Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og psykologiske lidelser efter alvorlig COVID-19-infektion (NEUROCOG-COVID)

8. februar 2024 opdateret af: Lucie HOPES, Central Hospital, Nancy, France

Langvarige kognitive og psykologiske lidelser efter alvorlig COVID-19-infektion hos unge patienter

Da COVID-19-pandemien stadig er i gang, begynder patientopfølgningen at afsløre kognitive og psykologiske lidelser. Der er endnu ikke godt beskrevet, hverken deres fysiopatologi. Denne undersøgelse vil bestå i påvisning og karakterisering af kognitive og psykologiske svækkelser hos unge patienter under 65 år, som har været indlagt mere end 72 timer for en alvorlig COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende på hinanden følgende screening af patienter (<65 år) indlagt mellem 01/10/2020 og 01/07/2021 i mere end 72 timer for COVID-19 infektion på 6 hospitaler i det østlige Frankrig. Hvis påvisning af kognitive klager (QPC-skala : Spørgeskema over kognitive klager), fortsættelse af undersøgelsen.

Evaluering med kognitive vurderinger, morfologisk og funktionel billeddannelse og EEG vil blive foretaget 9 ± 3 måneder og 2 år efter indledende indlæggelse. Der vil blive indsamlet data vedrørende socialt og fagligt resultat.

En supplerende undersøgelse vil blive udført på Nancy University Hospital. Denne supplerende undersøgelse har titlen "TRAUMA-COV: Screening og terapeutisk forslag til posttraumatiske følgesygdomme i kølvandet på en alvorlig Covid-19 hos unge forsøgspersoner". Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​post-Covid-19 posttraumatiske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, psykogen og somatoform dissociativ tendens, neurologisk dissociativ lidelse) i en longitudinel måde. Denne valgfri undersøgelse vil blive tilbudt alle patienter fra hovedundersøgelsen, som opfylder udvælgelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Nancy University Hospital, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år (ved udskrivelse af hospitalsindlæggelse),
  • Patient indlagt i mere end 72 timer (på intensiv eller konventionel sektor) for en COVID-19-infektion defineret ved en positiv PCR-test (Polymerase Chain Reaction) og/eller typisk aspekt på thoraxscanner,
  • Patient udskrevet fra hospitalet mellem 01/10/2020 og 01/04/2021,
  • Patient med mistanke om kognitiv svækkelse (opnår en patologisk QPC-score) under telefonscreeningen,
  • Patient, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har givet skriftligt informeret samtykke (eller en tredje person, uafhængig af investigator og sponsor, i tilfælde af manglende evne til at læse eller skrive)
  • Patient, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af en sådan ordning,
  • Patient med et tilstrækkeligt niveau af skriftlig fransk forståelse til at gennemføre den kognitive vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at rejse for at udføre BNP eller yderligere tests,
  • Kontraindikation til at udføre hjerne-MR (pacemaker osv.),
  • Tilstedeværelse af kroniske neurologiske sygdomme (multipel sklerose, neurodegenerativ sygdom, epilepsi) og/eller større kognitive lidelser (slagtilfælde, hovedtraume) før COVID-19,
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (bipolar eller psykotisk sygdom) præ-COVID-19,
  • Patienter med meget omfattende post-COVID-19 hjerneskade, der fører til umulighed at realisere kognitiv vurdering,
  • Vanedannende historie eller følgesygdomme (alkoholisme, stofbrug) med følgetilstande af kognitiv svækkelse,
  • Personer omfattet af artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bekræftet kognitiv lidelse

Patienter med unormal QPC-score ved screeningsbesøg og bekræftet kognitiv lidelse på den neuropsykologiske vurdering under Visit V1.

Intervention Udført ved MR (magnetisk resonansbilleddannelse), EEG (elektroencefalogram) og evt. psykiatrisk udredning ved besøg 1B.

Opfølgning 2 år efter indledende indlæggelse (besøg 2: neuropsykologisk vurdering; om nødvendigt MR, EEG, lumbalpunktur)
Diagnostisk test: Kognitiv vurdering
Fuldstændig kognitiv og psykologisk vurdering
Diagnostisk test: Billedbehandling

Hjerne MR

Valgfrit: Brain FDG PET (Brain positron emission tomography with F-18 fluorodeoxyglucose)

Diagnostisk test: Rutinemæssig pleje

Elektroencefalogram (EEG)

Valgfrit: polysomnografi, lumbalpunktur

Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation evt
Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation om nødvendigt (inden deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes)
Eksperimentel: Fravær af kognitiv lidelse
Patienter med unormal QPC-score ved screening og fravær af kognitiv lidelse på den neuropsykologiske vurdering under Visit V1.
Diagnostisk test: Kognitiv vurdering
Fuldstændig kognitiv og psykologisk vurdering
Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation evt
Andet: Psykiatrisk udredning
Psykiatrisk konsultation om nødvendigt (inden deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af kognitive og psykologiske lidelser 1 år efter COVID-19 infektion
Tidsramme: op til 1 år
Ydeevne til kognitiv vurdering
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kognitive og psykologiske lidelser 1 år og 2 år efter COVID-19-infektion
Tidsramme: op til 2 år
Antal patienter med bekræftet kognitiv og/eller psykologisk lidelse sammenlignet med det samlede antal patienter, der fuldførte QPC-skalaen
op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​kognitive og psykologiske lidelser 1 år efter COVID-19-infektion
Tidsramme: op til 1 år
Ydeevne til kognitiv vurdering
op til 1 år
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser efter 2 år i henhold til den foreslåede lægebehandling
Tidsramme: op til 2 år
Kognitiv vurdering
op til 2 år
Evaluer prognosen for kognitive og psykologiske lidelser efter 2 år i henhold til den foreslåede lægebehandling
Tidsramme: op til 2 år
Ændring fra baseline i professionel status
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Centre hospitalier Epinal
Hopitaux Civils de Colmar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00447-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner