Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indstilling af benchmarks for transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer

30. juni 2021 opdateret af: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opstilling af benchmarks for transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer - en analyse af standardiserede resultatreferencer fra en international multicenterkohorte

At udføre et retrospektivt multicenter kohortestudie for at definere benchmarkværdier for bedst opnåelige resultater efter transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurger stræber efter det bedst mulige resultat af deres operationer med størst mulig chance for helbredelse af patienterne. Derfor er overvågning og kvalitetsforbedring stadig vigtigere i kirurgi. Til dette formål blev der udviklet forskellige koncepter med det formål at vurdere bedst opnåelige resultater for flere kirurgiske indgreb og reducere uberettiget variation mellem forskellige centre. Konceptet med et benchmark etablerer referenceværdier, som repræsenterer det bedst mulige resultat af centre med store mængder og kan bruges til sammenligning og forbedring. I de seneste år har begrebet benchmarking tillagt større betydning inden for sundhedsområdet, især inden for kirurgi. Benchmarkværdier etableres inden for en patientkohorte, for hvilke det bedst mulige resultat kan forventes. Til dato eksisterer der ikke noget gyldigt koncept til at beskrive udfaldet af patienter efter transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer. Formålet med vores undersøgelse er etablering af robuste og standardiserede udfaldsreferencer efter transsphenoid kirurgi. Efter vellykket implantation af benchmarks fra en international kohorte af anerkendte centre, tjener disse data som referenceværdier for evaluering af nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellem centre eller fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik transsphenoidal resektion af hypofyseadenom på højvolumencentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik transsphenoidal resektion af hypofyseadenom
  • Inklusive højvolumencentre med ≥50 sager om året

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
CSF-lækage
Tidsramme: op til to uger
Kræver indgriben
op til to uger
Epistaxis
Tidsramme: op til to uger
Kræver indgriben
op til to uger
Meningitis
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Diabetes insipidus
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
SIADH
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Cerebral vasospasme
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: op til to uger
Kræver hormonudskiftning
op til to uger
Normalisering af hormonniveauer
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Postoperativ ændring af synet
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Behov for intensiv behandling
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til to uger
op til to uger
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Relateret til transsphenoid kirurgi
Efter 6 måneders opfølgning
Elektrolyt ubalance
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Kræver lægemiddelbehandling
Efter 6 måneders opfølgning
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Kræver hormonudskiftning
Efter 6 måneders opfølgning
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Efter 6 måneders opfølgning
CSF-lækage
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Kræver indgriben
Efter 6 måneders opfølgning
Ophør af hypersekretion
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Hvis relevant
Efter 6 måneders opfølgning
MR resektionskontrol
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Hvis relevant
Efter 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
BMI
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
ASA score
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Hormonerstatning
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Neurologisk underskud
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Tidligere terapi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Ingen, transsphenoidal kirurgi, farmakoterapi, strålebehandling
På tidspunktet for operationen
Tumorstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mikroadenom, Makroadenom
På tidspunktet for operationen
Knosp karakter
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Tumorforlængelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Intraventrikulær forlængelse, sinus kavernøs invasion
På tidspunktet for operationen
Histologi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Ifølge 2017 WHO klassifikation
På tidspunktet for operationen
Driftsmetode
Tidsramme: Kirurgi
Endoskopi, mikroskopi, 3D-videomikroskopi, hybrid
Kirurgi
Driftsvarighed
Tidsramme: Kirurgi
minutter
Kirurgi
Brutto total resektion
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Blodtransfusion
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi
Reparation af CSF-lækage
Tidsramme: Kirurgi
Ingen, muskel/fascialplaster, fibrin alene, slimhindeklap, fedt, anden teknik
Kirurgi
Næse tamponade
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner