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige samtykke
  • Tilknyttet socialsikringssystemet
  • Mand eller kvinde, der lider i mere end et år af ensidig refraktær neuropatisk smerte: halvkrop, øvre lemmer, underekstremitet og kroniske ansigtssmerter.
  • Patient, hvis smertestillende behandling er stabil i mindst 1 måned.
  • Patienten reagerer ikke på konventionelle behandlinger
  • Forscreening EVN >3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug, epilepsi, kranietraumer
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Patienter tidligere behandlet med rTMS
  • Patient med intrakranielt ferromagnetisk materiale eller implanteret stimulator
  • Ny behandling i mindre end en måned
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der ikke forstår undersøgelsesprotokollen
  • Personer, der er beskyttet i henhold til loven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk rTMS-stimulering ved hjælp af B65-spolen
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består af en session om dagen i fem dage i løbet af den første uge, derefter tre sessioner den anden uge og derefter en session den tredje uge, efterfulgt af to månedlige sessioner.
Eksperimentel: Dybere rTMS-stimulering ved hjælp af B70-spolen
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består af en session om dagen i fem dage i løbet af den første uge, derefter tre sessioner den anden uge og derefter en session den tredje uge, efterfulgt af to månedlige sessioner.
Sham-komparator: kontrolgruppe med en falsk stimulation ved hjælp af en falsk spole
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består af en session om dagen i fem dage i løbet af den første uge, derefter tre sessioner den anden uge og derefter en session den tredje uge, efterfulgt af to månedlige sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af smerte.
Tidsramme: Smerteprogression vil blive vurderet fra uge 1 (før behandling) til uge 7 (afslutning af behandling)
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen af ​​den ugentlige værdi af Visual Numeric Scale (VNS): Patienten vil hæve sit smerteniveau på en opfølgningsdagbog hver dag. VNS-gennemsnittet vil blive beregnet for hver uge. NSV er en 10-punkts skala, der går fra 0 (værre) til 10 (bedre).
Smerteprogression vil blive vurderet fra uge 1 (før behandling) til uge 7 (afslutning af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af potentielle ændringer i sensorisk-motoriske kortikale kort induceret af rTMS
Tidsramme: Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af ændringer i sensorisk-motoriske kortikale kort ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI).
Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Rate af responderende patienter.
Tidsramme: uge 7 sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af frekvensen af ​​responderende patienter. Reagerende patienter er defineret ved en 30 % reduktion i smerteintensitet vurderet med VNS.
uge 7 sammenlignet med baseline
Vurdering af samlet patientforbedring.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af den overordnede patientforbedring ved hjælp af Clinical Global Impression of Change-skalaen (CGI). CGI er en 7-punkts skala, der går fra 1 (bedre) til 7 (dårlig).
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af forbedring af livskvalitet ved hjælp af SF12 (Short Form 12) spørgeskemaet. SF12 inkluderer en mental og social score fra 5,89 til 71,97 og en fysisk score fra 9,95 til 70. en høj score indikerer en bedre score livskvalitet.
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Udvikling af angst og depressive træk.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellem de 3 grupper af forbedring af angst og depressive træk ved hjælp af HADS-spørgeskemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS-score varierer mellem 0 og 42. nul svarende til den bedste score.
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Udvikling af symptomatologiske profiler af neuropatisk smerte.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af symptomatologiske profiler af neuropatisk smerte ved hjælp af NPSI-spørgeskema (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sympatisk autonomisk systemskade og småfiberneuropati.
Tidsramme: Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af sympatiske autonome systemskader og småfiberneuropati ved hjælp af Sudoscan®-enheden.
Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Autonom systemvurdering.
Tidsramme: Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af ændringer i hudspænding og konduktans under fMRI-undersøgelse.
Dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Udvikling af brugen af ​​smertestillende behandlinger.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60.
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen af ​​brugen af ​​smertestillende behandlinger rapporteret i dagbogen.
Fra baseline til dag 60.
Analgetisk responsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til dag 60.
Sammenligning mellem de 3 grupper af udviklingen af ​​det ugentlige EVN-gennemsnit i henhold til den kliniske profil af patienter
Fra baseline til dag 60.
Forbedring af smerte udløst af en stimulus (allodyni).
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellem de 3 grupper af allodyni forbedring.
Dag 30 og dag 60 fra begyndelsen af ​​rTMS-behandling sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner