Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning om stråledosis for lungekræftsygdomme

8. maj 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Fælles beslutningstagning om strålingsdosis for stereootaktisk kropsstrålebehandling af maligniteter beliggende mindre end 1 cm fra thoraxvæggen. Et randomiseret forsøg

En Patient Decision Aid (PtDA) udvikles under en workshop i tæt samarbejde med udvalgte patienter. PtDA bruges efterfølgende i konsultationen mellem patient og læge for at lette deres fælles beslutning om dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til lungetumorer placeret mindre end 1 cm fra thoraxvæggen.

Hypotese: Brugen af ​​en PtDA vil øge omfanget af Shared Decision Making (SDM) under konsultationen og resultere i, at patienter bliver mere direkte involveret i planlægningen af ​​deres behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når en lungetumor er lokaliseret tæt på thoraxvæggen, er der en øget risiko for at udvikle brystvægssmerter eller ribbensbrud efter SBRT af tumoren. En meta-analyse har vist, at den samlede risiko for smerter i brystvæggen er 11 % og for ribbensbrud til 6,3 % med signifikante forskelle mellem individuelle undersøgelser. Disse bivirkninger kan forekomme flere år efter behandlingen.

SDM er en samarbejdsproces, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for at træffe beslutninger sammen under hensyntagen til den bedste videnskabelige evidens samt patienters værdier, præferencer, livssituation og viden om sygdomsproces og prognose.

PtDA'er er værktøjer designet til at hjælpe pårørende i processen med at informere patienter om relevante behandlingsmuligheder. PtDA'er indeholder faktuelle og afbalancerede oplysninger om mulighederne og de tilhørende fordele, ulemper og sandsynligheder. Værktøjerne er relevante, når beslutningen er præferencefølsom, det vil sige, at den rigtige behandling ikke kan afgøres ud fra faglig viden alene. Brugen af ​​PtDA'er har vist sig at give en række positive effekter på patienterne, herunder øget viden om muligheder, bedre forståelse af risici og klarhed over, hvad der betyder mest i deres livssituation. Andre effekter er mindsket beslutningskonflikt og en højere grad af involvering i beslutningstagning.

Dette er et randomiseret forsøg, der indskriver kvalificerede patienter i en periode på 16 måneder. SDM vil blive brugt i planlægningen af ​​SBRT til patienter med perifere ikke-småcellede lungetumorer eller lungemetastaser og tilbyde dem valget mellem høj (66 Gy i 3 fraktioner) og lav (45 Gy i 3 fraktioner) stråledosis.

I alt 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, det vil sige 20 patienter i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet eller høj sandsynlighed for ikke-småcellet lungekræft, eller metastaser fra anden cancer, lokaliseret ≤ 1 cm fra thoraxvæggen. Høj sandsynlighed refererer til konsensus om diagnosen på den lokale multidisciplinære lungetumorkonference.
  • Berettiget til stereotaktisk kropsstrålebehandling i ablative doser (dvs. 66/45 Gy i 3 fraktioner) efter nationale retningslinjer (2).
  • Kan læse og forstå dansk.
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder vurderet af lægen under konsultationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i thoraxregionen (lunge, bryst eller mediastinum), hvis det ikke er muligt at lave en ny strålebehandling på 66 eller 45 Gy i 3 fraktioner, der tager hensyn til tidligere strålebehandling og stadig overholder alle begrænsninger, inklusive dosis til thorax væg. Tidligere operation i thorax er tilladt.
  • Psykiske eller sociale forhold forhindrer fuld forståelse af informationen eller den planlagte behandling og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A - kontrol
Patienterne tilbydes høj eller lavere dosis efter sædvanlig praksis
Eksperimentel: B - Intervention
Patientbeslutningshjælpen bruges under konsultationen til at hjælpe med beslutningen om høj eller lavere dosis.
Patientbeslutningshjælpen informerer om fordele og ulemper ved hver mulighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af fælles beslutningstagning i konsultationen mellem patient og onkolog målt med OPTION-værktøjet
Tidsramme: I løbet af en times primær konsultation.
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 48. Jo højere værdi, jo større omfang af SDM under konsultationen
I løbet af en times primær konsultation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientopfattede niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet SDM-Q9.
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 45. Jo højere værdi, jo højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet SDM_P4
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 4. Jo højere værdi, desto højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 27. Jo højere værdi, jo højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i beslutningskonflikt mellem patienter i arm A og B målt ved beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 64. Jo højere værdi, jo mere beslutningskonflikt.
Umiddelbart efter den primære konsultation
Forskel i beslutningsbeklagelse mellem patienter i arm A og B som målt ved beslutningsfortrydelsesskalaen
Tidsramme: Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Minimumværdi: 5. Maksimalværdi: 25. Jo højere værdi, jo mere beslutsom fortrydelse.
Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Forskel i frygt for recidiv af kræft mellem patienter i arm A og B målt ved Frygt for tilbagefald af kræft - Short Form spørgeskema
Tidsramme: Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 36. Jo højere værdi, jo mere frygt for gentagelse.
Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
Antal patienter, der udvikler smerter i brystvæggen og/eller ribbensbrud i løbet af det 5-årige opfølgningsprogram
Tidsramme: Op til 5 år
Evalueres af lægen hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år.
Op til 5 år
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Op til 5 år

Tredive spørgsmål med to forskellige skalaer (1-4 og 1-7). Jo højere værdi, jo flere symptomer/problemer.

Udfyldes af patienterne hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år.

Op til 5 år
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Op til 5 år

Niogtyve spørgsmål på en skala fra 1 til 4. Jo højere værdi, jo flere symptomer/problemer.

Udfyldes af patienterne hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år.

Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil være tilgængelige på relevant anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med En patientbeslutningshjælp

Abonner