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Um estudo de CDX-0159 em pacientes com prurigo nodular

11 de agosto de 2023 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 de dose única para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito clínico do CDX-0159 em pacientes com prurigo nodular

O objetivo do estudo é explorar a segurança, o efeito clínico, a farmacodinâmica e a farmacocinética do CDX-0159 (barzolvolimabe) em pacientes com Prurigo Nodularis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é explorar a segurança, o efeito clínico, a farmacodinâmica e a farmacocinética do CDX-0159 (barzolvolimabe) em pacientes com Prurigo Nodularis.

Há um período de triagem de até 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas e um período de acompanhamento de 16 semanas após o tratamento. Os pacientes receberão uma dose de CDX-0159 (barzolvolimab) ou placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Alemanha
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Alemanha
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Polônia
      • Krosno, Polônia
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polônia
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polônia
        • IP Clinic Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 75 anos.

  2. Diagnóstico de Prurigo Nodular por um dermatologista pelo menos 3 meses antes da triagem com:

    1. Pelo menos 20 nódulos PN com distribuição bilateral em ambos os braços e/ou ambas as pernas e/ou ambos os lados do tronco na triagem.
    2. Uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) para PN ≥ 3 na triagem e na linha de base (Dia 1).
  3. Coceira intensa, definida como a média da pontuação NRS (WI-NRS) de pior coceira diária de ≥ 7 durante o período de 7 dias imediatamente antes do início do tratamento do estudo.
  4. História documentada de resposta inadequada a medicamentos tópicos prescritos ou para quem os medicamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
  5. Disposto a aplicar um hidratante tópico (emoliente) duas vezes ao dia durante o estudo.
  6. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
  7. Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários durante o estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. NP devido a neuropatia, distúrbios psiquiátricos ou medicamentos.
  2. Lesões unilaterais de prurigo (por exemplo, apenas um braço afetado)
  3. Condições cutâneas pruriginosas instáveis ​​ativas, além de NP.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C ou infecção ativa por COVID-19
  6. Vacinação com uma vacina viva dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo (os indivíduos devem concordar em evitar a vacinação durante o estudo e por quatro meses depois). NOTA: As vacinas inativadas são permitidas, como a influenza sazonal para injeção. A vacinação contra a COVID-19 é permitida.
  7. História de anafilaxia.

Existem critérios adicionais que o médico do estudo revisará com você para confirmar se você é elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CDX-0159 1,5mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administrado uma vez
Biológico: CDX-0159
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • barzolvolimabe
Experimental: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administrado uma vez
Biológico: CDX-0159
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • barzolvolimabe
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal administrada uma vez
Medicamento: Solução salina normal
administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Do dia 1 (primeira dose) ao dia 169 (última visita de acompanhamento)
Segurança e tolerabilidade de vários níveis de dose de CDX-0159 conforme determinado por eventos adversos relacionados ao medicamento
Do dia 1 (primeira dose) ao dia 169 (última visita de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética
Prazo: Do dia 1 (antes da primeira dose) ao dia 169 (última visita de acompanhamento)
As concentrações séricas de CDX-0159 serão medidas em visitas especificadas
Do dia 1 (antes da primeira dose) ao dia 169 (última visita de acompanhamento)
Efeito clínico de CDX-0159 no prurido
Prazo: Do dia 1 (primeira dose) ao dia 57 (semana 8)
A variação percentual média da linha de base até a Semana 8 na pontuação média semanal da pior intensidade da coceira por uma escala de classificação numérica. A Pior Coceira Numérica Escala de Classificação (WI-NRS) varia de 0 = "sem coceira" a 10 = "pior coceira imaginável" para sua pior intensidade de coceira prurigo nodular nas 24 horas anteriores.
Do dia 1 (primeira dose) ao dia 57 (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celldex Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDX0159-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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