Fastholdelse af en flydende harpiksbaseret tætningsmasse med to typer klæbemidler

Etiske overvejelser Denne forskning vil blive udført på en Pichanaki District-skole i Chanchamayo-provinsen, for hvilken vi vil anmode om en gennemgang af den forskningsetiske komité for Institut for Tropisk Medicin "Daniel Alcides Carrión" UNMSM, ud over at behandle tilladelserne til de relevante myndigheder på skolen i Pichanaki-provinsen (mundtligt og skriftligt) om principperne for behandlingen, risiciene ved procedurerne og formålet med undersøgelsen, og deltagernes forældre eller værger vil underskrive samtykkeformularerne informeret passende. Type- og forskningsdesign Der vil blive vedtaget et opdelt mund studiedesign, som består af en simpel opdeling af munden i to dele (højre og venstre) for de første fire permanente kindtænder på hver patient, hvor placeringen af ​​materialerne vil være på højre / venstre side af munden og kontralateral. Undersøgelsespopulation 6-årige fra børnehave 380 i Pichanaqui, Junin afdeling Prøvestørrelse 50 deltagere. Et par permanente første kindtænder homologer vil blive brugt til hver deltager. Dataindsamlingsteknikker Koordinering med etik- og forældreautorisationsudvalget Der vil blive lavet invitationsbreve, og de vil blive distribueret i klassen gennem lærerne, og hver elev vil tage det med hjem til aflevere til deres forældre eller værger. Hvert brev (kuvert) vil have det informerede samtykke, det informerede samtykke, datablad og en informativ bulletin, hvor den forklarer hele proceduren, der vil blive gennemført for hver deltager, der vil også være en informativ snak i skolen for forældre og lærere, hvor de vil blive informeret om undersøgelsen og vil samle kuverterne. Forskerholdet vil ikke tvinge noget barn til at deltage; hver vil have mulighed for at vælge at deltage i undersøgelsen ved mundtlig samtykke. En rapport vil blive leveret til barnets forælder eller værge efter indgrebet. Rekruttering af deltagere Deltagerne vil blive rekrutteret inden for den måned, invitationsbrevene bliver leveret. Informeret samtykkeproces Forsker 1 vil holde en informativ tale om undersøgelsen og vil indsamle kuverterne indeholdende det informerede samtykke, informeret samtykke og datablad). Elever og forældre, der accepterer deltagelse, vil modtage en indkaldelse til efterfølgende tandlægebesøg. Det vil indsamle samtykker underskrevet af begge forældre/værger og i tilfælde af, at underskrift fra en af ​​forældrene heller ikke kan opnås på grund af umulighed (Dødsfald, vanskeligheder med at få underskriften, fravær og årsager til personlig styrke). Kun underskriften af ​​én vil blive accepteret for at give samtykke; og informeret samtykke, hvis barnet fortæller, at det forstår og er modent nok til at forstå. Diagnostisk procesassistent 1 vil være ansvarlig for at bringe eleverne til deres tandeftersyn og vil også levere materialerne til operatør 1, som vil udføre mundhygiejne- og profylakseindeksproceduren. Bagefter vil operatør 2 på forhånd blive kalibreret i henhold til ICDAS II-kriterierne, ved hjælp af den visuelle metode vil den detektere og klassificere læsionerne i henhold til kriterierne i det internationale system. Påvisning og evaluering af caries (ICDAS-II) og de tænder, der repræsenterer score 0 og 1, vil blive udvalgt. Inklusions- og eksklusionskriterierne nævnt ovenfor vil blive taget i betragtning; og patienter, der har mindst ét ​​par homologe permanente første kindtænder, der opfylder de samme krav, vil blive overvejet. Stuepigen 2 vil stå for udfyldelse af deltagernes datablade. Operatør 1 vil evaluere det forenklede mundhygiejneindeks, indtil du når en OHI-score på 1-2 over en periode på en måned. Forsker 1 vil udvælge deltagerne under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne og vil levere listen over disse deltagere til programmøren til randomisering. Randomiseringsproces Der vil være en programmør uden deltagelse i det kliniske forsøg, som vil udføre randomiseringssekvensen, generere en liste over numre tilfældigt tildelt deltagerne og vil blive oprettet med Stata 16 statistisk software (Stata Corp. College Station, TX). Prøven vil blive stratificeret efter køn. De vil derefter blive tilfældigt tildelt efter blokrandomiseringsprocedurer. med en 1:1-allokering ved hjælp af de tilfældige blokstørrelser 4 og 8, vil en computerstyret tilfældig talgenerator og kombinationer blive brugt til at vælge den tand og det materiale, der skal forsegles først. Klæbemidlet vil blive placeret i en dispenser og vil blive kodet med bogstaverne (A og B), 8. generations klæbemiddelinterventionsgruppe (Scotchbond universal 3M) og 5. generations klæbemiddelkontrolgruppe (Single Bond 3M), begge tætningsmidler vil bruge den samme væske harpiks (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Navnet på hver deltager vil blive kodet med tal, dette vil blive gjort af programmøren; materialerne vil være kodede bogstaver (A og B), og kortene vil blive bearbejdet med disse kodninger til senere dataanalyse. Og med hensyn til patientens data, vil det kun blive håndteret af programmøren, der vil være ansvarlig af kodning, randomisering af de første permanente kindtænder, randomisering af de materialer, der skal bruges, så de placeres i de første permanente kindtænder, og denne information vil blive givet til koordinatoren, så de lægges i forseglede konvolutter og derefter disse forseglede konvolutter vil blive givet til en assistent, så sådanne data ikke videregives eller offentliggøres. Hvis dette afsnit af datafortrolighed er i det informerede samtykke, kan det nævnes. Programmereren vil give den randomiserede liste til koordinatoren, og koordinatoren vil give den eksterne assistent, der ikke deltager i det kliniske forsøg, i forseglede kuverter mærket af hver deltager. Denne eksterne assistent vil tage den randomiserede patient til behandling. Tildelingsskjulningsmekanisme proces og implementering Programmøren vil give denne genererede liste til koordinatoren, og en ekstern assistent vil modtage kuverterne med de samme karakteristika og vil være ansvarlig for at tage patienten til behandling. Blændingproces Blænding og afbalancering vil blive nøje opretholdt; ved at fremhæve operatører, assistenter, evaluatorer, medarbejdere på uddannelsesinstitutionen og forældre/værger og deltagere. Mens deltagerne, operatørerne, evaluatorerne, assistenterne, der er udpeget til at udføre diagnosen, proceduren og placeringen af ​​materialet, ikke vil kende mærket af klæbemidlerne til gruber og sprækker, på grund af det vil de være i en dispenser med kode (A og B). Resultatbedømmere og dataanalytikere vil blive blindet over for allokering. Efterforskere, der udførte interventionsproceduren, vil ikke tage resultaterne. Procedureproces Den eksterne assistent til undersøgelsen vil stå for at placere i dispenseren og liste interventionsmaterialet A (Scotchbond universal 3M) og B (single bond 3M) i forudgående koordinering med forskningskoordinatoren. Operatør 3 og assistent 4 vil være tidligere trænet og kalibreret; de vil udføre proceduren uden at kende navnene på klistermærkerne. Enheder vil blive påført i de øvre/nedre første kindtænder med klæbemiddel, som er den rækkefølge, der er tildelt i henhold til den tidligere randomisering, for interventionsgruppen vil de blive forseglet ved at påføre 8. generations klæbemiddel (Scotchbond universal 3M) med en flydende harpiks (Tetric N- Flow) og på den kontralaterale side vil de øvre/nedre første kindtænder blive forseglet, kontrolgruppen påføres en femte generations klæbemiddel (3M enkeltbinding) med en flydende harpiks (Tetric N-Flow ) Placering af materialer til højre / venstre side af munden vil blive tilfældigt tildelt. I alt 100 øvre / nedre kindtænder vil blive forseglet med begge materialer (50 tænder for hvert materiale). Materialerne vil blive placeret af den samme operatør i henhold til Dr. Gilmer Torres Ramos' protokol til forsegling af gruber og dybe sprækker. Trin til påføring af tætningsmidlet, tænderne vil blive isoleret med bomuldsruller omhyggeligt, og assistenten 4 vil holde en spytudstøder af plastik for at undgå forurening af spyt og lette de operative procedurer af de okklusale overflader af de øvre kindtænder og/eller nedre for hver operatør: De okklusale overflader vil blive rengjort med vand, en børste og et lavtrykshåndstykke; de vil vaske og tørre; derefter vil deproteinisering blive udført med natriumhypochlorit (5,25%) i 60 sekunder, det vil blive vasket med vand/luftspray i 30 sekunder; det vil tørre op; Tanden vil derefter blive ætset med en 37% orthophosphorsyregel i 15 sekunder, skyllet med vand/luftspray i 30 sekunder og tørret med vatkugler. universal 3M) til den ætsede overflade tørres under en blid luftstrøm i 2-3 s, og lyshærdes i 11 s ved hjælp af en LED-hærdningsenhed med en effekt på 1500 mW/cm2 (ballon.). og for kontrolgruppen påføres en 5. generations lim (SINGLE BOND 3M) på den ætsede overflade, den tørres under en blid luftstrøm i 2-3 sek., og den lyshærdes i 11 sek. LED hærdningsenhed. med en effekt på 1500 mW/cm2 (ballon.), derefter påføres et ensartet lag på begge grupper, en fugemasse baseret på flydende harpiks (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) vil blive lyshærdet i 11 s ved hjælp af en LED-hærdningsenhed med en effekt på 1500 mW/cm2 (ballon). Bomuldsrullerne og plastikspytudstøderen vil blive fjernet, og okklusionen vil blive kontrolleret med artikulerende papir. Operatøren kender ikke det klæbemiddel, der skal bruges, fordi det vil være i dispenseren og vil blive leveret af en anden person (ekstern assistent til undersøgelsen), der tidligere er uddannet til denne aktivitet, og begge materialer har en lignende farve. Barnet vil heller ikke blive informeret om mærket på det anvendte materiale. Assistenten 5 vil indsamle dataene på kortet. Et gennemsnitligt fremmøde vil være 6 deltagere om dagen med tidsintervaller for at forberede arbejdsmiljøet mellem hver procedure.Evaluerings- og overvågningsproces Assistent 6 vil bringe og tage deltagerne til operatør 4, som vil tage sig af profylaksen og hjælpe med at udfylde kortene. Operatør 5 med mindst ti års erfaring vil være tidligere uddannet, evalueret og kalibreret; i overensstemmelse med ICDASS II kriterier og tilbageholdelse af fugemasser. Kalibreringen vil blive givet ved Kappa-målet (κ > 0,7). Operatør 5 vil ikke have udført pit- og fissurforseglingsproceduren; han vil registrere tilbageholdelsen af ​​tætningsmidlet i en periode på 6, 9 og 12 måneder. Opfølgning af forseglede tænder vil blive observeret med god belysning, efter tandprofylakse. Det vil blive evalueret med et oralt spejl og parodontal sonde. Hver fugemasse er klassificeret som total tilbageholdelse af fugemassen i alle fordybninger og sprækker (TR); Delvis tilbageholdelse af tætningsmidlet i nogle huller og sprækker (PR); Totalt tab af fugemasse i alle gruber og sprækker (TL) Koordinatoren vil være i alle evalueringsopfølgninger. Analyse og fortolkning af information Der vil blive lavet en deskriptiv analyse af undersøgelsespopulationen, hvor de kvalitative variable vil være repræsenteret med absolutte frekvenser og procenter. Med registreringskortene vil der blive bygget en database (Excel-software version 18.0), tilbageholdelsesrater for pit- og sprækkeforseglingsmaterialer vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software 23. En analyse vil blive udført i henhold til split mouth design. Dette design foreslår to typer analyser som kvalitativ eller binær måling. Til den binære modalitet anbefales Mac Nemar Chi-square-testen. Undersøgelsen vil bruge Mc Nemar-testen til at sammenligne tilbageholdelsen af ​​fugemasser i interventionsgruppen og kontrolgruppen, der blev brugt efter 6, 9 og 12 måneder. Et 95% konfidensniveau vil blive accepteret. Derudover vil Cochrane Q-testen blive anvendt til at bestemme, om der er signifikante forskelle i overlevelse for hver gruppe af fugemasser gennem evalueringstiden (6, 9 og 12 måneder). Beregningen af ​​tætningsmassernes overlevelsesmåneder vil blive udført ved hjælp af den aktuarmæssige metode (overlevelsestabeller)