Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arms forsøg med neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter til behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose

13. oktober 2022 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen til endovaskulær behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose ved brug af neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter: et prospektivt multicenter enkeltarmsforsøg

Dette er et forsøg designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​det neurovaskulære lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt multicenter enkeltarms forsøg udført af 11 centre på det kinesiske fastland. Cirka 132 forsøgspersoner med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose modtager endovaskulær behandling ved hjælp af det neurovaskulære lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter designet af Zylox.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northen Theater Command
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, uanset køn;
  • Individet har symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose, at graden af ​​arteriestenose er mellem 70 % og 99 % diagnosticeret ved intrakraniel angiografi;
  • Den stenotiske målarterie lokaliseres i den indre halspulsåre (intrakranielt segment), den midterste cerebrale arterie (M1, M2), basilararterie, vertebral arterie (intrakranielt segment);
  • Intrakraniel arteriestenose, der kræver interventionel behandling, er en enkelt læsion;
  • Forsøgspersonen har mindst to åreforkalkningsrisikofaktorer, herunder anamnese eller nuværende hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, rygning, alder >45;
  • ændret Rankin Scale(mRS)-score≤2 før tilmelding;
  • Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, accepterer at give opfølgningsdata og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 2 uger;
  • Anamnese med intrakraniel blødning (herunder intraparenkymal blødning, subaraknoidal blødning, subdural blødning og epidural blødning) inden for 3 måneder;
  • Hypertension ukontrolleret af medicin (systolisk tryk≥180 mmHg eller diastolisk tryk≥110 mmHg kontinuerligt);
  • Kombineret med den intrakranielle tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse;
  • Længden af ​​intrakraniel arteriestenose >10 mm og ekstremt vinklet >90°, hvilket er angivet ved angiografi;
  • Anamnese med stentintervention inden for mållæsionen;
  • Allergisk over for heparin, sirolimus (dvs. rapamycin), kontrastmidler, aspirin, clopidogrel, anæstetika;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, som ikke er i stand til at modtage trombocythæmmende behandling;
  • Blodplader (PLT)<90*10^9/L;
  • Kreatinin >250 umol/L;
  • International Normalized Ratio (INR)>1,5;
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller som har en graviditetsplan inden for 12 måneder;
  • Forventet levetid <12 måneder;
  • Ude af stand til at samarbejde med eller tolerere den interventionelle operation;
  • Forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr eller ikke har nået det primære slutpunkt;
  • Angiografi indikerer intrakraniel arteriestenose forårsaget af arteriel dissektion, arteritis og trombose;
  • Angiografi indikerer, at den vaskulære bane er snoet, forsøgsanordningen er svær at nå målpositionen eller trækkes tilbage;
  • Andre forhold vurderet af forskere, som ikke er egnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter
Enhed: Neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter
Det neurovaskulære lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter består af en spids, en lægemiddelbelagt ballon, markører, et kateter og et kateternav. Hovedkomponenten i lægemiddelbelægningen er sirolimus, og belægningen er jævnt fordelt på ballonens effektive længdeoverflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenosehastighed af mållæsionen
Tidsramme: 180+60 dage
Forsøgspersoner modtager Digital Subtraktionsangiografi (DSA) / Computertomografi Angiografi (CTA) undersøgelse i løbet af 180 dage for at analysere, om graden af ​​stenose er større end eller lig med 50 %, hvis det er tilfældet, sker restenose af mållæsionen.
180+60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig stenosegrad af mållæsionen
Tidsramme: 180+60 dage
Forsøgspersoner modtager DSA/CTA-undersøgelse om 180 dage.
180+60 dage
Enhedens succesrate
Tidsramme: Intraoperation
Efter at have modtaget DSA-undersøgelse defineres succesrate for apparatet som eksperimentelt apparat-neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter fremført på position med succes, ballon trukket glat tilbage efter ekspansion, uden ballonbrud og ballonkateterbrud osv.
Intraoperation
Succesrate for operation
Tidsramme: Intraoperation
Efter modtagelse af DSA-undersøgelse defineres succesrate for operation som den endelige resterende stenosegrad af mållæsion <50 % og modificeret trombolyse i cerebralt infarktscore (mTICI) 2b/3, uanset om der anvendes andre yderligere behandlinger eller ej.
Intraoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: inden for 180+60 dage
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
inden for 180+60 dage
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi.
7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Dødsrate
Tidsramme: 7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Forsøgspersoner, der døde af en hvilken som helst årsag, ville blive talt med.
7 dage eller ved udskrivelse / 30±7 dage / 180+60 dage
Satsen for AE
Tidsramme: inden for 180+60 dage
Definitionen af ​​AE (Adverse Event) refererer til ISO 14155.
inden for 180+60 dage
Satsen for SAE
Tidsramme: inden for 180+60 dage
Definitionen af ​​SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155.
inden for 180+60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYLOX34202105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurovaskulært lægemiddel-eluerende ballondilatationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner