Ritenzione di un sigillante fluido a base di resina con due tipi di adesivi

Considerazioni etiche Questa ricerca sarà svolta in una scuola del distretto di Pichanaki, nella provincia di Chanchamayo, per la quale richiederemo la revisione da parte del Comitato etico della ricerca dell'Istituto di medicina tropicale "Daniel Alcides Carrión" UNMSM, oltre a elaborare i permessi per le autorità competenti della scuola della provincia di Pichanaki (verbali e scritte) sui principi del trattamento, i rischi delle procedure e lo scopo dello studio, e i genitori o tutori dei partecipanti firmeranno i moduli di consenso informato appropriati. Tipologia e disegno di ricerca Verrà adottato un disegno di studio a bocca divisa, che consiste in una semplice divisione della bocca in due parti (destra e sinistra) per i primi quattro molari permanenti di ciascun paziente, dove il posizionamento dei materiali sarà sul lato destro/sinistro della bocca e controlaterale. Popolazione di studio Bambini di 6 anni dell'asilo 380 di Pichanaqui, dipartimento di Junin Dimensione del campione 50 partecipanti. Per ogni partecipante verrà utilizzato un paio di primi molari permanenti omologhi. Tecniche di raccolta dati Coordinamento con il Comitato Etico e Autorizzazione Parentale Verranno redatte lettere di invito che verranno distribuite in classe tramite i docenti, e ogni studente le porterà a casa consegnare ai propri genitori o tutori. Ogni lettera (busta) conterrà il consenso informato, l'assenso informato, la scheda anagrafica e un bollettino informativo dove si spiega tutto l'iter che verrà svolto per ogni partecipante, ci sarà anche un colloquio informativo a scuola per genitori e docenti, dove saranno informati sullo studio e ritireranno le buste. Il gruppo di ricerca non costringerà nessun bambino a partecipare; ognuno avrà la possibilità di scegliere di partecipare allo studio mediante assenso verbale. Una relazione sarà consegnata al genitore o al tutore del bambino dopo l'intervento. Reclutamento dei partecipanti I partecipanti saranno reclutati entro il mese di consegna delle lettere di invito. Processo di consenso informato Il Ricercatore 1 terrà un discorso informativo sullo studio e ritirerà le buste contenenti il ​​consenso informato, il consenso informato e la scheda anagrafica). Studenti e genitori che accetteranno la partecipazione riceveranno una convocazione per le successive visite odontoiatriche. Raccoglierà i consensi sottoscritti da entrambi i genitori/tutori e nel caso in cui la firma di uno dei genitori non possa essere ottenuta sia per impossibilità (Decesso, difficoltà nell'ottenere la firma, assenza e motivi di forza personale). Sarà accettata solo la firma di uno per dare il consenso; e assenso informato se il bambino riferisce di aver capito ed è abbastanza maturo per capire. L'Assistente del processo diagnostico 1 si occuperà di portare gli studenti per il loro controllo dentale e fornirà anche i materiali all'operatore 1 che eseguirà la procedura dell'indice di igiene orale e profilassi. Successivamente, l'operatore 2 verrà preventivamente calibrato secondo i criteri ICDAS II, utilizzando il metodo visivo rileverà e classificherà le lesioni secondo i criteri del Sistema Internazionale. Saranno selezionati il ​​rilevamento e la valutazione della carie (ICDAS-II) e i denti che rappresenteranno i punteggi 0 e 1. Saranno tenuti in considerazione i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra; e verranno presi in considerazione i pazienti che hanno almeno un paio di primi molari permanenti omologhi che soddisfano gli stessi requisiti. La cameriera 2 si occuperà della compilazione delle schede dei partecipanti. L'operatore 1 valuterà l'indice di igiene orale semplificato fino a raggiungere un punteggio OHI di 1-2 per un periodo di un mese. Il ricercatore 1 selezionerà i partecipanti tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione e consegnerà l'elenco di tali partecipanti al programmatore per la randomizzazione. Processo di randomizzazione Ci sarà un programmatore senza partecipazione alla sperimentazione clinica che eseguirà la sequenza di randomizzazione, genererà un elenco di numeri assegnati in modo casuale ai partecipanti e sarà creato con il software statistico Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Il campione sarà stratificato per sesso. Saranno quindi assegnati in modo casuale seguendo le procedure di randomizzazione a blocchi. con un'assegnazione 1: 1 utilizzando le dimensioni dei blocchi casuali di 4 e 8, verranno utilizzati un generatore di numeri casuali computerizzato e combinazioni per selezionare il dente e il materiale da sigillare per primi. L'adesivo verrà inserito in un dispenser e sarà codificato dalle lettere (A e B) il gruppo di intervento dell'adesivo di 8a generazione (Scotchbond universal 3M) e il gruppo di controllo dell'adesivo di 5a generazione (Single bond 3M), entrambi i sigillanti utilizzeranno lo stesso fluido resina (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Il nome di ogni partecipante sarà codificato da numeri, questo sarà fatto dal programmatore; i materiali saranno codificati con lettere (A e B) e le carte saranno lavorate con queste codifiche per la successiva analisi dei dati. E per quanto riguarda i dati del paziente, saranno gestiti solo dal programmatore che sarà responsabile di codifica, randomizzando i primi molari permanenti, randomizzando i materiali da utilizzare in modo che sia inserito nei primi molari permanenti e questa informazione sarà data al coordinatore in modo che venga messo in buste sigillate e poi queste buste sigillate saranno date a un collaboratore affinché tali dati non vengano diffusi o diffusi. Nel caso in cui questa sezione di riservatezza dei dati sia nel consenso informato potrebbe essere menzionata. Il programmatore consegnerà l'elenco randomizzato al coordinatore e il coordinatore consegnerà l'assistente esterno che non partecipa alla sperimentazione clinica in buste sigillate etichettate da ciascun partecipante. Questo assistente esterno prenderà il paziente randomizzato per il trattamento. Processo e attuazione del meccanismo di occultamento dell'assegnazione Il programmatore consegnerà questo elenco generato al coordinatore e un assistente esterno riceverà le buste con le stesse caratteristiche e si occuperà di accompagnare il paziente a ricevere le cure. Processo di accecamento L'accecamento e il bilanciamento saranno rigorosamente mantenuti; mettendo in risalto gli operatori, gli assistenti, i valutatori, i lavoratori dell'istituzione educativa ei genitori/tutori ei partecipanti. Mentre i partecipanti, gli operatori, i valutatori, gli assistenti incaricati di effettuare la diagnosi, la procedura e il posizionamento del materiale, non conosceranno la marca degli adesivi per solchi e fessure, in quanto si troveranno in un dispenser con codice (A e B). I valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno ciechi rispetto all'allocazione. Gli investigatori che hanno eseguito la procedura di intervento non prenderanno le misure dei risultati. Processo procedurale L'assistente esterno allo studio sarà incaricato di inserire nel distributore ed elencare il materiale di intervento A (Scotchbond universal 3M) e B (single bond 3M) in previo coordinamento con il coordinatore della ricerca. L'operatore 3 e l'assistente 4 saranno preventivamente formati e calibrati; faranno la procedura, senza conoscere i nomi degli adesivi. I dispositivi verranno applicati nei primi molari superiori/inferiori con adesivo, essendo l'ordine assegnato in base alla precedente randomizzazione, per il gruppo di intervento verranno sigillati applicando adesivo di 8a generazione (Scotchbond universal 3M) con una resina fluida (Tetric N- Flow) e sul lato controlaterale verranno sigillati i primi molari superiori/inferiori, al gruppo di controllo verrà applicato un adesivo di quinta generazione (3M single bond) con una resina fluida (Tetric N-Flow) Posizionamento dei materiali a destra/ lato sinistro della bocca sarà assegnato in modo casuale. Verranno sigillati un totale di 100 denti molari superiori/inferiori con entrambi i materiali (50 denti per ciascun materiale). I materiali saranno posizionati dallo stesso operatore secondo il protocollo del Dr. Gilmer Torres Ramos per sigillare fosse e fessure profonde. Passaggi per l'applicazione del sigillante, i denti verranno isolati con rullini di cotone accuratamente e l'assistente 4 terrà un aspirasaliva in plastica per evitare la contaminazione della saliva e facilitare le procedure operative delle superfici occlusali dei molari superiori e/o inferiori per ogni operatore: Le superfici occlusali verranno pulite con acqua, spazzolino e manipolo a bassa pressione; laveranno e asciugheranno; poi si farà la deproteinizzazione con ipoclorito di sodio (5,25%) per 60 secondi, si laverà con uno spray acqua/aria per 30s; si seccherà; Il dente verrà quindi mordenzato utilizzando un gel di acido ortofosforico al 37% per 15 secondi, risciacquato con uno spray acqua/aria per 30 secondi e asciugato con batuffoli di cotone. universal 3M) sulla superficie mordenzata verrà asciugato sotto un leggero flusso d'aria per 2-3 s e fotopolimerizzato per 11 s utilizzando un'unità di polimerizzazione a LED con una potenza di 1500 mW / cm2 (Balloon.). e per il gruppo di controllo, un adesivo di 5a generazione (SINGLE BOND 3M) verrà applicato sulla superficie mordenzata, sarà asciugato sotto un leggero flusso d'aria per 2-3 s, e sarà fotopolimerizzato per 11 s usando un Unità di polimerizzazione LED. con una potenza di 1500 mW / cm2 (Balloon.), quindi verrà applicato uno strato uniforme su entrambi i gruppi, un sigillante a base di resina fluida (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) verrà fotopolimerizzato per 11 s utilizzando un'unità di polimerizzazione LED con una potenza di 1500 mW / cm2 (Balloon). Verranno rimossi i rulli di cotone e l'aspirasaliva in plastica, e l'occlusione verrà controllata con carta articolata. L'operatore non conoscerà la marca dell'adesivo da utilizzare, perché sarà nel dispenser e verrà consegnato da un'altra persona (assistente esterno allo studio) precedentemente addestrata per questa attività ed entrambi i materiali hanno un colore simile. Il bambino inoltre non verrà informato sulla marca del materiale utilizzato. L'assistente 5 raccoglierà i dati sulla carta. Una partecipazione media sarà di 6 partecipanti al giorno con intervalli di tempo per preparare l'ambiente di lavoro tra ogni procedura.Processo di valutazione e monitoraggio L'Assistente 6 accompagnerà i partecipanti dall'operatore 4 che farà la profilassi e aiuterà a compilare le schede. Operatore 5 con almeno dieci anni di esperienza sarà preventivamente formato, valutato e calibrato; secondo i criteri ICDASS II e la ritenzione dei sigillanti. La calibrazione sarà data dalla misura Kappa (κ > 0.7). L'operatore 5 non avrà eseguito la procedura di sigillatura di solchi e fessure; registrerà la ritenzione del sigillante in un periodo di 6, 9 e 12 mesi. Il follow-up dei denti sigillati sarà osservato con una buona illuminazione, dopo la profilassi del dente. Sarà valutato con uno specchio orale e una sonda parodontale. Ogni sigillante è classificato come Ritenzione totale del sigillante in tutte le cavità e fessure (TR); Ritenzione parziale del sigillante in alcuni solchi e fessure (PR); Perdita totale di sigillante in tutte le fosse e fessure (TL) Il coordinatore parteciperà a tutti i follow-up della valutazione. Analisi e interpretazione delle informazioni Verrà effettuata un'analisi descrittiva della popolazione in studio, dove le variabili qualitative saranno rappresentate con frequenze assolute e percentuali. Con le schede di registrazione verrà creato un database (software Excel versione 18.0), i tassi di ritenzione dei materiali sigillanti per solchi e fessure verranno analizzati utilizzando il software SPSS 23. Verrà eseguita un'analisi in base al design della bocca divisa. Questo disegno propone due tipi di analisi come misura qualitativa o binaria. Per la modalità binaria, si consiglia il test Mac Nemar Chi-quadrato. Lo studio utilizzerà il test Mc Nemar per confrontare la ritenzione dei sigillanti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo utilizzato a 6, 9 e 12 mesi. Sarà accettato un livello di confidenza del 95%. Inoltre, verrà applicato il test Cochrane Q per determinare se vi sono differenze significative nella sopravvivenza per ciascun gruppo di sigillanti durante il periodo di valutazione (6, 9 e 12 mesi). Il calcolo dei mesi di sopravvivenza dei sigillanti sarà effettuato utilizzando il metodo attuariale (tavole di sopravvivenza)