- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04951557
Indstilling af benchmarks for transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer
30. juni 2021 opdateret af: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opstilling af benchmarks for transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer - en analyse af standardiserede resultatreferencer fra en international multicenterkohorte
At udføre et retrospektivt multicenter kohortestudie for at definere benchmarkværdier for bedst opnåelige resultater efter transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurger stræber efter det bedst mulige resultat af deres operationer med størst mulig chance for helbredelse af patienterne.
Derfor er overvågning og kvalitetsforbedring stadig vigtigere i kirurgi.
Til dette formål blev der udviklet forskellige koncepter med det formål at vurdere bedst opnåelige resultater for flere kirurgiske indgreb og reducere uberettiget variation mellem forskellige centre.
Konceptet med et benchmark etablerer referenceværdier, som repræsenterer det bedst mulige resultat af centre med store mængder og kan bruges til sammenligning og forbedring.
I de seneste år har begrebet benchmarking tillagt større betydning inden for sundhedsområdet, især inden for kirurgi.
Benchmarkværdier etableres inden for en patientkohorte, for hvilke det bedst mulige resultat kan forventes.
Til dato eksisterer der ikke noget gyldigt koncept til at beskrive udfaldet af patienter efter transsphenoidal resektion af hypofyseadenomer.
Formålet med vores undersøgelse er etablering af robuste og standardiserede udfaldsreferencer efter transsphenoid kirurgi.
Efter vellykket implantation af benchmarks fra en international kohorte af anerkendte centre, tjener disse data som referenceværdier for evaluering af nye kirurgiske teknikker og sammenligninger mellem centre eller fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jörg Flitsch, MD
- E-mail: flitsch@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik transsphenoidal resektion af hypofyseadenom på højvolumencentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik transsphenoidal resektion af hypofyseadenom
- Inklusive højvolumencentre med ≥50 sager om året
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
CSF-lækage
Tidsramme: op til to uger
|
Kræver indgriben
|
op til to uger
|
|
Epistaxis
Tidsramme: op til to uger
|
Kræver indgriben
|
op til to uger
|
|
Meningitis
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Diabetes insipidus
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
SIADH
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Cerebral vasospasme
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: op til to uger
|
Kræver hormonudskiftning
|
op til to uger
|
|
Normalisering af hormonniveauer
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Postoperativ ændring af synet
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Behov for intensiv behandling
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til to uger
|
op til to uger
|
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Relateret til transsphenoid kirurgi
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Elektrolyt ubalance
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Kræver lægemiddelbehandling
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Ny hypopituitarisme
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Kræver hormonudskiftning
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
|
CSF-lækage
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Kræver indgriben
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Ophør af hypersekretion
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Hvis relevant
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
MR resektionskontrol
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Hvis relevant
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Køn
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
BMI
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
ASA score
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Hormonerstatning
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Neurologisk underskud
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Tidligere terapi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Ingen, transsphenoidal kirurgi, farmakoterapi, strålebehandling
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Mikroadenom, Makroadenom
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Knosp karakter
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
|
|
Tumorforlængelse
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Intraventrikulær forlængelse, sinus kavernøs invasion
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Histologi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Ifølge 2017 WHO klassifikation
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Driftsmetode
Tidsramme: Kirurgi
|
Endoskopi, mikroskopi, 3D-videomikroskopi, hybrid
|
Kirurgi
|
|
Driftsvarighed
Tidsramme: Kirurgi
|
minutter
|
Kirurgi
|
|
Brutto total resektion
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
|
|
Reparation af CSF-lækage
Tidsramme: Kirurgi
|
Ingen, muskel/fascialplaster, fibrin alene, slimhindeklap, fedt, anden teknik
|
Kirurgi
|
|
Næse tamponade
Tidsramme: Kirurgi
|
Kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franz L Ricklefs, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Studiestol: Jörg Flitsch, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- Benchpit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .