Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultatmål, der sammenligner statisk computerstøttet implantatkirurgi og konventionel implantatkirurgi

29. juni 2021 opdateret af: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) der sammenligner statisk computerstøttet implantatkirurgi (s-CAIS) og konventionel implantatkirurgi (CIS) for enkelttandserstatning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne PROM'er hos patienter, der modtog enkelttandserstatning på posteriore steder med s-CAIS og CIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden de nuværende patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) var evidens relateret til statisk computerstøttet implantatkirurgi (s-CAIS) sammenlignet med konventionel implantatkirurgi (CIS), især hos partielle tandløse patienter, stadig begrænset. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne PROM'er hos patienter, der modtog enkelttandserstatning på posteriore steder med s-CAIS og CIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund eller velkontrolleret systemisk sygdom (ASA-klassifikation I,II)
  • En delvis tandløs højderyg i det præmolar-molar område med eksisterende tosidede interproksimale såvel som antagonistkontakter
  • Ingen tegn på akut oral infektion
  • Periodontalt sund (eller vellykket behandlet)
  • Mere end 2 mm keratiniseret gingiva på operationsstedet
  • Tilstrækkelig knogleryg til implantatplacering med eller uden samtidig knogletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ryger mere end ti cigaretter om dagen
  • Graviditet
  • Psykiatrisk lidelse
  • Historie om strålebehandling ved hoved- og halsområdet og kemoterapi
  • Knoglepatologier, nemlig ossøs dysplasi, odontogen cyste, tumor
  • Anamnese med bløddelstransplantation på det potentielle implantatsted
  • Utilstrækkelig knogleryg med behov for knogleforstørrelse før implantatplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (s-CAIS)
Testgruppens arbejdsgang brugte en fuldt computerstyret kirurgisk implantatprotokol.
Andet: Spørgeskema med ændret Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS blev brugt til at måle patienternes angst for tandbehandling før implantatoperation (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Oprindeligt indeholdt MDAS-spørgeskemaet fem spørgsmål besvaret med en 5-kategori Likert-skala. Det originale MDAS-spørgeskema dækker ikke angst for implantatkirurgi. Derfor blev der tilføjet et spørgsmål om patienternes følelser over for implantatoperationer.
Andet: Smerte spørgeskema
Patienterne blev bedt om at beskrive den værste smertefølelse ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) og andelen af ​​tid brugt i svær smerte ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala. Antallet af analgetika, der blev taget om dagen, blev også spurgt.
Andet: Spørgeskema for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
OHRQoL omfatter 14 spørgsmål, der dækker problemer, som patienten kan i tre hovedkategorier: oral funktion, daglig aktivitet og postoperative symptomer (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Patienterne besvarede ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala.
Andet: Kontrolgruppe (CIS)
Kontrolgruppens arbejdsgang brugte en konventionel implantatkirurgisk protokol.
Andet: Spørgeskema med ændret Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS blev brugt til at måle patienternes angst for tandbehandling før implantatoperation (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). Oprindeligt indeholdt MDAS-spørgeskemaet fem spørgsmål besvaret med en 5-kategori Likert-skala. Det originale MDAS-spørgeskema dækker ikke angst for implantatkirurgi. Derfor blev der tilføjet et spørgsmål om patienternes følelser over for implantatoperationer.
Andet: Smerte spørgeskema
Patienterne blev bedt om at beskrive den værste smertefølelse ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) og andelen af ​​tid brugt i svær smerte ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala. Antallet af analgetika, der blev taget om dagen, blev også spurgt.
Andet: Spørgeskema for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).
OHRQoL omfatter 14 spørgsmål, der dækker problemer, som patienten kan i tre hovedkategorier: oral funktion, daglig aktivitet og postoperative symptomer (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Patienterne besvarede ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ smerte i 7 dage: Visual Analog Scale
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Patienterne blev bedt om at beskrive den værste postoperative smertefølelse ved hjælp af en standard 10 cm Visual Analog Scale.
Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Ændring af andelen af ​​tid brugt i stærke smerter i 7 dage: 5-kategori Likert-skala
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Patienterne blev bedt om at beskrive andelen af ​​tid brugt i svær smerte ved hjælp af 5-kategori Likert-skalaen (Ingen, Lav, Moderat, Høj, Meget høj).
Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Ændring af de analgetika, der tages om dagen i 7 dage: antallet af tabletter pr. dag
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Patienterne blev bedt om at beskrive antallet af analgetika, der blev taget pr. dag.
Patienterne blev bedt om at svare hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
Ændring af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) i 7 dage: 5-kategori Likert-skala
Tidsramme: Patienterne blev instrueret i at besvare OHRQoL hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.
OHRQoL-spørgeskemaet omfatter 14 spørgsmål, der dækker problemer, som patienten kan i tre hovedkategorier: oral funktion, daglig aktivitet og postoperative symptomer afledt af Chaushus undersøgelse (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004). Patienterne besvarede dette spørgeskema ved hjælp af en 5-kategori Likert-skala (slet ikke, meget lidt, lidt, ret meget, meget).
Patienterne blev instrueret i at besvare OHRQoL hver dag i 7 dage fra operationsdagen 1 time før sengetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Dental Anxiety Score (MDAS)
Tidsramme: 1 dag (Patienter gennemførte den modificerede MDAS én gang, mens de ventede på operationen i venteværelset.)
MDAS blev brugt til at måle patientens angst for tandbehandling (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009). MDAS består af fem spørgsmål besvaret med en 5-kategori Likert-skala, der spænder fra 'ikke ængstelig' til 'ekstremt ængstelig'. Det originale MDAS-spørgeskema dækker ikke angst for implantatkirurgi. Derfor blev der tilføjet et spørgsmål om patienternes følelser over for implantatoperationer.
1 dag (Patienter gennemførte den modificerede MDAS én gang, mens de ventede på operationen i venteværelset.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

ITI Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DT 071/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Spørgeskema med ændret Dental Anxiety Score (MDAS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner