Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-0159 hos patienter med Prurigo Nodularis

11. august 2023 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1 enkeltdosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og den kliniske effekt af CDX-0159 hos patienter med Prurigo Nodularis

Formålet med studiet er at udforske sikkerheden, den kliniske effekt, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​CDX-0159 (barzolvolimab) hos patienter med Prurigo Nodularis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at udforske sikkerheden, den kliniske effekt, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​CDX-0159 (barzolvolimab) hos patienter med Prurigo Nodularis.

Der er en screeningsperiode på op til 2 uger, en 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 16 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Patienterne vil modtage én dosis CDX-0159 (barzolvolimab) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • Polen
      • Krosno, Polen
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polen
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-75 år.

  2. Diagnose af Prurigo Nodularis af en hudlæge mindst 3 måneder før screening med:

    1. Mindst 20 PN-knuder med bilateral fordeling på begge arme og/eller begge ben og/eller begge sider af stammen ved screening.
    2. En Investigators Global Assessment (IGA) score for PN ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Alvorlig kløe, defineret som gennemsnittet af den daglige værste kløe NRS (WI-NRS)-score på ≥ 7 i løbet af 7-dages perioden umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på receptpligtig aktuel medicin, eller for hvem aktuel medicin er medicinsk ikke tilrådelig.
  5. Villig til at anvende en lokal fugtighedscreme (blødgørende) to gange dagligt under hele undersøgelsen.
  6. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
  7. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. PN på grund af neuropati, psykiatriske lidelser eller medicin.
  2. Unilaterale læsioner af prurigo (f.eks. kun en arm påvirket)
  3. Aktive ustabile kløetilstande ud over PN.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  5. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller aktiv COVID-19-infektion
  6. Vaccination med en levende vaccine inden for 2 måneder før indgivelse af studielægemidlet (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen og i fire måneder derefter). BEMÆRK: Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsonbestemt influenza til injektion. COVID-19-vaccination er tilladt.
  7. Historie om anafylaksi.

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administreret én gang
Biologisk: CDX-0159
administreres intravenøst
Andre navne:
  • barzolvolimab
Eksperimentel: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administreret én gang
Biologisk: CDX-0159
administreres intravenøst
Andre navne:
  • barzolvolimab
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand administreret én gang
Medicin: Normalt saltvand
administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple dosisniveauer af CDX-0159 som bestemt af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
CDX-0159 serumkoncentrationer vil blive målt ved specificerede besøg
Fra dag 1 (før første dosis) til dag 169 (sidste opfølgningsbesøg)
Klinisk effekt af CDX-0159 på kløe
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 57 (uge 8)
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til uge 8 i den ugentlige gennemsnitlige score for værste intensitetskløe ifølge en numerisk vurderingsskala. Den værste kløe-numeriske vurderingsskala (WI-NRS) går fra 0 = "ingen kløe" til 10 = "værst tænkelige kløe" for deres værste intensitet prurigo nodularis kløe i den foregående 24-timers periode.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 57 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med CDX-0159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner