Retention eines fließfähigen Dichtstoffs auf Harzbasis mit zwei Arten von Klebstoffen

Ethische Erwägungen Diese Forschung wird in einer Schule im Distrikt Pichanaki in der Provinz Chanchamayo durchgeführt, für die wir die Überprüfung durch die Forschungsethikkommission des Instituts für Tropenmedizin „Daniel Alcides Carrión“ UNMSM beantragen werden, zusätzlich zur Bearbeitung der Genehmigungen die zuständigen Behörden der Schule der Provinz Pichanaki (mündlich und schriftlich) über die Grundsätze der Behandlung, die Risiken der Verfahren und den Zweck der Studie, und die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer werden die Einverständniserklärungen entsprechend unterschreiben. Typ und Forschungsdesign Es wird ein Split-Mouth-Studiendesign angenommen, das aus einer einfachen Teilung des Mundes in zwei Teile (rechts und links) für die ersten vier bleibenden Backenzähne jedes Patienten besteht, wobei die Platzierung der Materialien auf dem erfolgt rechte / linke Mundseite und kontralateral. Studienpopulation 6-Jährige aus Kindergarten 380 von Pichanaqui, Abteilung Junin Stichprobengröße 50 Teilnehmer. Für jeden Teilnehmer wird ein Paar permanenter Homologe der ersten Molaren verwendet. Techniken der Datenerhebung Koordination mit dem Ethik- und Elternautorisierungsausschuss Es werden Einladungsschreiben erstellt, die von den Lehrern im Unterricht verteilt werden und von jedem Schüler mit nach Hause genommen werden ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten übergeben. Jeder Brief (Umschlag) wird die informierte Zustimmung, die informierte Zustimmung, ein Datenaufzeichnungsblatt und ein informatives Bulletin enthalten, in dem alle Verfahren erklärt werden, die für jeden Teilnehmer durchgeführt werden, es wird auch ein informatives Gespräch in der Schule für Eltern geben und Lehrer, wo sie über die Studie informiert werden und die Umschläge abholen. Das Forschungsteam wird kein Kind zur Teilnahme zwingen; Jeder hat die Möglichkeit, durch mündliche Zustimmung an der Studie teilzunehmen. Nach dem Eingriff wird den Eltern oder dem Vormund des Kindes ein Bericht zugestellt. Rekrutierung der Teilnehmer Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt innerhalb des Monats, in dem die Einladungsschreiben zugestellt werden. Prozess der informierten Einwilligung Forscher 1 wird einen informativen Vortrag über die Studie halten und die Umschläge mit der informierten Einwilligung, der informierten Einwilligung und dem Datenaufzeichnungsblatt abholen). Schüler und Eltern, die die Teilnahme akzeptieren, erhalten eine Vorladung für nachfolgende Zahnarztbesuche. Sie holt die von beiden Elternteilen / Erziehungsberechtigten unterschriebenen Einwilligungen ein und falls auch die Unterschrift eines Elternteils aus Unmöglichkeit (Tod, erschwerte Unterschriftserlangung, Abwesenheit und Kraftlosigkeit) nicht eingeholt werden kann. Nur die Unterschrift von einem wird akzeptiert, um die Zustimmung zu geben; und informierte Zustimmung, wenn das Kind berichtet, dass es versteht und reif genug ist, um zu verstehen. Diagnostic Process Assistant 1 ist dafür verantwortlich, die Studenten zu ihrer zahnärztlichen Untersuchung zu bringen, und stellt auch die Materialien für Operator 1 bereit, der das Mundhygiene- und Prophylaxe-Indexverfahren durchführt. Danach wird Bediener 2 zuvor gemäß den ICDAS II-Kriterien kalibriert, mit der visuellen Methode wird er die Läsionen gemäß den Kriterien des Internationalen Systems erkennen und klassifizieren. Detection and Evaluation of Caries (ICDAS-II) und die Zähne, die die Werte 0 und 1 darstellen, werden ausgewählt. Dabei werden die oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigt; und Patienten, die mindestens ein Paar homologer bleibender erster Molaren haben, die die gleichen Anforderungen erfüllen, werden berücksichtigt. Das Zimmermädchen 2 füllt die Datenblätter der Teilnehmer aus. Bediener 1 wertet den vereinfachten Mundhygieneindex aus, bis Sie über einen Zeitraum von einem Monat einen OHI-Wert von 1-2 erreichen. Forscher 1 wählt die Teilnehmer unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus und übergibt die Liste dieser Teilnehmer an den Programmierer zur Randomisierung. Randomisierungsprozess Es wird einen Programmierer ohne Teilnahme an der klinischen Studie geben, der die Randomisierungssequenz durchführt, eine Liste von Nummern erstellt, die den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, und die mit Stata 16 Statistiksoftware (Stata Corp. College Station, TX) erstellt wird. Die Stichprobe wird nach Geschlecht geschichtet. Sie werden dann im Rahmen von Blockrandomisierungsverfahren nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Bei einer 1:1-Zuordnung mit den Zufallsblockgrößen 4 und 8 werden über einen computergesteuerten Zufallszahlengenerator und Kombinationen der zuerst zu versiegelnde Zahn und das Material ausgewählt. Der Klebstoff wird in einen Spender gegeben und mit den Buchstaben (A und B) gekennzeichnet. Die Klebstoff-Interventionsgruppe der 8. Generation (Scotchbond Universal 3M) und die Klebstoff-Kontrollgruppe der 5. Generation (Single Bond 3M) verwenden beide Dichtstoffe die gleiche Flüssigkeit Harz (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Der Name jedes Teilnehmers wird durch Zahlen codiert, dies wird vom Programmierer durchgeführt; die Materialien werden codierte Buchstaben (A und B) und die Karten werden mit diesen Codierungen für die spätere Datenanalyse bearbeitet. Und in Bezug auf die Patientendaten wird nur der verantwortliche Programmierer damit umgehen der Kodierung, Randomisierung der ersten bleibenden Molaren, Randomisierung der zu verwendenden Materialien, so dass es in die ersten bleibenden Molaren eingesetzt wird, und diese Informationen werden dem Koordinator mitgeteilt, damit die versiegelten Umschläge und dann diese versiegelten Umschläge übergeben werden einen Assistenten, damit diese Daten nicht weitergegeben oder veröffentlicht werden. Falls dieser Abschnitt der Datenvertraulichkeit in der Einwilligungserklärung enthalten ist, könnte er erwähnt werden. Der Programmierer übergibt die randomisierte Liste an den Koordinator, und der Koordinator übergibt dem externen Assistenten, der nicht an der klinischen Studie teilnimmt, in versiegelten Umschlägen, die von jedem Teilnehmer beschriftet sind. Dieser externe Assistent wird den randomisierten Patienten zur Behandlung bringen. Verfahren und Implementierung des Mechanismus zum Verschleiern der Zuordnung Der Programmierer gibt diese erstellte Liste an den Koordinator weiter, und ein externer Assistent erhält die Umschläge mit den gleichen Merkmalen und ist dafür verantwortlich, den Patienten zur Behandlung zu bringen. Verblindungsprozess Verblindung und Balancierung werden streng eingehalten; durch Hervorhebung der Betreiber, Assistenten, Gutachter, Mitarbeiter der Bildungseinrichtung und der Eltern / Erziehungsberechtigten und Teilnehmer. Während die Teilnehmer, Bediener, Bewerter, Assistenten, die mit der Durchführung der Diagnose, des Verfahrens und der Platzierung des Materials beauftragt sind, die Marke der Klebstoffe für Grübchen und Fissuren nicht kennen, werden sie sich deshalb in einem Spender mit Code (A und B). Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden für die Zuordnung blind sein. Ermittler, die das Interventionsverfahren durchgeführt haben, werden keine Ergebnismaßnahmen ergreifen. Verfahrensprozess Der externe Assistent der Studie ist für das Einlegen und Auflisten des Interventionsmaterials A (Scotchbond Universal 3M) und B (Single Bond 3M) in den Spender in vorheriger Abstimmung mit dem Forschungskoordinator verantwortlich. Bediener 3 und Assistent 4 werden zuvor geschult und kalibriert; Sie werden das Verfahren durchführen, ohne die Namen der Aufkleber zu kennen. Die Vorrichtungen werden in den oberen / unteren ersten Molaren mit Klebstoff angebracht, wobei die Reihenfolge gemäß der vorherigen Randomisierung zugewiesen wird. Für die Interventionsgruppe werden sie durch Auftragen eines Klebstoffs der 8. Generation (Scotchbond Universal 3M) mit einem flüssigen Harz (Tetric N-) versiegelt. Flow) und auf der kontralateralen Seite werden die oberen / unteren ersten Molaren versiegelt, die Kontrollgruppe wird mit einem Adhäsiv der fünften Generation (3M Single Bond) mit einem flüssigen Kunststoff (Tetric N-Flow) appliziert. Materialplatzierung rechts / linke Seite des Mundes wird zufällig zugewiesen. Insgesamt 100 obere / untere Backenzähne werden mit beiden Materialien versiegelt (50 Zähne für jedes Material). Die Materialien werden von demselben Bediener gemäß dem Protokoll von Dr. Gilmer Torres Ramos zum Versiegeln von Grübchen und tiefen Rissen platziert. Schritte zum Auftragen der Versiegelung, die Zähne werden sorgfältig mit Watterollen isoliert und der Assistent 4 hält einen Kunststoff-Speichelzieher, um eine Kontamination des Speichels zu vermeiden und die operativen Eingriffe der Okklusalflächen der oberen und / oder unteren Molaren zu erleichtern für jeden Behandler: Die Okklusalflächen werden mit Wasser, einer Bürste und einem Niederdruckhandstück gereinigt; sie werden sich waschen und trocknen; dann wird die Deproteinisierung mit Natriumhypochlorit (5,25%) für 60 Sekunden durchgeführt, es wird mit einem Wasser- / Luftspray für 30 Sekunden gewaschen; es wird austrocknen; Der Zahn wird dann 15 Sekunden lang mit einem 37%igen Orthophosphorsäuregel geätzt, 30 Sekunden lang mit einem Wasser-/Luftspray gespült und mit Wattebällchen getrocknet. universal 3M) auf die geätzte Oberfläche wird unter einem sanften Luftstrom für 2-3 s getrocknet und für 11 s mit einem LED-Härtungsgerät mit einer Leistung von 1500 mW / cm2 (Ballon) lichtgehärtet. und für die Kontrollgruppe wird ein Adhäsiv der 5. Generation (SINGLE BOND 3M) auf die geätzte Oberfläche aufgetragen, sie wird unter einem sanften Luftstrom für 2-3 Sekunden getrocknet und für 11 Sekunden mit einem lichtgehärtet LED-Härtungseinheit. mit einer Leistung von 1500 mW / cm2 (Ballon.), dann wird eine gleichmäßige Schicht auf beide Gruppen aufgetragen, ein Sealer auf Basis von Flüssigkunststoff (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) wird für 11 s mit einem LED-Härtungsgerät mit einer Leistung von 1500 mW / cm2 (Ballon) lichtgehärtet. Die Watterollen und der Kunststoff-Speichelzieher werden entfernt und die Okklusion wird mit Artikulationspapier überprüft. Der Bediener kennt die Marke des zu verwendenden Klebstoffs nicht, da er sich im Spender befindet und von einer anderen Person (externer Assistent der Studie) geliefert wird, die zuvor für diese Aktivität geschult wurde, und beide Materialien eine ähnliche Farbe haben. Das Kind wird auch nicht über die Marke des verwendeten Materials informiert. Der Assistent 5 sammelt die Daten auf der Karte. Die durchschnittliche Teilnahme beträgt 6 Teilnehmer pro Tag mit Zeitintervallen zur Vorbereitung der Arbeitsumgebung zwischen den einzelnen Verfahren.Bewertungs- und Überwachungsprozess Assistent 6 bringt und bringt die Teilnehmer zu Operator 4, der die Prophylaxe durchführt und beim Ausfüllen der Karten hilft. Bediener 5 mit mindestens zehn Jahren Erfahrung wird zuvor geschult, bewertet und kalibriert; gemäß ICDASS-II-Kriterien und Retention von Versiegelungen. Die Kalibrierung wird durch das Kappa-Maß (κ > 0,7) gegeben. Operateur 5 wird das Verfahren zur Versiegelung von Grübchen und Fissuren nicht durchgeführt haben; er protokolliert die Haltbarkeit des Dichtstoffes in einem Zeitraum von 6, 9 und 12 Monaten. Die Nachsorge versiegelter Zähne wird bei guter Beleuchtung nach der Zahnprophylaxe durchgeführt. Es wird mit einem Mundspiegel und einer parodontalen Sonde ausgewertet. Jede Versiegelung wird klassifiziert als Gesamtretention der Versiegelung in allen Grübchen und Fissuren (TR); Teilweise Retention der Versiegelung in einigen Grübchen und Fissuren (PR); Totalverlust der Versiegelung in allen Grübchen und Fissuren (TL) Der Koordinator wird bei allen Auswertungs-Follow-ups dabei sein. Analyse und Interpretation der Informationen Eine deskriptive Analyse der Studienpopulation wird durchgeführt, wobei die qualitativen Variablen mit absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt werden. Mit den Registrierungskarten wird eine Datenbank aufgebaut (Excel-Software Version 18.0), Retentionsraten von Grübchen- und Fissurenversiegelungsmaterialien werden mit der SPSS-Software 23 analysiert. Eine Analyse wird nach dem Split-Mouth-Design durchgeführt. Dieses Design schlägt zwei Arten von Analysen als qualitatives oder binäres Maß vor. Für die binäre Modalität wird der Mac-Nemar-Chi-Quadrat-Test empfohlen. Die Studie wird den Mc Nemar-Test verwenden, um die Retention von Versiegelungsmitteln in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe nach 6, 9 und 12 Monaten zu vergleichen. Ein Konfidenzniveau von 95 % wird akzeptiert. Darüber hinaus wird der Cochrane-Q-Test angewendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der Überlebenszeit für jede Gruppe von Versiegelungsmitteln während des Bewertungszeitraums (6, 9 und 12 Monate) gibt. Die Berechnung der Überlebensmonate der Dichtstoffe erfolgt nach versicherungsmathematischer Methode (Erlebenstafeln)