- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940936
Fælles beslutningstagning om stråledosis for lungekræftsygdomme
Fælles beslutningstagning om strålingsdosis for stereootaktisk kropsstrålebehandling af maligniteter beliggende mindre end 1 cm fra thoraxvæggen. Et randomiseret forsøg
En Patient Decision Aid (PtDA) udvikles under en workshop i tæt samarbejde med udvalgte patienter. PtDA bruges efterfølgende i konsultationen mellem patient og læge for at lette deres fælles beslutning om dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til lungetumorer placeret mindre end 1 cm fra thoraxvæggen.
Hypotese: Brugen af en PtDA vil øge omfanget af Shared Decision Making (SDM) under konsultationen og resultere i, at patienter bliver mere direkte involveret i planlægningen af deres behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en lungetumor er lokaliseret tæt på thoraxvæggen, er der en øget risiko for at udvikle brystvægssmerter eller ribbensbrud efter SBRT af tumoren. En meta-analyse har vist, at den samlede risiko for smerter i brystvæggen er 11 % og for ribbensbrud til 6,3 % med signifikante forskelle mellem individuelle undersøgelser. Disse bivirkninger kan forekomme flere år efter behandlingen.
SDM er en samarbejdsproces, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for at træffe beslutninger sammen under hensyntagen til den bedste videnskabelige evidens samt patienters værdier, præferencer, livssituation og viden om sygdomsproces og prognose.
PtDA'er er værktøjer designet til at hjælpe pårørende i processen med at informere patienter om relevante behandlingsmuligheder. PtDA'er indeholder faktuelle og afbalancerede oplysninger om mulighederne og de tilhørende fordele, ulemper og sandsynligheder. Værktøjerne er relevante, når beslutningen er præferencefølsom, det vil sige, at den rigtige behandling ikke kan afgøres ud fra faglig viden alene. Brugen af PtDA'er har vist sig at give en række positive effekter på patienterne, herunder øget viden om muligheder, bedre forståelse af risici og klarhed over, hvad der betyder mest i deres livssituation. Andre effekter er mindsket beslutningskonflikt og en højere grad af involvering i beslutningstagning.
Dette er et randomiseret forsøg, der indskriver kvalificerede patienter i en periode på 16 måneder. SDM vil blive brugt i planlægningen af SBRT til patienter med perifere ikke-småcellede lungetumorer eller lungemetastaser og tilbyde dem valget mellem høj (66 Gy i 3 fraktioner) og lav (45 Gy i 3 fraktioner) stråledosis.
I alt 40 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, det vil sige 20 patienter i hver arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekræftet eller høj sandsynlighed for ikke-småcellet lungekræft, eller metastaser fra anden cancer, lokaliseret ≤ 1 cm fra thoraxvæggen. Høj sandsynlighed refererer til konsensus om diagnosen på den lokale multidisciplinære lungetumorkonference.
- Berettiget til stereotaktisk kropsstrålebehandling i ablative doser (dvs. 66/45 Gy i 3 fraktioner) efter nationale retningslinjer (2).
- Kan læse og forstå dansk.
- Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
- Præstationsstatus 0-2
- Forventet levetid > 6 måneder vurderet af lægen under konsultationen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i thoraxregionen (lunge, bryst eller mediastinum), hvis det ikke er muligt at lave en ny strålebehandling på 66 eller 45 Gy i 3 fraktioner, der tager hensyn til tidligere strålebehandling og stadig overholder alle begrænsninger, inklusive dosis til thorax væg. Tidligere operation i thorax er tilladt.
- Psykiske eller sociale forhold forhindrer fuld forståelse af informationen eller den planlagte behandling og opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: A - kontrol
Patienterne tilbydes høj eller lavere dosis efter sædvanlig praksis
|
|
|
Eksperimentel: B - Intervention
Patientbeslutningshjælpen bruges under konsultationen til at hjælpe med beslutningen om høj eller lavere dosis.
|
Patientbeslutningshjælpen informerer om fordele og ulemper ved hver mulighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af fælles beslutningstagning i konsultationen mellem patient og onkolog målt med OPTION-værktøjet
Tidsramme: I løbet af en times primær konsultation.
|
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 48.
Jo højere værdi, jo større omfang af SDM under konsultationen
|
I løbet af en times primær konsultation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i patientopfattede niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet SDM-Q9.
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
|
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 45.
Jo højere værdi, jo højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
|
Umiddelbart efter den primære konsultation
|
|
Forskel i patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet SDM_P4
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
|
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 4. Jo højere værdi, desto højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
|
Umiddelbart efter den primære konsultation
|
|
Forskel i patientopfattet niveau af fælles beslutningstagning mellem arm A og B målt med værktøjet CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
|
Minimumværdi 0. Maksimalværdi 27.
Jo højere værdi, jo højere oplevede patienten omfanget af SDM under konsultationen
|
Umiddelbart efter den primære konsultation
|
|
Forskel i beslutningskonflikt mellem patienter i arm A og B målt ved beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Umiddelbart efter den primære konsultation
|
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 64.
Jo højere værdi, jo mere beslutningskonflikt.
|
Umiddelbart efter den primære konsultation
|
|
Forskel i beslutningsbeklagelse mellem patienter i arm A og B som målt ved beslutningsfortrydelsesskalaen
Tidsramme: Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
|
Minimumværdi: 5. Maksimalværdi: 25.
Jo højere værdi, jo mere beslutsom fortrydelse.
|
Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
|
|
Forskel i frygt for recidiv af kræft mellem patienter i arm A og B målt ved Frygt for tilbagefald af kræft - Short Form spørgeskema
Tidsramme: Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
|
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 36.
Jo højere værdi, jo mere frygt for gentagelse.
|
Indberettet af patienterne seks måneder og 3 år efter den primære konsultation
|
|
Antal patienter, der udvikler smerter i brystvæggen og/eller ribbensbrud i løbet af det 5-årige opfølgningsprogram
Tidsramme: Op til 5 år
|
Evalueres af lægen hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år.
|
Op til 5 år
|
|
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tredive spørgsmål med to forskellige skalaer (1-4 og 1-7). Jo højere værdi, jo flere symptomer/problemer. Udfyldes af patienterne hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år. |
Op til 5 år
|
|
Livskvalitet målt ved spørgeskemaet EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Op til 5 år
|
Niogtyve spørgsmål på en skala fra 1 til 4. Jo højere værdi, jo flere symptomer/problemer. Udfyldes af patienterne hver tredje måned de første to år og derefter hver sjette måned de følgende tre år. |
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDM Lung SBRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med En patientbeslutningshjælp
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering