Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-0159 hos patienter med Prurigo Nodularis

11. august 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 enkeltdosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og den kliniske effekt af CDX-0159 hos patienter med Prurigo Nodularis

Formålet med studiet er at udforske sikkerheden, den kliniske effekt, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​CDX-0159 (barzolvolimab) hos patienter med Prurigo Nodularis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at udforske sikkerheden, den kliniske effekt, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​CDX-0159 (barzolvolimab) hos patienter med Prurigo Nodularis.

Der er en screeningsperiode på op til 2 uger, en 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 16 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Patienterne vil modtage én dosis CDX-0159 (barzolvolimab) eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Polen
      • Krosno, Polen
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polen
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-75 år.

  2. Diagnose af Prurigo Nodularis af en hudlæge mindst 3 måneder før screening med:

    1. Mindst 20 PN-knuder med bilateral fordeling på begge arme og/eller begge ben og/eller begge sider af stammen ved screening.
    2. En Investigators Global Assessment (IGA) score for PN ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Alvorlig kløe, defineret som gennemsnittet af den daglige værste kløe NRS (WI-NRS)-score på ≥ 7 i løbet af 7-dages perioden umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på receptpligtig aktuel medicin, eller for hvem aktuel medicin er medicinsk ikke tilrådelig.
  5. Villig til at anvende en lokal fugtighedscreme (blødgørende) to gange dagligt under hele undersøgelsen.
  6. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
  7. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. PN på grund af neuropati, psykiatriske lidelser eller medicin.
  2. Unilaterale læsioner af prurigo (f.eks. kun en arm påvirket)
  3. Aktive ustabile kløetilstande ud over PN.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller aktiv COVID-19-infektion
  6. Vaccination med en levende vaccine inden for 2 måneder før indgivelse af studielægemidlet (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen og i fire måneder derefter). BEMÆRK: Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsonbestemt influenza til injektion. COVID-19-vaccination er tilladt.
  7. Historie om anafylaksi.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administreret én gang
Biologisk: CDX-0159
administreres intravenøst
Andre navne:
  • barzolvolimab
Eksperimentel: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administreret én gang
Biologisk: CDX-0159
administreres intravenøst
Andre navne:
  • barzolvolimab
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand administreret én gang
Medicin: Normalt saltvand
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple dosisniveauer af CDX-0159 som bestemt af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
CDX-0159 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Klinisk effekt af CDX-0159 på kløe
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 57 (uge 8)
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 8 i den ugentlige gennemsnitlige score for værste intensitetskløe ifølge en numerisk vurderingsskala. Den værste kløe-numeriske vurderingsskala (WI-NRS) går fra 0 = "ingen kløe" til 10 = "værst tænkelige kløe" for deres værste intensitet prurigo nodularis kløe i den foregående 24-timers periode.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 57 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDX0159-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger