REST - Erstatning af steroider i transplantationen er ikke berettiget (REST)

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
2. Deltageren skal være >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Nydiagnosticeret myelomatose (IMWG-kriterier) er ikke egnet til højdosisbehandling og ASCT.

4. Målbar sygdom som defineret af International Myeloma Working Group:

   1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau > 10 g/L eller urin M-protein niveau >200 mg/24 timer; eller
   2. Letkædet myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: Involveret serumimmunoglobulin FLC > 100 mg/L og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2. ECOG 3 kan kun tilmeldes, hvis det er forårsaget af myelom.

6. Kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen:

   en. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

   • Hæmoglobin >7,5 g/dL (transfusion er tilladt, brug af rekombinant humant EPO er tilladt, dog er transfusion ikke tilladt inden for 3 dage før screening)
   • Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L (brug af G-CSF er tilladt)

   • Blodpladetal >70 x 109/L

     a) Tilstrækkelig nyrefunktion:

   • eGFR>30 ml/min/m2
7. Patienten skal være villig og i stand til at overholde studieprotokollens besøgsplan og andre protokolkrav.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP'er) skal have en bekræftet negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer før start af studiemedicin.
9. FCBP'er og mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med FCBP, skal acceptere at bruge højeffektive samtidige præventionsmetoder i interventionsperioden i mindst 5 måneder efter sidste dosis af isatuximab-behandling og mindst 28 dage efter sidste lenalidomidbehandling. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende systemisk behandling for myelomatose med undtagelse af akut brug af en kort kur (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) med kortikosteroider før behandling.
2. Strålebehandling til behandling af plasmacytom(er) inden for 14 dage før behandling (lokal stråling til smertekontrol eller for at forhindre fraktur er tilladt inden for 14 dage før behandling).
3. Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet.
4. Enhver anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
5. Ingen aktiv malignitet med lavere forventet levetid end myelom.
6. Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
7. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.