Kognitive og psykologiske lidelser efter alvorlig COVID-19-infektion (NEUROCOG-COVID)
Langvarige kognitive og psykologiske lidelser efter alvorlig COVID-19-infektion hos unge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledende på hinanden følgende screening af patienter (<65 år) indlagt mellem 01/10/2020 og 01/07/2021 i mere end 72 timer for COVID-19 infektion på 6 hospitaler i det østlige Frankrig. Hvis påvisning af kognitive klager (QPC-skala : Spørgeskema over kognitive klager), fortsættelse af undersøgelsen.
Evaluering med kognitive vurderinger, morfologisk og funktionel billeddannelse og EEG vil blive foretaget 9 ± 3 måneder og 2 år efter indledende indlæggelse. Der vil blive indsamlet data vedrørende socialt og fagligt resultat.
En supplerende undersøgelse vil blive udført på Nancy University Hospital. Denne supplerende undersøgelse har titlen "TRAUMA-COV: Screening og terapeutisk forslag til posttraumatiske følgesygdomme i kølvandet på en alvorlig Covid-19 hos unge forsøgspersoner". Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af post-Covid-19 posttraumatiske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, psykogen og somatoform dissociativ tendens, neurologisk dissociativ lidelse) i en longitudinel måde. Denne valgfri undersøgelse vil blive tilbudt alle patienter fra hovedundersøgelsen, som opfylder udvælgelseskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Nancy University Hospital, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år (ved udskrivelse af hospitalsindlæggelse),
- Patient indlagt i mere end 72 timer (på intensiv eller konventionel sektor) for en COVID-19-infektion defineret ved en positiv PCR-test (Polymerase Chain Reaction) og/eller typisk aspekt på thoraxscanner,
- Patient udskrevet fra hospitalet mellem 01/10/2020 og 01/04/2021,
- Patient med mistanke om kognitiv svækkelse (opnår en patologisk QPC-score) under telefonscreeningen,
- Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af forskningen og har givet skriftligt informeret samtykke (eller en tredje person, uafhængig af investigator og sponsor, i tilfælde af manglende evne til at læse eller skrive)
- Patient, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning,
- Patient med et tilstrækkeligt niveau af skriftlig fransk forståelse til at gennemføre den kognitive vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at rejse for at udføre BNP eller yderligere tests,
- Kontraindikation til at udføre hjerne-MR (pacemaker osv.),
- Tilstedeværelse af kroniske neurologiske sygdomme (multipel sklerose, neurodegenerativ sygdom, epilepsi) og/eller større kognitive lidelser (slagtilfælde, hovedtraume) før COVID-19,
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (bipolar eller psykotisk sygdom) præ-COVID-19,
- Patienter med meget omfattende post-COVID-19 hjerneskade, der fører til umulighed at realisere kognitiv vurdering,
- Vanedannende historie eller følgesygdomme (alkoholisme, stofbrug) med følgetilstande af kognitiv svækkelse,
- Personer omfattet af artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bekræftet kognitiv lidelse
Patienter med unormal QPC-score ved screeningsbesøg og bekræftet kognitiv lidelse på den neuropsykologiske vurdering under Visit V1. Intervention Udført ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse), EEG (elektroencefalogram) og evt. psykiatrisk udredning ved besøg 1B. Opfølgning 2 år efter indledende indlæggelse (besøg 2: neuropsykologisk vurdering; om nødvendigt MR, EEG, lumbalpunktur) |
Fuldstændig kognitiv og psykologisk vurdering
Hjerne MR Valgfrit: Brain FDG PET (Brain positron emission tomography with F-18 fluorodeoxyglucose) Elektroencefalogram (EEG) Valgfrit: polysomnografi, lumbalpunktur
Psykiatrisk konsultation evt
Psykiatrisk konsultation om nødvendigt (inden deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes)
|
|
Eksperimentel: Fravær af kognitiv lidelse
Patienter med unormal QPC-score ved screening og fravær af kognitiv lidelse på den neuropsykologiske vurdering under Visit V1.
|
Fuldstændig kognitiv og psykologisk vurdering
Psykiatrisk konsultation evt
Psykiatrisk konsultation om nødvendigt (inden deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af kognitive og psykologiske lidelser 1 år efter COVID-19 infektion
Tidsramme: op til 1 år
|
Ydeevne til kognitiv vurdering
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kognitive og psykologiske lidelser 1 år og 2 år efter COVID-19-infektion
Tidsramme: op til 2 år
|
Antal patienter med bekræftet kognitiv og/eller psykologisk lidelse sammenlignet med det samlede antal patienter, der fuldførte QPC-skalaen
|
op til 2 år
|
|
Sværhedsgraden af kognitive og psykologiske lidelser 1 år efter COVID-19-infektion
Tidsramme: op til 1 år
|
Ydeevne til kognitiv vurdering
|
op til 1 år
|
|
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser efter 2 år i henhold til den foreslåede lægebehandling
Tidsramme: op til 2 år
|
Kognitiv vurdering
|
op til 2 år
|
|
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser efter 2 år i henhold til den foreslåede lægebehandling
Tidsramme: op til 2 år
|
Ændring fra baseline i professionel status
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00447-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .