Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandretention efter rodbehandling med endometason N (ENDO2021-02)

30. april 2026 opdateret af: Septodont

Vurdering af tandretention 10 år efter rodbehandling med endometason N: en retro-prospektiv, national og multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med rodbehandling, eller endodontisk behandling, er at behandle pulpa- eller periapikale sygdomme og dermed omdanne en patologisk tand til en sund, asymptomatisk og funktionel enhed på tandbuen. Diagnosen pulpapatologi er baseret på symptomatologien beskrevet af patienten, på data fra den kliniske undersøgelse og udførte tests samt de radiografiske undersøgelser.

Forskellige familier af rodkanalforseglere bruges i endodonti: cementer baseret på zinkoxid-eugenol (ZOE), harpiksbaserede materialer og calciumsilikatbaserede cementer. De giver en stabil og hermetisk forsegling. Septodont-laboratoriet har udviklet og fremstillet endometason N, en zinkoxid-eugenol rodkanalforsegler.

Formålet med dette retro-prospektive PMCF-studie er at indsamle langsigtede kliniske og sikkerhedsdata om rodkanalobturation efter behandling eller genbehandling med Endomethason N.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Athis-Mons, Frankrig
        • Private dentist office - Dr PHAM
      • Dax, Frankrig
        • Private dentist office - Dr LEBRET
      • Montélimar, Frankrig
        • Private dentist office - Dr ROUBINET
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Private dentist office - Dr AUBEUX
      • Valence, Frankrig
        • Private dentist office - Dr JACOB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for rodbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, > 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Patient, der fik en ikke-kirurgisk rodbehandling med endometason N i forbindelse med en endodontisk behandling eller genbehandling før 1. marts 2016
  • At have et dokumenteret patientopfølgningsbesøg (klinisk undersøgelse og røntgenundersøgelse) mindst 5 år efter den endodontiske behandling eller genbehandling med Endometason N
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
  • Patient informeret om undersøgelsen, og som bekræfter deres manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligne tumorer i de 5 år forud for rodbehandlingen
  • Ikke-stabiliseret systemisk sygdom i løbet af måneden forud for rodbehandlingen (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.)
  • Patient, der udviklede en systemisk patologi efter rodbehandlingen med Endometason N
  • Patient, som fik endodontisk behandling med endometason N obturation på en visdomstand
  • Patient, hvis tand har mistanke om perforering under endodontisk behandling
  • Patient, der lider af aktiv ikke-stabiliseret paradentose, ubehandlet under endodontisk behandling
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for rodbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tandfunktionsretention
Tidsramme: 10 år
Hyppigheden af ​​funktionel tandretention efter rodbehandling med endometason N
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tandfunktionsretention
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​funktionel tandretention efter rodbehandling med endometason N.
5 år
Vurdering af tandens funktionelle retention efter rodbehandling med endometason N i henhold til indledende behandling eller genbehandling
Tidsramme: 5 og 10 år
Hyppigheden af ​​funktionel tandretention efter rodbehandling med endometason N i henhold til indledende behandling eller genbehandling, på grundlag af samme definition ovenfor
5 og 10 år
Vurdering af den periapikale heling
Tidsramme: 5 og 10 år

Den periapikale heling (succes af obturation med Endometason N baseret på radiologiske kriterier) 5 og 10 år efter rodbehandling, vil blive evalueret hos patienter med retro-alveolære røntgenbilleder ved opfølgningskonsultationen (parallelt med baseline konsultationen).

Den periapikale healing er defineret som følger:

  • en periapikal status betragtet som "normal" (PAI-score <3) (se bilag 2)
  • ingen resorption af fyldningscementen i roden, påviselig på røntgen
  • tæt og homogen fyldning, begrænset til kanalen,
  • en fyldning med vedligeholdelse af kanalens anatomi
5 og 10 år
De tekniske egenskaber for forsegleren Endometason N
Tidsramme: 5 og 10 år

De tekniske egenskaber af forsegleren Endometason N 5 og 10 år efter rodbehandling "Ikke resorberbar, når den er hærdet", "Ikke tilbagetrækkelig over årene" og "Radiopaque" vil blive evalueret hos patienter med retro-alveolære røntgenbilleder ved opfølgningen konsultation (sideløbende med basiskonsultationen). De tekniske egenskaber er defineret som følger:

  • ingen resorption af fyldningscementen i roden, påviselig på røntgen
  • tæt og homogen fyldning, begrænset til kanalen, uden synligt hulrum langs rodkanalens vægge
  • en fyldning med vedligeholdelse af kanalens anatomi
5 og 10 år
Brugervenligheden og indsættelsen af ​​endometason N i kanalen
Tidsramme: 5 og 10 år
Brugervenligheden og indsættelsen af ​​endometason N i kanalen vil blive evalueret med scoren opnået på den visuelle analoge skala: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
5 og 10 år
Efterforskerens overordnede tilfredshed med oplevelsen med Endomethason N
Tidsramme: 5 og 10 år
Undersøgerens overordnede tilfredshed med oplevelsen med endometason N vil blive evalueret 5 og 10 år efter rodkanalobturation med scoren opnået på den visuelle analoge skala: score fra 0 (slet ikke) til 10 (bestemt ja).
5 og 10 år
De umiddelbare og langsigtede uønskede virkninger af enheden efter obturation
Tidsramme: Umiddelbart efter rodkanalfyldning og på længere sigt (dvs. 5 og 10 år)
De umiddelbare og langsigtede uønskede virkninger af enheden efter obturation vil blive evalueret med listen over uønskede hændelser, der optræder umiddelbart efter rodkanalfyldning og optræder på lang sigt (5 og 10 år) efter rodkanalfyldning
Umiddelbart efter rodkanalfyldning og på længere sigt (dvs. 5 og 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Septodont

Efterforskere

  • Studieleder: Davy Aubeux, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Frank LEBRET, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Vincent ROUBINET, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Alain PHAM, Dr, Cabinet dentaire
  • Ledende efterforsker: Frederic JACOB, Cabinet dentaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental rodkanalobturation

Kliniske forsøg med Endometason N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner