Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-0159 hos pasienter med Prurigo Nodularis

11. august 2023 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den kliniske effekten av CDX-0159 hos pasienter med Prurigo Nodularis

Formålet med studien er å utforske sikkerheten, den kliniske effekten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til CDX-0159 (barzolvolimab) hos pasienter med Prurigo Nodularis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å utforske sikkerheten, den kliniske effekten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til CDX-0159 (barzolvolimab) hos pasienter med Prurigo Nodularis.

Det er en screeningperiode på inntil 2 uker, en 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 16 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Pasienter vil få én dose CDX-0159 (barzolvolimab) eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Polen
      • Krosno, Polen
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polen
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 - 75 år.

  2. Diagnose av Prurigo Nodularis av en hudlege minst 3 måneder før screening med:

    1. Minst 20 PN-knuter med bilateral fordeling på begge armer og/eller begge ben og/eller begge sider av stammen ved screening.
    2. En Investigators Global Assessment (IGA) score for PN ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Alvorlig kløe, definert som gjennomsnittet av den daglige verste kløe NRS (WI-NRS)-score på ≥ 7 i løpet av 7-dagers perioden rett før oppstart av studiebehandling.
  4. Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på reseptbelagte aktuelle medisiner eller for hvem aktuelle medisiner er medisinsk urådelig.
  5. Villig til å bruke en lokal fuktighetskrem (mykgjørende) to ganger daglig gjennom hele studien.
  6. Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
  7. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom elektronisk dagbok for varigheten av studien og overholde studiebesøksplanen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. PN på grunn av nevropati, psykiatriske lidelser eller medisiner.
  2. Unilaterale lesjoner av prurigo (f.eks. bare en arm påvirket)
  3. Aktive ustabile kløende hudtilstander i tillegg til PN.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Kjent hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon eller aktiv COVID-19-infeksjon
  6. Vaksinasjon med en levende vaksine innen 2 måneder før administrasjon av studiemedikamentet (forsøkspersonene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien og i fire måneder etterpå). MERK: Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa til injeksjon. Covid-19-vaksinasjon er tillatt.
  7. Historie om anafylaksi.

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administrert én gang
Biologisk: CDX-0159
administrert intravenøst
Andre navn:
  • barzolvolimab
Eksperimentell: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administrert én gang
Biologisk: CDX-0159
administrert intravenøst
Andre navn:
  • barzolvolimab
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann administrert én gang
Legemiddel: Vanlig saltvann
administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet som vurderes ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Sikkerhet og toleranse for flere dosenivåer av CDX-0159 som bestemt av legemiddelrelaterte bivirkninger
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
CDX-0159 serumkonsentrasjoner vil bli målt ved spesifiserte besøk
Fra dag 1 (før første dose) til dag 169 (siste oppfølgingsbesøk)
Klinisk effekt av CDX-0159 på kløe
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 57 (uke 8)
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline til uke 8 i den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen for verste intensitetskløe per en numerisk vurderingsskala. Den verste kløe-numeriske vurderingsskalaen (WI-NRS) varierer fra 0 = "ingen kløe" til 10 = verst tenkelig kløe for deres verste intensitet prurigo nodularis kløe i den foregående 24-timersperioden.
Fra dag 1 (første dose) til dag 57 (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDX0159-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger